Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF-studie (LBBAP PMCF)

22. april 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av LBBA-stimulering/sensing hos pasienter implantert med Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 gjennom 6 måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien er en global, prospektiv, enarms, multisenter-forsøk utført for å støtte en indikasjon utvidelse av Tendril STS (modell 2088TC) og UltiPace (modell LPA1231) som inkluderer pacing/bundle-området i venstre bunt-grenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martino Martinelli Filho
  • Frankrike
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, India, 560099
        • Rekruttering
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Rekruttering
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Rekruttering
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
  • Malaysia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jantung Negara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Azlan Hussin
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vern Hsen Tan
  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Hain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for implantasjon av Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231-ledning i venstre buntgrenområde
  2. Er ≥ 18 år eller alder med lovlig samtykke, avhengig av hvilken alder som er høyest.
  3. Forsøkspersonen er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og undersøkelser.
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen, godtar bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten oppfyller en standard kontraindikasjon for blyimplantat, inkludert:

    1. tilstedeværelsen av trikuspidal atresi
    2. pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer
    3. pasienter som forventes å være overfølsomme overfor en enkeltdose på ett milligram deksametasonnatriumfosfat
  2. Pasienten er for øyeblikket implantert med en pacemaker, ICD eller CRT-D/P-enhet
  3. Pasienten har hatt et tidligere mislykket forsøk på å plassere en ledning i LBB-området
  4. Pasienten har planlagt hjertekirurgiske prosedyrer eller intervensjonstiltak innen 3 måneder etter implantasjon
  5. Pasienten forventes å få hjertetransplantasjon innen 6 måneder
  6. Forventet levetid for pasienter mindre enn 6 måneder
  7. Pasienten har tilstedeværelsen av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  8. Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  9. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
  10. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre bunt grenområde pacing elektrodeimplantat
Data vil bli samlet inn fra pasienter implantert med enten Tendril STS 2088TC- eller UltiPace LPA1231-elektroden i venstre grenområde for pacing og sensing fra implantatet gjennom 6 måneder. Avledninger er indisert for bruk i kombinasjon med en kompatibel pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhet.
Enhet: LBBAP-ledelse
Ledningen er bipolar, steroid-eluerende, aktiv fiksering, MR betinget, implanterbare paceledninger som kan plasseres i høyre atrium, høyre ventrikkel eller venstre grenområde for pacing og sensing.
Andre navn:
  • CSP-leder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 0-6 måneder
Infeksjonsrate
0-6 måneder
Perforeringshastighet
Tidsramme: 0-6 måneder
Perforering inkluderer hjerteperforering, septalperforering, koronar sinusdisseksjon, perikardiell effusjon og hjertetamponade.
0-6 måneder
Feilfrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
Feil inkluderer 1) mekanisk ledningsfeil inkludert ledningsisolasjonsproblemer, ledningsbrudd og annen ledningsskade, dysfunksjon, helixskade eller brudd; funksjonsfeil eller feil; og 2) elektriske abnormiteter av ukjent årsak, inkludert sanseproblemer, pacingproblemer, tap av fangst, impedansabnormitet og støy; 3) utelukker infeksjon, perforering eller forskyvning forårsaket av upassende behandling.
0-6 måneder
Kardiovaskulær skadefrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
Kardiovaskulær skade er et sikkerhetstiltak som er spesifikt for LBBAP-ledninger og inkluderer akutt koronarsyndrom; Koronararteriefistel; Koronarvenefistler/skade og septalhematom. Denne parameteren inkluderer også høyre grenblokk og komplett hjerteblokk (permanent).
0-6 måneder
Suksessrate for implantater
Tidsramme: På tidspunktet for implantasjon
Rate for implantasjonssuksess for LBBAP-ledd
På tidspunktet for implantasjon
Frekvens for utflytting av bly
Tidsramme: 0-6 måneder
Frekvens for løsnelse av LBBAP-bly
0-6 måneder
Pacing terskel
Tidsramme: 0-6 måneder
Måling av minimum elektrisk energi som kreves for å stimulere og depolarisere
0-6 måneder
Impedans
Tidsramme: 0-6 måneder
Mål for ledningsimpedans
0-6 måneder
Føler amplitude
Tidsramme: 0-6 måneder
Mål for elektrodefølingsamplitude
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere