Стимулирование области левой ветви пучка пучка пучка (LBBAP) Исследование PMCF (LBBAP PMCF)
22 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стимуляции/чувствительности LBBA у пациентов, которым имплантированы электроды Tendril STS 2088TC или UltiPace LPA1231, через 6 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постмаркетинговое клиническое исследование по стимуляции области левой ветви пучка пучка (LBBAP) (PMCF) представляет собой глобальное проспективное одногрупповое многоцентровое исследование, проводимое с целью поддержки расширения показаний к электродам Tendril STS (модель 2088TC) и UltiPace (модель LPA1231) для включения стимуляции/чувствительности в области левой ветви пучка пучка Гиса (LBBA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Scientist
- Номер телефона: +17472450158
- Электронная почта: trisha.satish@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: +16517565602
- Электронная почта: stacy.scribner@abbott.com
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
Контакт:
- Helena Rey
- Электронная почта: helena.rey@inc.saude.gov.br
-
Главный следователь:
- Rodrigo Minati Barbosa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Еще не набирают
- Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
-
Контакт:
- Amanda Alves de Brito
- Электронная почта: amanda.abrito@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Martino Martinelli Filho
-
-
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
- Еще не набирают
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Контакт:
- Annerose Peil
- Электронная почта: a.peil@kerckhoff-klinik.de
-
Главный следователь:
- Andreas Hain
-
-
-
-
Karnakt
-
Bangalore, Karnakt, Индия, 560099
- Рекрутинг
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
Контакт:
- Rani Punitha
- Электронная почта: punitha.i@narayanahealth.org
-
Главный следователь:
- Kapil Kumawat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110025
- Рекрутинг
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 919911588350
- Электронная почта: cl.researchfehi3@fortishealthcare.com
-
Главный следователь:
- Aparna Jaswal
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Контакт:
- Raj K Bipin
- Номер телефона: 918904472442
- Электронная почта: rajbipin91@gmail.com
-
Главный следователь:
- Isser Hermohander Singh
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
- Рекрутинг
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 919489594257
- Электронная почта: palanikumar@mmhrc.com
-
Главный следователь:
- P Jayapandian
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
- Еще не набирают
- Manipal Hospital E.M. Bypass
-
Контакт:
- Shirshendu Debnath
- Электронная почта: shirshendu.debnath@manipalhospitals.com
-
Главный следователь:
- Dilip Kumar
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Контакт:
- Sofia Barbado Nieto
- Электронная почта: sofia.barbado.imas12@h12o.es
-
Главный следователь:
- Luis Borrego Bernabe
-
-
-
-
Cmalays
-
Kuala Lumpur, Cmalays, Малайзия, 50400
- Еще не набирают
- Institut Jantung Negara
-
Контакт:
- Lydia Yati Munir
- Электронная почта: lydiayati@ijn.com.my
-
Главный следователь:
- Azlan Hussin
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Sheau Tyug Wong
- Номер телефона: 6598322330
- Электронная почта: Sheau_Tyug_WONG@ttsh.com.sg
-
Главный следователь:
- David Chee Guan Foo
-
Singapore, Central, Сингапур, 529889
- Еще не набирают
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Genevieve Pan Jing Wen
- Электронная почта: genevieve.pan.j.w@cgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Vern Hsen Tan
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Главный следователь:
- Jean-Claude DEHARO
-
Контакт:
- Caroline Brunet
- Номер телефона: +33491387797
- Электронная почта: caroline.brunet@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущим клиническим рекомендациям по имплантации электрода Tendril STS 2088TC или UltiPace LPA1231 в область левой ветви пучка пучка Гиса.
- Вам ≥ 18 лет или возраст юридического согласия, в зависимости от того, какой возраст больше.
- Субъект желает соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований.
- Субъект был проинформирован о характере клинического исследования, согласен с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC.
Критерии исключения:
У пациента имеются стандартные противопоказания для установки свинцового имплантата, в том числе:
- наличие трикуспидальной атрезии
- пациенты с механическим трикуспидальным клапаном
- пациенты, у которых ожидается гиперчувствительность к однократной дозе одного миллиграмма дексаметазона натрия фосфата.
- В настоящее время пациенту имплантирован кардиостимулятор, ИКД или устройство CRT-D/P.
- У пациента ранее была неудачная попытка разместить электрод в области БЛНП.
- Пациент запланировал кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение 3 месяцев после имплантации.
- Ожидается, что пациенту пересадят сердце в течение 6 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 6 месяцев.
- У пациента имеется другое опасное для жизни основное заболевание, отличное от сердечного заболевания.
- Пациент включен или планирует принять участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты настоящего исследования.
- Беременные или кормящие пациенты, а также лица, планирующие беременность в период наблюдения в ходе клинического исследования.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать последующие требования клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат электрода для стимуляции области левой ветви пучка пучка пучка Гиса
Данные будут собираться у пациентов, которым имплантирован электрод Tendril STS 2088TC или UltiPace LPA1231 в область левой ветви ножки пучка Гиса для стимуляции и чувствительности от имплантата в течение 6 месяцев.
Отведения показаны для использования в сочетании с совместимым кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором или устройством сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
Это биполярные электроды с элюированием стероидов, с активной фиксацией, МР-условные имплантируемые электроды для электрокардиостимуляции, которые можно размещать в правом предсердии, правом желудочке или области левой ветви пучка Гиса для стимуляции и чувствительности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Скорость заражения
|
0-6 месяцев
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Перфорация включает перфорацию сердца, перфорацию перегородки сердца, диссекцию коронарного синуса, выпот в перикарде и тампонаду сердца.
|
0-6 месяцев
|
|
Уровень неисправности
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Неисправность включает 1) механический отказ провода, включая проблемы с изоляцией провода, перелом провода и другие повреждения провода, дисфункцию, повреждение или перелом спирали; неисправность или отказ; and 2) electrical abnormalities of unknown cause including sensing issues, pacing issues, loss of capture, impedance abnormality, and noise; 3) excludes infection, perforation or dislodgement caused inappropriate therapy.
|
0-6 месяцев
|
|
Уровень сердечно-сосудистых травм
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая травма является мерой безопасности, специфичной для отведений LBBAP, и включает острый коронарный синдром; Коронарная фистула; Фистула/травма коронарной вены и гематома перегородки.
Этот параметр также включает блокаду правой ножки пучка Гиса и полную блокаду сердца (постоянную).
|
0-6 месяцев
|
|
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: Во время имплантации
|
Уровень успеха имплантации у лидера LBBAP
|
Во время имплантации
|
|
Скорость вытеснения свинца
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Скорость вытеснения свинца LBBAP
|
0-6 месяцев
|
|
Порог кардиостимуляции
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Мера минимальной электрической энергии, необходимой для стимуляции и деполяризации.
|
0-6 месяцев
|
|
Импеданс
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Мера импеданса провода
|
0-6 месяцев
|
|
Амплитуда восприятия
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Измерение амплитуды чувствительности электрода
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .