Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF-tutkimus (LBBAP PMCF)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LBBA-tahdistuksen/tunnistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on istutettu Tendril STS 2088TC- tai UltiPace LPA1231 -johto kuuden kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Monitor-up Study (PMCF) on maailmanlaajuinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suoritettu tukemaan Tendril STS:n (malli 2088TC) ja UltiPacen (malli LPA1231:n niputtaminen haaran niputukseen) alueella. (LBBA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martino Martinelli Filho
  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Intia
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Intia, 560099
        • Rekrytointi
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110025
        • Rekrytointi
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Rekrytointi
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
  • Malesia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malesia, 50400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Jantung Negara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Azlan Hussin
  • Ranska
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Hain
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vern Hsen Tan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täyttää nykyiset kliinisen käytännön ohjeet Tendril STS 2088TC- tai UltiPace LPA1231 -johdon implantoimiseksi vasemman nipun alueelle
  2. Ovat ≥ 18-vuotiaita tai laillisen suostumuksen ikää sen mukaan, kumpi ikä on suurempi.
  3. Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan klinikalle kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä, testejä ja tutkimuksia varten.
  4. Tutkittavalle on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut IRB/EC:n hyväksymän allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas täyttää lyijy-implanttien standardin vasta-aiheet, mukaan lukien:

    1. trikuspidaalisen atresian esiintyminen
    2. potilailla, joilla on mekaaniset kolmiulotteiset läpät
    3. potilaat, joiden odotetaan olevan yliherkkiä kerta-annokselle, joka on yksi milligramma deksametasoninatriumfosfaattia
  2. Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-D/P-laite
  3. Potilaalla on aiemmin ollut epäonnistunut yritys lyödä johtoa LBB-alueella
  4. Potilas on suunnitellut sydänkirurgisia toimenpiteitä tai interventiotoimenpiteitä 3 kuukauden sisällä implantista
  5. Potilaan odotetaan saavan sydämensiirron 6 kuukauden kuluessa
  6. Potilaan elinajanodote alle 6 kuukautta
  7. Potilaalla on jokin muu henkeä uhkaava perussairaus, joka on erillinen hänen sydänhäiriöstään
  8. Potilas on mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset
  9. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  10. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman nipun haaran alueen tahdistusjohdon implantti
Tietoja kerätään potilailta, joille on istutettu joko Tendril STS 2088TC- tai UltiPace LPA1231 -johto vasemman nipun haaran alueelle tahdistusta ja tunnistusta varten implantista kuuden kuukauden ajan. Johtimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yhteensopivan sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen kanssa.
Laite: LBBAP johtaa
Johdin on bipolaarinen, steroideja eluoiva, aktiivisesti kiinnittynyt, MR-ehdollinen, implantoitava tahdistusjohto, joka voidaan sijoittaa oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon tai vasemman nipun haaran alueelle tahdistusta ja tunnistusta varten.
Muut nimet:
  • CSP-johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Infektionopeus
0-6 kuukautta
Perforaationopeus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Perforaatio sisältää sydämen perforaation, väliseinän perforaation, sepelvaltimoonteloiden dissektion, perikardiaalisen effuusion ja sydämen tamponadin.
0-6 kuukautta
Toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Toimintahäiriö sisältää 1) mekaanisen johtovian, mukaan lukien lyijyeristysongelmat, lyijyn murtuman ja muut lyijyvauriot, toimintahäiriöt, helix-vauriot tai murtumat; toimintahäiriö tai vika; ja 2) tuntemattomasta syystä johtuvat sähköiset poikkeavuudet, mukaan lukien tunnistusongelmat, tahdistusongelmat, sieppauksen menetys, impedanssin poikkeavuus ja kohina; 3) sulkee pois infektion, perforaation tai irtoamisen aiheuttaman sopimattoman hoidon.
0-6 kuukautta
Sydän- ja verisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Kardiovaskulaarinen vamma on LBBAP-johtimille spesifinen turvatoimenpide, ja se sisältää akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän; Sepelvaltimon fisteli; Sepelvaltimofisteli/vaurio ja väliseinän hematooma. Tämä parametri sisältää myös oikean nipun haarakatkon ja täydellisen sydänkatkoksen (pysyvä).
0-6 kuukautta
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implantoinnin aikaan
LBBAP-lyijyn implantin onnistumisprosentti
Implantoinnin aikaan
Lyijyn irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
LBBAP-johdon irtoamisnopeus
0-6 kuukautta
Tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Stimulaatioon ja depolarisaatioon tarvittavan sähköenergian vähimmäismitta
0-6 kuukautta
Impedanssi
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Johdinimpedanssin mittaus
0-6 kuukautta
Tunnistusamplitudi
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Lyijytunnistuksen amplitudin mittaus
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa