Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP). (LBBAP PMCF)

22 april 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van LBBA-stimulatie/detectie bij patiënten bij wie de Tendril STS 2088TC- of UltiPace LPA1231-geleidingsdraad is geïmplanteerd tot 6 maanden na de implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie is een mondiaal, prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd ter ondersteuning van een indicatie-uitbreiding van de Tendril STS (model 2088TC) en UltiPace (model LPA1231) leads om stimulatie/detectie in het linker bundeltakgebied (LBBA) op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martino Martinelli Filho
  • Duitsland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Nog niet aan het werven
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Hain
  • Frankrijk
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Contact:
  • Indië
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indië, 560099
        • Werving
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110025
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Werving
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
  • Maleisië
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Maleisië, 50400
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Jantung Negara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azlan Hussin
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Nog niet aan het werven
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vern Hsen Tan
  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Borrego Bernabe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor implantatie van Tendril STS 2088TC- of UltiPace LPA1231-lead in het linkerbundeltakgebied
  2. ≥ 18 jaar of meerderjarig zijn, afhankelijk van welke leeftijd het grootst is.
  3. De proefpersoon is bereid zich te houden aan klinische onderzoeksprocedures en stemt ermee in terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens.
  4. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het klinische onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, goedgekeurd door de IRB/EC.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt voldoet aan een standaardcontra-indicatie voor leadimplantatie, waaronder:

    1. de aanwezigheid van tricuspidalisatresie
    2. patiënten met mechanische tricuspidaliskleppen
    3. patiënten van wie wordt verwacht dat ze overgevoelig zijn voor een enkelvoudige dosis van één milligram dexamethasonnatriumfosfaat
  2. Bij de patiënt is momenteel een pacemaker, ICD of CRT-D/P-apparaat geïmplanteerd
  3. De patiënt heeft eerder een mislukte poging gehad om een ​​lead in het LBB-gebied te plaatsen
  4. De patiënt heeft binnen 3 maanden na de implantatie hartchirurgische ingrepen of interventiemaatregelen gepland
  5. Verwacht wordt dat de patiënt binnen zes maanden een harttransplantatie zal ondergaan
  6. Levensverwachting van de patiënt minder dan 6 maanden
  7. De patiënt heeft de aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte, los van zijn hartaandoening
  8. De patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere klinische proef die de resultaten van de huidige studie zou kunnen verwarren
  9. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven en proefpersonen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinische onderzoek.
  10. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vervolgvereisten van het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van stimulatielead van linkerbundeltakgebied
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten bij wie de Tendril STS 2088TC- of UltiPace LPA1231-lead is geïmplanteerd in het linker bundeltakgebied voor stimulatie en detectie vanaf de implantatie gedurende 6 maanden. Afleidingen zijn geïndiceerd voor gebruik in combinatie met een compatibele pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaat voor hartresynchronisatietherapie.
Apparaat: LBBAP-leider
De lead is een bipolaire, steroïde-eluerende, actieve fixatie-, MR-voorwaardelijke, implanteerbare stimulatielead die in het rechteratrium, rechterventrikel of linkerbundeltakgebied kan worden geplaatst voor stimulatie en detectie.
Andere namen:
  • CSP-leider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Aantal infecties
0-6 maanden
Perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Perforatie omvat hartperforatie, septumperforatie, coronaire sinusdissectie, pericardiale effusie en harttamponade.
0-6 maanden
Storingspercentage
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Defecten omvatten 1) mechanisch falen van de lead, inclusief problemen met de leadisolatie, leadbreuk en andere leadschade, disfunctie, beschadiging of breuk van de helix; storing of storing; en 2) elektrische afwijkingen met onbekende oorzaak, waaronder detectieproblemen, stimulatieproblemen, verlies van capture, abnormale impedantie en ruis; 3) sluit infectie, perforatie of losraken veroorzaakt door ongepaste therapie uit.
0-6 maanden
Cardiovasculair letselpercentage
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Cardiovasculair letsel is een veiligheidsmaatregel die specifiek is voor LBBAP-leads en omvat acuut coronair syndroom; Coronaire fistel; Coronaire veneuze fistel/letsel en septumhematoom. Deze parameter omvat ook het rechterbundeltakblok en het volledige hartblok (permanent).
0-6 maanden
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: Op het moment van implantatie
Percentage succes bij implantatie van LBBAP-lead
Op het moment van implantatie
Loodverliespercentage
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Snelheid van het losraken van de LBBAP-lead
0-6 maanden
Pacingdrempel
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Maatstaf voor de minimale elektrische energie die nodig is om te stimuleren en te depolariseren
0-6 maanden
Impedantie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Maatstaf voor de leadimpedantie
0-6 maanden
Het waarnemen van amplitude
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Meting van de leaddetectieamplitude
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren