Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF-studie (LBBAP PMCF)

22 april 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LBBA-stimulering/avkänning hos patienter implanterade med Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 under 6 månader efter implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien är en global, prospektiv, enarmad, multicenterstudie som genomförts för att stödja en indikation på expansion av Tendril STS (modell 2088TC) och UltiPace (modell LPA1231) som leder till att inkludera pacing/bundle-området i vänstra grenen (Bundle-grenen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martino Martinelli Filho
  • Frankrike
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Huvudutredare:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Kontakt:
  • Indien
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indien, 560099
        • Rekrytering
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Rekrytering
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
  • Malaysia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azlan Hussin
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vern Hsen Tan
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Hain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller gällande riktlinjer för klinisk praxis för implantation av Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231-ledning i det vänstra grenområdet
  2. Är ≥ 18 år eller ålder med lagligt samtycke, beroende på vilken ålder som är högst.
  3. Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar.
  4. Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska undersökningen, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EC.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten uppfyller en standard kontraindikation för blyimplantat inklusive:

    1. närvaron av trikuspidal atresi
    2. patienter med mekaniska trikuspidalklaffar
    3. patienter som förväntas vara överkänsliga mot en engångsdos på ett milligram dexametasonnatriumfosfat
  2. Patienten är för närvarande implanterad med en pacemaker, ICD eller CRT-D/P-enhet
  3. Patienten har haft ett tidigare misslyckat försök att placera en ledning i LBB-området
  4. Patienten har planerat hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom 3 månader efter implantation
  5. Patienten förväntas genomgå en hjärttransplantation inom 6 månader
  6. Patientlivslängd mindre än 6 månader
  7. Patienten har närvaron av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från sin hjärtsjukdom
  8. Patienten är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten av denna studie
  9. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
  10. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att uppfylla kraven på uppföljning av den kliniska undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster bunt grenområde Pacing ledningsimplantat
Data kommer att samlas in från patienter som implanterats med antingen Tendril STS 2088TC- eller UltiPace LPA1231-elektroden i det vänstra grenområdet för pacing och avkänning från implantatet under 6 månader. Elektroderna är indikerade för användning i kombination med en kompatibel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordning.
Enhet: LBBAP-ledning
Elektroden är bipolär, steroideluerande, aktiv fixering, MR Conditional, implanterbara stimuleringselektroder som kan placeras i höger förmak, höger kammare eller vänster grenområde för stimulering och avkänning.
Andra namn:
  • CSP-ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: 0-6 månader
Infektionsfrekvens
0-6 månader
Perforeringshastighet
Tidsram: 0-6 månader
Perforering inkluderar hjärtperforering, septalperforering, koronar sinusdissektion, perikardiell effusion och hjärttamponad.
0-6 månader
Felfrekvens
Tidsram: 0-6 månader
Felfunktion inkluderar 1) mekaniskt ledningsfel inklusive ledningsisoleringsproblem, ledningsbrott och annan ledningsskada, dysfunktion, spiralskada eller fraktur; felfunktion eller fel; och 2) elektriska avvikelser av okänd orsak inklusive avkänningsproblem, stimuleringsproblem, förlust av fångst, impedansavvikelse och brus; 3) utesluter infektion, perforering eller förskjutning orsakad av olämplig behandling.
0-6 månader
Hjärt- och kärlskadefrekvens
Tidsram: 0-6 månader
Kardiovaskulär skada är en säkerhetsåtgärd som är specifik för LBBAP-avledningar och inkluderar akut koronarsyndrom; Kransartär fistel; Koronarvenfistel/skada och septumhematom. Denna parameter inkluderar även höger grenblock och komplett hjärtblock (permanent).
0-6 månader
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: Vid tidpunkten för implantation
Frekvens för implantatframgång för LBBAP-avledning
Vid tidpunkten för implantation
Förflyttning av bly
Tidsram: 0-6 månader
Frekvens för borttagning av LBBAP-bly
0-6 månader
Pacing tröskel
Tidsram: 0-6 månader
Mått på minsta elektrisk energi som krävs för att stimulera och depolarisera
0-6 månader
Impedans
Tidsram: 0-6 månader
Mått på elektrodimpedans
0-6 månader
Avkännar amplitud
Tidsram: 0-6 månader
Mått på elektrodavkänningsamplitud
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera