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左束支区起搏 (LBBAP) PMCF 研究 (LBBAP PMCF)

2026年4月22日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是评估植入 Tendril STS 2088TC 或 UltiPace LPA1231 导线的患者在植入后 6 个月内 LBBA 起搏/传感的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

左束支区起搏 (LBBAP) 上市后临床随访 (PMCF) 研究是一项全球性、前瞻性、单臂、多中心试验，旨在支持 Tendril STS（型号 2088TC）和 UltiPace（型号 LPA1231）引线的适应症扩展，包括左束支区 (LBBA) 的起搏/感知。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Karnakt
      • Bangalore、Karnakt、印度、560099
        • 招聘中
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110025
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
        • 招聘中
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • P Jayapandian
    • West Bengal
  • 巴西
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22240-006
        • 尚未招聘
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • 尚未招聘
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martino Martinelli Filho
  • 德国
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
  • 新加坡
    • Central
      • Singapore、Central、新加坡、308433
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore、Central、新加坡、529889
        • 尚未招聘
        • Changi General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vern Hsen Tan
  • 法国
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、法国、13005
        • 招聘中
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • 首席研究员：
          • Jean-Claude DEHARO
        • 接触：
  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Borrego Bernabe
  • 马来西亚
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur、Cmalays、马来西亚、50400
        • 尚未招聘
        • Institut Jantung Negara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azlan Hussin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合当前在左束支区域植入 Tendril STS 2088TC 或 UltiPace LPA1231 导线的临床实践指南
  2. 已年满 18 岁或法定同意年龄（以较大者为准）。
  3. 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回诊所进行所有必需的随访、测试和检查。
  4. 受试者已被告知临床研究的性质，同意其条款并提供经 IRB/EC 批准的签署的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者符合铅植入的标准禁忌症，包括：

    1. 三尖瓣闭锁的存在
    2. 机械三尖瓣患者
    3. 预计对单剂量一毫克地塞米松磷酸钠过敏的患者
  2. 患者目前已植入起搏器、ICD 或 CRT-D/P 装置
  3. 患者之前曾尝试在 LBB 区域放置引线但未成功
  4. 患者在植入后 3 个月内计划进行心脏手术或介入措施
  5. 患者预计将在 6 个月内接受心脏移植手术
  6. 患者预期寿命不足 6 个月
  7. 患者患有另一种危及生命的潜在疾病，与心脏病无关
  8. 患者已入组或计划参加另一项可能会混淆本研究结果的临床试验
  9. 怀孕或哺乳期受试者以及在临床研究随访期间计划怀孕的受试者。
  10. 存在其他解剖学或共病状况，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守临床研究的后续要求的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左束支区起搏导线植入
将从左束支区域植入 Tendril STS 2088TC 或 UltiPace LPA1231 导线的患者收集数据，用于植入后 6 个月内的起搏和感知。 导线适合与兼容的起搏器、植入式心脏复律除颤器或心脏再同步治疗装置结合使用。
设备：LBBAP 铅
导线是双极、类固醇洗脱、主动固定、MR 条件、植入式起搏导线，可放置在右心房、右心室或左束支区域用于起搏和传感。
其他名称：
  • 光热发电领先

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间：0-6个月
感染率
0-6个月
穿孔率
大体时间：0-6个月
穿孔包括心脏穿孔、间隔穿孔、冠状窦夹层、心包积液和心包填塞。
0-6个月
故障率
大体时间：0-6个月
故障包括 1) 机械引线故障，包括引线绝缘问题、引线断裂和其他引线损坏、功能障碍、螺旋损坏或断裂；故障或故障； 2) 原因不明的电气异常，包括传感问题、起搏问题、捕获丢失、阻抗异常和噪声； 3) 排除治疗不当引起的感染、穿孔或移位。
0-6个月
心血管损伤率
大体时间：0-6个月
心血管损伤是针对 LBBAP 导联的一项安全措施，包括急性冠状动脉综合征；冠状动脉瘘；冠状静脉瘘/损伤和间隔血肿。 该参数还包括右束支传导阻滞和完全性心脏传导阻滞（永久性）。
0-6个月
种植成功率
大体时间：植入时
LBBAP 导线植入成功率
植入时
铅脱出率
大体时间：0-6个月
LBBAP 导线脱落率
0-6个月
起搏阈值
大体时间：0-6个月
测量刺激和去极化所需的最小电能
0-6个月
阻抗
大体时间：0-6个月
引线阻抗的测量
0-6个月
感应幅度
大体时间：0-6个月
引线感应幅度的测量
0-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月24日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月14日

首次发布 (实际的)

2025年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10551

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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