Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio PMCF de estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) (LBBAP PMCF)

22 de abril de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación/detección LBBA en pacientes implantados con el cable Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 durante los 6 meses posteriores al implante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) de estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) es un ensayo global, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo realizado para respaldar una ampliación de indicación de los cables Tendril STS (modelo 2088TC) y UltiPace (modelo LPA1231) para incluir estimulación/detección en el área de la rama izquierda (LBBA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Aún no reclutando
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Hain
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Aún no reclutando
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martino Martinelli Filho
  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Francia
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Contacto:
  • India
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, India, 560099
        • Reclutamiento
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Reclutamiento
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Reclutamiento
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
  • Malasia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malasia, 50400
        • Aún no reclutando
        • Institut Jantung Negara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azlan Hussin
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapur, 529889
        • Aún no reclutando
        • Changi General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vern Hsen Tan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con las pautas de práctica clínica actuales para la implantación del cable Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 en el área de la rama izquierda
  2. Tener ≥ 18 años de edad o la edad de consentimiento legal, la que sea mayor.
  3. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar a la clínica para todas las visitas, pruebas y exámenes de seguimiento requeridos.
  4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el IRB/EC.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente cumple con una contraindicación estándar para el implante de plomo, que incluye:

    1. la presencia de atresia tricúspide
    2. pacientes con válvula tricúspide mecánica
    3. pacientes que se espera que sean hipersensibles a una dosis única de un miligramo de fosfato sódico de dexametasona
  2. Actualmente, el paciente tiene implantado un marcapasos, un ICD o un dispositivo CRT-D/P.
  3. El paciente ha tenido un intento previo fallido de colocar un cable en el área del dolor lumbar.
  4. El paciente ha planificado procedimientos quirúrgicos cardíacos o medidas intervencionistas dentro de los 3 meses posteriores al implante.
  5. Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón dentro de 6 meses.
  6. Esperanza de vida del paciente inferior a 6 meses.
  7. El paciente tiene la presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal distinta de su trastorno cardíaco.
  8. El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados del presente estudio.
  9. Sujetos gestantes o lactantes y quienes planifiquen un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  10. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de cable de estimulación en el área de la rama izquierda
Se recopilarán datos de pacientes a los que se les haya implantado el cable Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 en el área de la rama izquierda para estimulación y detección desde el implante durante 6 meses. Los cables están indicados para su uso en combinación con un marcapasos compatible, un desfibrilador automático implantable o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
Dispositivo: Liderazgo de la LBBAP
El cable es bipolar, liberador de esteroides, de fijación activa, condicional a RM, implantable que se puede colocar en la aurícula derecha, el ventrículo derecho o el área de la rama izquierda del haz de His para estimulación y detección.
Otros nombres:
  • Líder de CSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Tasa de infección
0-6 meses
Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La perforación incluye perforación cardíaca, perforación septal, disección del seno coronario, derrame pericárdico y taponamiento cardíaco.
0-6 meses
Tasa de mal funcionamiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El mal funcionamiento incluye 1) falla mecánica del cable, incluidos problemas de aislamiento del cable, fractura del cable y otros daños, disfunción, daño o fractura de la hélice del cable; mal funcionamiento o falla; y 2) anomalías eléctricas de causa desconocida, incluidos problemas de detección, problemas de estimulación, pérdida de captura, anomalía de impedancia y ruido; 3) excluye infección, perforación o desprendimiento causado por una terapia inadecuada.
0-6 meses
Tasa de lesiones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La lesión cardiovascular es una medida de seguridad específica de los cables LBBAP e incluye el síndrome coronario agudo; Fístula de la arteria coronaria; Fístula/lesión de vena coronaria y hematoma septal. Este parámetro también incluye el bloqueo de rama derecha y el bloqueo cardíaco completo (permanente).
0-6 meses
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: En el momento del implante
Tasa de éxito del implante del cable LBBAP
En el momento del implante
Tasa de desprendimiento de plomo
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Tasa de desprendimiento del plomo LBBAP
0-6 meses
Umbral de estimulación
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Medida de energía eléctrica mínima necesaria para estimular y despolarizar
0-6 meses
Impedencia
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Medida de impedancia del cable
0-6 meses
Sensación de amplitud
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Medida de la amplitud de detección del cable
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir