Et forsøg med et ernæringstilskud til flere komponent i hydrogen-dominerende tyndtarme bakterieovervækst (AV1-SIBO)
8. maj 2026 opdateret af: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Et åbent pilotundersøgelse af et ernæringstilskud til flere komponent i brint-dominerende tyndtarmbakterieovervækst
Målet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en 8-ugers, multi-komponent ernæringstilskud (AV1PD1A) hos voksne med hydrogen-dominerende tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Er produktet sikkert og godt tolereret over 8 uger, målt ved blodarbejde, vitale tegn og bivirkninger?
- Hvor mange deltagere overholder interventionen uden dosismodifikation, hold eller seponering?
Undersøgelsesspørgsmål inkluderer: GI -symptomer og livskvalitet forbedres og gør hydrogen/metanniveauer på lactulose åndedrætsændring fra baseline til uge 8?
Der er ingen sammenligningsgruppe; Dette er en potentiel, åben mærket, en-arm pilotforsøg (n = 10).
Deltagerne vil:
- Screenes og bekræftes at have hydrogen-dominerende SIBO ved lactulose åndedrætsprøve (med 24-timers prep-diæt og hurtigt natten over).
- Tag AV1PD1A, tre kapsler dagligt i 8 uger.
- Deltag i tre klinikbesøg ved baseline, uge 4 og uge 8 for vitale målinger, fastende blodtræk og bivirkninger.
- Komplette spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.
- Gentag lactulose -åndedrættetest i uge 8 for at vurdere ændringer i brint og metan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkelt-site, open-label, enkeltgruppe pilot udført på Nunms Helfgott Research Institute (Portland, OR).
Undersøgelsesproduktet (AV1PD1A) er et multi-komponent diættilskud, der indeholder Saccharomyces cerevisiae germentat (Epicor), N-acetyl-glucosamin, saccharomyces boulardii, lactobacillus rhamnosus (varme-killed), methylcobalamin, berberine, og gingerlin (ginger ekstract).
Dosering: 3 kapsler dagligt i 8 uger.
Primært resultat er sikkerhed/tolerabilitet (laboratorier, vitaler, AE'er).
Undersøgelsesresultater inkluderer validerede Promis-instrumenter, IBS tilstrækkelig lindring og ændringer i lactulose-åndedrættest-brint/metan.
Tilmelding er enkeltarm med forventet n = 10 (pilot) for at etablere gennemførlighed/tolerabilitetssignaler, der informerer fremtidige drevne forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Opfylder nordamerikanske konsensuskriterier for hydrogen-dominerende SIBO ved lactulose åndedrætsprøve.
- Villig til: Tag undersøgelsestilskud (3 kasketter/dag i 8 uger); Komplet to lactulose -åndedrættest med krævet prep/hurtig; gennemgår tre fastende blodtræk; Komplette spørgeskemaer.
- I stand til at give informeret samtykke og kommunikere på engelsk.
- Personer med børnebærende potentiale er enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige antibiotika/antifungals/kosttilskud, der forvirrer åndedrættestresultater (f.eks. Antibiotika inden for 14 dage før åndedrætsprøve; nuværende systemiske eller aktuelle antifungale).
- Nylige ændringer i diæt/medicin/supplementregime inden for 30 dage.
- Hospitalisering inden for de sidste 3 måneder.
- Allergi/intolerance over for produktkomponenter (f.eks. Saccharomyces, Lactobacillus, skaldyr [for N-acetyl-glucosamin], ingefær eller berberine).
- Nyre/lever abnormiteter ved screening (f.eks. EGFR <60 ml/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirubin uden for normale referenceområder).
- Hepatitis fra enhver årsag; Overdreven alkoholbrug (> 7 drinks/uge kvinder;> 14 drinks/uge mænd).
- Medicin med angående interaktioner efter klinisk efterforskningsanmeldelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Av1pd1a
Multikomponent kosttilskud taget 3 kapsler dagligt i 8 uger
|
Saccharomyces cerevisiae fermentering, N-acetyl-glucosamin, saccharomyces boulardii, varme-dræbt lactobacillus rhamnosus, methylcobalamin, berberin, ingefærekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger til behandling af enhver karakter, pr. CTCAE v5.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Antallet af deltagere, der oplever ≥1 behandlingsvingen AE fra den første dosis gennem slutningen af behandlingen.
Alvorlighed klassificeret ved hjælp af CTCAE V5.0 (skala 1-5; 1 er mindst alvorlig, 5 er mest); Relaterethed vurderet af efterforskeren.
Rapportnummeret af deltagere med enhver behandling af behandlingsfremstilling og opsummer ved værste klasse og relaterethed.
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter, der opfylder forud specificerede hold/stopkriterier
Tidsramme: Screening/baseline, uge 4 og uge 8
|
Tælling af deltagere, der møder enhver lab-baseret stopregel (f.eks. Alt/AST ≥3 × ULN, total bilirubin ≥2 × Uln, ALP ≥2 × Uln med kolestatisk mønster, EGFR <60 ml/min/1,73
M² ved gentagelse eller ≥50% fald fra baseline, ANC <1.000/µl, HGB <8 g/dL, blodplader <50.000/µl).
ULN/LLN pr. Lokal labrapport.
|
Screening/baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Antal deltagere, der kræver dosismodifikation/midlertidig hold/seponering
Tidsramme: Fra første dosis (uge 0) gennem slutningen af behandlingen i uge 8.
|
Tælling af deltagere, der gennemgår en dosisreduktion, midlertidig hold eller permanent seponering af undersøgelsesproduktet pr. Formærkede dosismodificeringsalgoritme (udløst af AES eller LABS).
|
Fra første dosis (uge 0) gennem slutningen af behandlingen i uge 8.
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 Domæne T-scoringer
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
T-score spænder fra 22,5 minimum til 79,4 maksimalt.
For symptomdomæner (f.eks. Smerter interferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse), højere score = værre symptomer; For funktionsdomæner (fysisk funktion; evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter), højere score = bedre funktion.
Resultatet er en gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 for det specificerede enkeltdomæne.
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i promis gastrointestinal gas & oppustethed kort form 6A T-score
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
T-score rækkevidde 20-80; Højere = værre gas/oppustethed.
Resultatet er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8.
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring i promis® gastrointestinal mavesmerter kort form 6a t-score
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
T-score rækkevidde 20-80; Højere = værre mavesmerter.
Resultatet er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8.
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
IBS-ALTID Relief (IBS-AR)
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til uge 4 til slutningen af behandlingen efter 8 uger.
|
Andel rapportering tilstrækkelig symptomlindring i uge 4 og uge 8.
Skalaen er et enkelt dikotom (ja/nej) resultat fra spørgsmålet "I løbet af den sidste uge har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS -symptomer?"
|
Fra baseline/tilmelding til uge 4 til slutningen af behandlingen efter 8 uger.
|
|
Ændring i 0-90-minutters brintstigning (PPM) på lactulose åndedrætsprøve
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 0-90 min. Hydrogenstigning (PPM) fra baseline til uge 8.
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring i maksimal metan (PPM) på lactulose åndedrætstest
Tidsramme: Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal metan (PPM) fra baseline til uge 8. (Konsensus: ≥10 ppm indikerer på ethvert tidspunkt metan-positiv.)
|
Fra baseline/tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Antal deltagere med en negativ lactulose -åndedrætsprøve i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Tælling af deltagere, der opfylder negative kriterier i uge 8 (f.eks. Hydrogenstigning <20 ppm (0-90 min) og metan <10 ppm på alle tidspunkter), pr. Konsensus-tærskler.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JG72425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Aggregerede, de-identificerede resultater vil blive formidlet; IPD kan overvejes efter rimelig anmodning og IRB/DUA -godkendelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .