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Étude PMCF sur la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) (LBBAP PMCF)

22 avril 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation/détection LBBA chez les patients implantés avec la sonde Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 jusqu'à 6 mois après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) est un essai mondial, prospectif, à un seul bras et multicentrique mené pour soutenir une expansion des indications des sondes Tendril STS (modèle 2088TC) et UltiPace (modèle LPA1231) pour inclure la stimulation/détection dans la zone de la branche gauche (LBBA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
        • Pas encore de recrutement
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Hain
  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martino Martinelli Filho
  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Borrego Bernabe
  • France
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Contact:
  • Inde
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Inde, 560099
        • Recrutement
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110025
        • Recrutement
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Recrutement
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700099
  • Malaisie
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaisie, 50400
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Jantung Negara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azlan Hussin
  • Singapour
    • Central
      • Singapore, Central, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapour, 529889
        • Pas encore de recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vern Hsen Tan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Conforme aux directives de pratique clinique actuelles pour l'implantation de la sonde Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 dans la zone de branche gauche du faisceau
  2. Sont âgés de ≥ 18 ans ou de l'âge légal de consentement, selon l'âge le plus élevé.
  3. Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis.
  4. Le sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB/EC.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient répond à une contre-indication standard pour l’implant en sonde, notamment :

    1. la présence d'une atrésie tricuspide
    2. patients porteurs de valvules tricuspides mécaniques
    3. patients susceptibles d'être hypersensibles à une dose unique d'un milligramme de phosphate de dexaméthasone sodique
  2. Le patient porte actuellement un stimulateur cardiaque, un DAI ou un appareil CRT-D/P
  3. Le patient a déjà tenté sans succès de placer une sonde dans la zone LBB.
  4. Le patient a prévu des interventions chirurgicales cardiaques ou des mesures interventionnelles dans les 3 mois suivant l'implantation.
  5. Le patient devrait recevoir une transplantation cardiaque dans les 6 mois
  6. Espérance de vie du patient inférieure à 6 mois
  7. Le patient présente une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle, distincte de son trouble cardiaque.
  8. Le patient est inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique susceptible de fausser les résultats de la présente étude.
  9. Sujets enceintes ou allaitants et ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
  10. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de sonde de stimulation de la zone de branche gauche
Les données seront collectées auprès de patients implantés avec la sonde Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 dans la zone de branche du faisceau gauche pour la stimulation et la détection à partir de l'implant pendant 6 mois. Les sondes sont indiquées pour une utilisation en association avec un stimulateur cardiaque compatible, un défibrillateur automatique implantable ou un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.
Dispositif: Responsable LBBAP
La sonde est une sonde de stimulation bipolaire, à élution de stéroïdes, à fixation active, IRM conditionnelle et implantable qui peut être placée dans l'oreillette droite, le ventricule droit ou la zone de branche du faisceau gauche pour la stimulation et la détection.
Autres noms:
  • Responsable CSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: 0-6 mois
Taux d'infection
0-6 mois
Taux de perforation
Délai: 0-6 mois
La perforation comprend la perforation cardiaque, la perforation septale, la dissection du sinus coronaire, l'épanchement péricardique et la tamponnade cardiaque.
0-6 mois
Taux de dysfonctionnement
Délai: 0-6 mois
Les dysfonctionnements incluent 1) une défaillance mécanique du fil, notamment des problèmes d'isolation du fil, une rupture du fil et d'autres dommages, dysfonctionnements, dommages ou fractures de l'hélice ; dysfonctionnement ou panne ; et 2) anomalies électriques de cause inconnue, notamment problèmes de détection, problèmes de stimulation, perte de capture, anomalie d'impédance et bruit ; 3) exclut l'infection, la perforation ou le délogement provoqué par un traitement inapproprié.
0-6 mois
Taux de blessures cardiovasculaires
Délai: 0-6 mois
Les blessures cardiovasculaires sont une mesure de sécurité spécifique aux sondes LBBAP et incluent le syndrome coronarien aigu ; Fistule de l'artère coronaire ; Fistule/lésion de la veine coronaire et hématome septal. Ce paramètre inclut également le bloc de branche droit et le bloc cardiaque complet (permanent).
0-6 mois
Taux de réussite des implants
Délai: Au moment de l'implantation
Taux de réussite de l'implantation de la sonde LBBAP
Au moment de l'implantation
Taux de délogement du plomb
Délai: 0-6 mois
Taux de délogement des sondes LBBAP
0-6 mois
Seuil de stimulation
Délai: 0-6 mois
Mesure de l'énergie électrique minimale requise pour stimuler et dépolariser
0-6 mois
Impédance
Délai: 0-6 mois
Mesure de l'impédance du fil
0-6 mois
Détection de l'amplitude
Délai: 0-6 mois
Mesure de l'amplitude de détection du fil
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Première publication (Réel)

16 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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