Ein Versuch eines mehrkomponentigen Nahrungsergänzungsmittels bei wasserstoffdominanter bakterieller Überwucherung im Dünndarm (AV1-SIBO)
8. Mai 2026 aktualisiert von: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Ein offener Pilotversuch eines mehrkomponentigen Nahrungsergänzungsmittels bei wasserstoffdominanter bakterieller Überwucherung im Dünndarm
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsmittels (AV1PD1A) bei Erwachsenen mit wasserstoffdominanter bakterieller Überwucherung im Dünndarm (SIBO) zu bewerten.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist das Produkt sicher und über einen Zeitraum von 8 Wochen gut verträglich, gemessen anhand von Blutwerten, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen?
- Wie viele Teilnehmer hielten an der Intervention fest, ohne die Dosis zu ändern, zu unterbrechen oder abzubrechen?
Zu den explorativen Fragen gehören: Verbessern sich die Magen-Darm-Symptome und die Bewertung der Lebensqualität und ändern sich die Wasserstoff-/Methanwerte bei Lactulose-Atemtests vom Ausgangswert bis zur 8. Woche?
Es gibt keine Vergleichsgruppe; Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Pilotstudie (n=10).
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich durch einen Lactulose-Atemtest (mit 24-Stunden-Vorbereitungsdiät und Fasten über Nacht) auf wasserstoffdominantes SIBO untersuchen und bestätigen.
- Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich drei Kapseln AV1PD1A ein.
- Nehmen Sie zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 an drei Klinikbesuchen teil, um Vitalwerte zu messen, Nüchternblutabnahmen durchzuführen und unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
- Füllen Sie Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
- Wiederholen Sie den Lactulose-Atemtest in Woche 8, um Veränderungen bei Wasserstoff und Methan zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektives, offenes Einzelgruppen-Pilotprojekt an einem Standort, durchgeführt am Helfgott Research Institute der NUNM (Portland, OR).
Das Prüfpräparat (AV1PD1A) ist ein mehrkomponentiges Nahrungsergänzungsmittel, das Saccharomyces cerevisiae-Fermentat (EpiCor), N-Acetylglucosamin, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (durch Hitze abgetötet), Methylcobalamin, Berberin und Gingerol (Ingwerextrakt) enthält.
Dosierung: 3 Kapseln täglich für 8 Wochen.
Primärer Endpunkt ist Sicherheit/Verträglichkeit (Labore, Vitalwerte, Nebenwirkungen).
Zu den explorativen Ergebnissen gehören validierte PROMIS-Instrumente, IBS Adequate Relief und Veränderungen im Lactulose-Atemtest-Wasserstoff/Methan.
Die Einschreibung erfolgt einarmig mit voraussichtlichem n = 10 (Pilot), um Machbarkeits-/Verträglichkeitssignale zu ermitteln, die als Grundlage für zukünftige motorisierte Versuche dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre.
- Erfüllt die nordamerikanischen Konsenskriterien für wasserstoffdominiertes SIBO durch Lactulose-Atemtest.
- Bereit zu: Studienergänzung einnehmen (3 Kapseln/Tag für 8 Wochen); zwei Lactulose-Atemtests mit der erforderlichen Vorbereitung/Fasten durchführen; sich drei nüchternen Blutabnahmen unterziehen; vollständige Fragebögen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und auf Englisch kommunizieren.
- Personen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Antibiotika/Antimykotika/Nahrungsergänzungsmittel, die die Ergebnisse des Atemtests verfälschen (z. B. Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Atemtest; aktuelle systemische oder topische Antimykotika).
- Kürzliche Änderungen der Ernährung/Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen.
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate.
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen (z. B. Saccharomyces, Lactobacillus, Schalentiere [für N-Acetylglucosamin], Ingwer oder Berberin).
- Nieren-/Leberanomalien beim Screening (z. B. eGFR <60 ml/min/1,73). m2; AST/ALT/Bilirubin außerhalb der normalen Referenzbereiche).
- Hepatitis jeglicher Ursache; übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Drinks/Woche Frauen; > 14 Drinks/Woche Männer).
- Medikamente mit besorgniserregenden Wechselwirkungen nach Überprüfung durch den klinischen Prüfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AV1PD1A
Mehrkomponentiges Nahrungsergänzungsmittel, 8 Wochen lang täglich 3 Kapseln eingenommen
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Saccharomyces cerevisiae-Fermentat, N-Acetylglucosamin, Saccharomyces boulardii, hitzegetöteter Lactobacillus rhamnosus, Methylcobalamin, Berberin, Ingwerextrakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades gemäß CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung ≥1 behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten.
Schweregrad bewertet mit CTCAE v5.0 (Skala 1–5; 1 ist der geringste Schweregrad, 5 der höchste Schweregrad); vom Ermittler beurteilte Verwandtschaft.
Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE an und fassen Sie sie nach schlechtester Note und Verwandtschaft zusammen.
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vorab festgelegte Halte-/Stoppkriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die eine laborbasierte Stoppregel erfüllen (z. B. ALT/AST ≥3× ULN, Gesamtbilirubin ≥2× ULN, ALP ≥2× ULN mit cholestatischem Muster, eGFR <60 ml/min/1,73).
m² bei Wiederholung oder ≥50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, ANC <1.000/µL, Hgb <8 g/dl, Blutplättchen <50.000/µL).
ULN/LLN gemäß lokalem Laborbericht.
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Screening/Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung/vorübergehende Unterbrechung/Abbruch benötigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8.
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Dosisreduktion, einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Abbruch des Studienprodukts gemäß dem vorab festgelegten Dosismodifikationsalgorithmus (ausgelöst durch Nebenwirkungen oder Labore) unterziehen.
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Von der ersten Dosis (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8.
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Änderung der Domänen-T-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die T-Scores reichen von mindestens 22,5 bis maximal 79,4.
Für Symptombereiche (z. B. Schmerzbeeinträchtigung, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung) bedeuten höhere Werte = schlimmere Symptome; Für Funktionsbereiche (körperliche Funktion; Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) bedeuten höhere Werte = bessere Funktion.
Das Ergebnis ist eine mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 für die angegebene einzelne Domäne.
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PROMIS Gastrointestinal Gas & Blähungen Kurzform 6a T-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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T-Score-Bereich 20–80; höher = schlimmere Blähungen/Blähungen.
Das Ergebnis ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Veränderung des PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain Short Form 6a T-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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T-Score-Bereich 20–80; höher = schlimmere Bauchschmerzen.
Das Ergebnis ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: Von Studienbeginn/Einschreibung über Woche 4 bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Anteil, der in Woche 4 und Woche 8 über eine ausreichende Linderung der Symptome berichtet.
Die Skala ist ein einzelnes dichotomes (Ja/Nein)-Ergebnis der Frage „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer Reizdarmsyndrom-Symptome erlebt?“
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Von Studienbeginn/Einschreibung über Woche 4 bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Änderung des 0-90-minütigen Wasserstoffanstiegs (ppm) beim Lactulose-Atemtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mittlere Änderung des Wasserstoffanstiegs (ppm) von 0–90 Minuten vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung des Methanspitzenwerts (ppm) beim Lactulose-Atemtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mittlere Änderung des Methanspitzenwerts (ppm) vom Ausgangswert bis Woche 8. (Konsens: ≥10 ppm zu jedem Zeitpunkt weist auf Methan-positiv hin.)
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Vom Ausgangswert/Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen Lactulose-Atemtest in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 negative Kriterien erfüllen (z. B. Wasserstoffanstieg <20 ppm (0–90 Min.) und Methan <10 ppm zu allen Zeitpunkten), gemäß Konsensschwellenwerten.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JG72425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden verbreitet; IPD kann auf begründete Anfrage und IRB/DUA-Genehmigung in Betracht gezogen werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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