En studie av et ernæringstilskudd med flere komponenter i hydrogen-dominerende tynntarms bakteriell gjenvekst (AV1-SIBO)
8. mai 2026 oppdatert av: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
En åpen-etikett pilotforsøk av et ernæringstilskudd med flere komponenter i hydrogen-dominerende tynntarms bakteriell gjengroing
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et 8-ukers, multikomponent ernæringstilskudd (AV1PD1A) hos voksne med hydrogen-dominerende tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO).
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Er produktet trygt og godt tolerert over 8 uker, målt ved blodarbeid, vitale tegn og bivirkninger?
- Hvor mange deltakere holder seg til intervensjonen uten dosemodifisering, hold eller seponering?
Utforskende spørsmål inkluderer: Forbedrer GI -symptomer og livskvalitet rangeringer, og gjør hydrogen/metan -nivåer på laktulosepustetesting endring fra baseline til uke 8?
Det er ingen sammenligningsgrupper; Dette er en prospektiv, åpen, en-arme pilotforsøk (n = 10).
Deltakerne vil:
- Bli screenet og bekreftet å ha hydrogen-dominerende SIBO ved laktulosepustetest (med 24-timers prep diett og raskt over natten).
- Ta av1pd1a, tre kapsler daglig i 8 uker.
- Delta på tre klinikkbesøk ved baseline, uke 4 og uke 8 for viktige målinger, fastende blodtrekk og uønskede hendelseskontroller.
- Fullfør spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet.
- Gjenta laktulosepustetesten i uke 8 for å vurdere endringer i hydrogen og metan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, en-sted, åpen, en-etiket, en-gruppe-pilot gjennomført ved NUNMs Helfgott Research Institute (Portland, OR).
Undersøkelsesproduktet (AV1PD1A) er et flerkomponent kostholdstilskudd som inneholder Saccharomyces cerevisiae Fermentate (Epicor), N-acetyl-glukosamin, Saccharomyces (metylkobal-rhamnosus (varmefilm).
Dosering: 3 kapsler daglig i 8 uker.
Primært utfall er sikkerhet/tolerabilitet (laboratorier, vitale, AES).
Utforskende utfall inkluderer validerte PROMIS-instrumenter, IBS tilstrekkelig lettelse og endringer i laktulose pustetest hydrogen/metan.
Påmelding er enarm med forventet n = 10 (pilot) for å etablere gjennomførbarhet/tolerabilitetssignaler som informerer fremtidige drevne studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Oppfyller nordamerikanske konsensuskriterier for hydrogen-dominerende SIBO ved laktulosepustetest.
- Villig til: ta studietilskudd (3 caps/dag i 8 uker); Fullfør to laktulosepustetester med nødvendig prep/rask; gjennomgå tre fastende blodtrekkinger; Komplette spørreskjemaer.
- I stand til å gi informert samtykke og kommunisere på engelsk.
- Personer med barnebærende potensial er enige om å bruke effektiv prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nyere antibiotika/soppdrepende/kosttilskudd som forvirrer resultatene (f.eks. Antibiotika innen 14 dager før pustetest; nåværende systemiske eller aktuelle soppdrepende midler).
- Nyere endringer i kosthold/medisiner/tilskuddsregime innen 30 dager.
- Sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene.
- Allergi/intoleranse mot produktkomponenter (f.eks. Saccharomyces, Lactobacillus, skalldyr [for N-acetyl-glukosamin], ingefær eller berberin).
- Renal/leveravvik ved screening (f.eks. EGFR <60 ml/min/1,73 M2; AST/ALT/Bilirubin utenfor normale referanseområder).
- Hepatitt fra enhver årsak; Overdreven alkoholbruk (> 7 drinker/uke kvinner;> 14 drinker/uke menn).
- Medisiner med angående interaksjoner etter klinisk undersøkelsesgjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Av1pd1a
Multikomponent kostholdstilskudd tatt 3 kapsler daglig i 8 uker
|
Saccharomyces cerevisiae fermentat, N-acetyl-glukosamin, Saccharomyces boulardii, varmeprestert Lactobacillus rhamnosus, metylcobalamin, berberin, ingefærekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger hvilken som helst karakter, per CTCAE v5.0 (vanlige terminologikriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Antall deltakere som opplever ≥1 behandlings-emergent AE fra første dose til slutt av behandlingen.
Alvorlighetsgraden gradert ved bruk av CTCAE v5.0 (skala 1-5; 1 er minst alvorlig, 5 er mest); Relatering vurdert av etterforskeren.
Rapporter antall deltakere med en hvilken som helst behandlings-emergent AE og oppsummerer ved verste klasse og beslektethet.
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsbestemte hold/stoppkriterier
Tidsramme: Screening/baseline, uke 4 og uke 8
|
Antall deltakere som oppfyller en labbasert stoppregel (f.eks. ALT/AST ≥3 × ULN, total bilirubin ≥2 × ULN, ALP ≥2 × ULN med kolestatisk mønster, EGFR <60 ml/min/1.73
m² ved repetisjon eller ≥50% nedgang fra baseline, ANC <1 000/ul, HGB <8 g/dL, blodplater <50 000/ul).
ULN/LLN per lokal labrapport.
|
Screening/baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Antall deltakere som krever dosemodifisering/midlertidig hold/avvikling
Tidsramme: Fra første dose (uke 0) til slutten av behandlingen i uke 8.
|
Antall deltakere som gjennomgår en dosereduksjon, midlertidig hold eller permanent seponering av studieproduktet i henhold til den forhåndsbestemte dosemodifiseringsalgoritmen (utløst av AE-er eller laboratorier).
|
Fra første dose (uke 0) til slutten av behandlingen i uke 8.
|
|
Endring i pasientens rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 Domene T-Scores
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
T-score varierer fra 22,5 minimum til maksimalt 79,4.
For symptomdomener (f.eks. Smerter interferens, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse), høyere score = verre symptomer; For funksjonsdomener (fysisk funksjon; evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter), høyere score = bedre funksjon.
Resultat er en gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 for det spesifiserte enkeltdomenet.
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i promis gastrointestinal gass og oppblåsthet kort form 6A T-poengsum
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
T-score rekkevidde 20-80; Høyere = verre gass/oppblåsthet.
Resultatet er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8.
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i promis® gastrointestinal magesmerter kort form 6A T-poengsum
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
T-score rekkevidde 20-80; Høyere = verre magesmerter.
Resultatet er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8.
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
IBS-tilstrekkelig lettelse (IBS-AR)
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til uke 4, til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Andel rapportering tilstrekkelig symptomlindring i uke 4 og uke 8.
Skalaen er et enkelt dikotomt (ja/nei) utfall fra spørsmålet "den siste uken har du hatt tilstrekkelig lettelse for IBS -symptomene dine?"
|
Fra baseline/påmelding til uke 4, til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
|
Endring i 0-90-minutter
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i 0-90 min hydrogenøkning (ppm) fra baseline til uke 8.
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i toppmetan (ppm) på laktulosepustetest
Tidsramme: Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i toppmetan (ppm) fra baseline til uke 8. (Konsensus: ≥10 ppm når som helst indikerer metan-positiv.)
|
Fra baseline/påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Antall deltakere med en negativ laktulosepustetest i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppfyller negative kriterier i uke 8 (f.eks. Hydrogenstigning <20 ppm (0-90 min) og metan <10 ppm på alle tidspunkter), per konsensusgrenser.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JG72425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samlede, de-identifiserte resultater vil bli formidlet; IPD kan vurderes på rimelig forespørsel og IRB/DUA -godkjenninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .