Estudo PMCF de estimulação da área de ramo esquerdo (LBBAP) (LBBAP PMCF)
22 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da estimulação/detecção LBBA em pacientes implantados com o eletrodo Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 até 6 meses após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) de estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) é um estudo global, prospectivo, de braço único e multicêntrico, conduzido para apoiar uma expansão de indicação dos eletrodos Tendril STS (modelo 2088TC) e UltiPace (modelo LPA1231) para incluir estimulação/detecção na área do ramo esquerdo (LBBA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Scientist
- Número de telefone: +17472450158
- E-mail: trisha.satish@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: +16517565602
- E-mail: stacy.scribner@abbott.com
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Ainda não está recrutando
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Contato:
- Annerose Peil
- E-mail: a.peil@kerckhoff-klinik.de
-
Investigador principal:
- Andreas Hain
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
Contato:
- Helena Rey
- E-mail: helena.rey@inc.saude.gov.br
-
Investigador principal:
- Rodrigo Minati Barbosa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Ainda não está recrutando
- Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
-
Contato:
- Amanda Alves de Brito
- E-mail: amanda.abrito@hc.fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Martino Martinelli Filho
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Sheau Tyug Wong
- Número de telefone: 6598322330
- E-mail: Sheau_Tyug_WONG@ttsh.com.sg
-
Investigador principal:
- David Chee Guan Foo
-
Singapore, Central, Cingapura, 529889
- Ainda não está recrutando
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Genevieve Pan Jing Wen
- E-mail: genevieve.pan.j.w@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Vern Hsen Tan
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Contato:
- Sofia Barbado Nieto
- E-mail: sofia.barbado.imas12@h12o.es
-
Investigador principal:
- Luis Borrego Bernabe
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Investigador principal:
- Jean-Claude DEHARO
-
Contato:
- Caroline Brunet
- Número de telefone: +33491387797
- E-mail: caroline.brunet@ap-hm.fr
-
-
-
-
Cmalays
-
Kuala Lumpur, Cmalays, Malásia, 50400
- Ainda não está recrutando
- Institut Jantung Negara
-
Contato:
- Lydia Yati Munir
- E-mail: lydiayati@ijn.com.my
-
Investigador principal:
- Azlan Hussin
-
-
-
-
Karnakt
-
Bangalore, Karnakt, Índia, 560099
- Recrutamento
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
Contato:
- Rani Punitha
- E-mail: punitha.i@narayanahealth.org
-
Investigador principal:
- Kapil Kumawat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110025
- Recrutamento
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 919911588350
- E-mail: cl.researchfehi3@fortishealthcare.com
-
Investigador principal:
- Aparna Jaswal
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Contato:
- Raj K Bipin
- Número de telefone: 918904472442
- E-mail: rajbipin91@gmail.com
-
Investigador principal:
- Isser Hermohander Singh
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- Recrutamento
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 919489594257
- E-mail: palanikumar@mmhrc.com
-
Investigador principal:
- P Jayapandian
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
- Ainda não está recrutando
- Manipal Hospital E.M. Bypass
-
Contato:
- Shirshendu Debnath
- E-mail: shirshendu.debnath@manipalhospitals.com
-
Investigador principal:
- Dilip Kumar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende às diretrizes de prática clínica atuais para implantação do eletrodo Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 na área do ramo esquerdo
- Ter ≥ 18 anos de idade ou idade de consentimento legal, a idade que for maior.
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários.
- O sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo IRB/CE.
Critérios de exclusão:
O paciente atende a uma contraindicação padrão para implante de eletrodo, incluindo:
- a presença de atresia tricúspide
- pacientes com válvulas tricúspides mecânicas
- pacientes que se espera que sejam hipersensíveis a uma dose única de um miligrama de fosfato sódico de dexametasona
- O paciente está atualmente com implante de marca-passo, CDI ou dispositivo CRT-D/P
- O paciente teve uma tentativa anterior sem sucesso de colocar um eletrodo na área do LBB
- O paciente planejou procedimentos cirúrgicos cardíacos ou medidas intervencionistas dentro de 3 meses após o implante
- Espera-se que o paciente receba um transplante de coração dentro de 6 meses
- Expectativa de vida do paciente inferior a 6 meses
- O paciente tem a presença de outra doença subjacente com risco de vida, separada de seu distúrbio cardíaco
- O paciente está inscrito ou planejando se inscrever em outro ensaio clínico que possa confundir os resultados do presente estudo
- Sujeitas grávidas ou amamentando e que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de eletrodo de estimulação da área do ramo esquerdo
Os dados serão coletados de pacientes implantados com o eletrodo Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231 na área do ramo esquerdo para estimulação e detecção desde o implante durante 6 meses.
Os eletrodos são indicados para uso em combinação com um marca-passo compatível, um cardioversor desfibrilador implantável ou um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
|
O eletrodo é bipolar, eluidor de esteroides, de fixação ativa, condicional para RM, eletrodos de estimulação implantáveis que podem ser colocados no átrio direito, no ventrículo direito ou na área do ramo esquerdo para estimulação e detecção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção
Prazo: 0-6 meses
|
Taxa de infecção
|
0-6 meses
|
|
Taxa de perfuração
Prazo: 0-6 meses
|
A perfuração inclui perfuração cardíaca, perfuração septal, dissecção do seio coronário, derrame pericárdico e tamponamento cardíaco.
|
0-6 meses
|
|
Taxa de mau funcionamento
Prazo: 0-6 meses
|
O mau funcionamento inclui 1) falha mecânica do eletrodo, incluindo problemas de isolamento do eletrodo, fratura do eletrodo e outros danos, disfunção, danos na hélice ou fratura do eletrodo; mau funcionamento ou falha; e 2) anormalidades elétricas de causa desconhecida, incluindo problemas de detecção, problemas de estimulação, perda de captura, anormalidade de impedância e ruído; 3) exclui infecção, perfuração ou deslocamento causado por terapia inadequada.
|
0-6 meses
|
|
Taxa de lesões cardiovasculares
Prazo: 0-6 meses
|
Lesão Cardiovascular é uma medida de segurança específica para derivações LBBAP e inclui Síndrome Coronariana Aguda; Fístula arterial coronariana; Fístula/lesão de veia coronária e hematoma septal.
Este parâmetro também inclui bloqueio de ramo direito e bloqueio cardíaco completo (permanente).
|
0-6 meses
|
|
Taxa de sucesso do implante
Prazo: Na hora do implante
|
Taxa de sucesso do implante do líder LBBAP
|
Na hora do implante
|
|
Taxa de desalojamento de chumbo
Prazo: 0-6 meses
|
Taxa de deslocamento do eletrodo LBBAP
|
0-6 meses
|
|
Limite de ritmo
Prazo: 0-6 meses
|
Medida da energia elétrica mínima necessária para estimular e despolarizar
|
0-6 meses
|
|
Impedância
Prazo: 0-6 meses
|
Medida da impedância do condutor
|
0-6 meses
|
|
Sentindo Amplitude
Prazo: 0-6 meses
|
Medida da amplitude de detecção do eletrodo
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .