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左脚枝領域ペーシング (LBBAP) PMCF 研究 (LBBAP PMCF)

2026年4月22日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、Tendril STS 2088TC または UltiPace LPA1231 リードを埋め込まれた患者における LBBA ペーシング/センシングの安全性と有効性を、埋め込み後 6 か月まで評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

左脚部ペーシング（LBBAP）市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究は、左脚部（LBBA）におけるペーシング/センシングを含む、Tendril STS（モデル 2088TC）および UltiPace（モデル LPA1231）リードの適応拡大をサポートするために実施される、世界的、前向き、単群、多施設共同試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Karnakt
      • Bangalore、Karnakt、インド、560099
        • 募集
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110025
        • 募集
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • 募集
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700099
  • シンガポール
    • Central
      • Singapore、Central、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore、Central、シンガポール、529889
        • まだ募集していません
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vern Hsen Tan
  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Borrego Bernabe
  • ドイツ
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • まだ募集していません
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Hain
  • フランス
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • 主任研究者：
          • Jean-Claude DEHARO
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • まだ募集していません
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martino Martinelli Filho
  • マレーシア
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur、Cmalays、マレーシア、50400
        • まだ募集していません
        • Institut Jantung Negara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Azlan Hussin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 左脚枝領域への Tendril STS 2088TC または UltiPace LPA1231 リードの移植に関する現在の臨床診療ガイドラインに適合
  2. 18 歳以上、または法的同意のある年齢のいずれか大きい方。
  3. 被験者は臨床調査手順に従うことに同意し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、検査のためにクリニックに戻ることに同意します。
  4. 被験者は臨床研究の性質について知らされており、その規定に同意し、IRB/EC によって承認された署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. 患者は以下を含むリードインプラントの標準禁忌を満たしている。

    1. 三尖弁閉鎖症の存在
    2. 機械式三尖弁を備えた患者
    3. リン酸デキサメタゾンナトリウム1mgの単回投与に対して過敏症になると予想される患者
  2. 患者は現在、ペースメーカー、ICD、または CRT-D/P 装置を埋め込まれています
  3. 患者は以前に LBB エリアにリードを設置しようとして失敗したことがある
  4. 患者は移植後3か月以内に心臓外科手術または介入措置を計画している
  5. 患者は6か月以内に心臓移植を受ける予定である
  6. 患者の余命は6か月未満
  7. 患者は心臓疾患とは別に、生命を脅かす別の基礎疾患を患っている
  8. 患者は、現在の研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に登録されているか、登録を計画している
  9. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査の追跡期間中に妊娠を計画している被験者。
  10. -治験責任医師の意見では、臨床調査に参加する、または臨床調査のフォローアップ要件に従う被験者の能力を制限する可能性がある、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左束枝領域ペーシングリードインプラント
データは、ペーシングとセンシングのために左脚枝領域に Tendril STS 2088TC または UltiPace LPA1231 リードのいずれかを埋め込まれた患者から、埋め込み後 6 か月間収集されます。 リードは、互換性のあるペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期治療装置と組み合わせて使用​​することが推奨されています。
デバイス：LBBAP リード
このリードは、双極性、ステロイド溶出性、能動的固定、MR 条件付きの植込み型ペーシング リードで、ペーシングとセンシングのために右心房、右心室、または左脚枝領域に配置できます。
他の名前：
  • CSP リード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠：0～6ヶ月
感染率
0～6ヶ月
穿孔率
時間枠：0～6ヶ月
穿孔には、心臓穿孔、中隔穿孔、冠状静脈洞解離、心嚢液貯留、および心タンポナーデが含まれる。
0～6ヶ月
故障率
時間枠：0～6ヶ月
故障には、1) リードの絶縁問題、リードの破損、その他のリードの損傷、機能不全、ヘリックスの損傷または破損を含む機械的なリードの故障が含まれます。誤動作または故障。 2) センシングの問題、ペーシングの問題、捕捉の喪失、インピーダンス異常、ノイズなどの原因不明の電気的異常。 3) 不適切な治療法による感染、穿孔、または脱落を除外します。
0～6ヶ月
心血管損傷率
時間枠：0～6ヶ月
心血管損傷は LBBAP リードに特有の安全対策であり、急性冠症候群が含まれます。冠動脈瘻。冠状静脈瘻/損傷および中隔血腫。 このパラメータには、右脚ブロックと完全な心臓ブロック (永久) も含まれます。
0～6ヶ月
インプラントの成功率
時間枠：インプラント時
LBBAP リードのインプラント成功率
インプラント時
鉛抜け率
時間枠：0～6ヶ月
LBBAP リードの除去率
0～6ヶ月
ペーシング閾値
時間枠：0～6ヶ月
刺激と脱分極に必要な最小電気エネルギーの測定値
0～6ヶ月
インピーダンス
時間枠：0～6ヶ月
リード線インピーダンスの測定
0～6ヶ月
センシング振幅
時間枠：0～6ヶ月
リードセンシング振幅の測定
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月14日

最初の投稿 (実際)

2025年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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