Oblast stimulace levého svazku větve (LBBAP) PMCF studie (LBBAP PMCF)
22. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace/snímání LBBA u pacientů s implantovanou elektrodou Tendril STS 2088TC nebo UltiPace LPA1231 během 6 měsíců po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) je globální, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie vedená na podporu indikačního rozšíření elektrod Tendril STS (model 2088TC) a UltiPace (model LPA1231) tak, aby zahrnovala stimulaci/snímání oblasti levé větve svazku (LBBA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Scientist
- Telefonní číslo: +17472450158
- E-mail: trisha.satish@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: +16517565602
- E-mail: stacy.scribner@abbott.com
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
Kontakt:
- Helena Rey
- E-mail: helena.rey@inc.saude.gov.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Minati Barbosa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Zatím nenabíráme
- Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
-
Kontakt:
- Amanda Alves de Brito
- E-mail: amanda.abrito@hc.fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martino Martinelli Filho
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Claude DEHARO
-
Kontakt:
- Caroline Brunet
- Telefonní číslo: +33491387797
- E-mail: caroline.brunet@ap-hm.fr
-
-
-
-
Karnakt
-
Bangalore, Karnakt, Indie, 560099
- Nábor
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
Kontakt:
- Rani Punitha
- E-mail: punitha.i@narayanahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kapil Kumawat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
- Nábor
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 919911588350
- E-mail: cl.researchfehi3@fortishealthcare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aparna Jaswal
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Kontakt:
- Raj K Bipin
- Telefonní číslo: 918904472442
- E-mail: rajbipin91@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isser Hermohander Singh
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Nábor
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 919489594257
- E-mail: palanikumar@mmhrc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P Jayapandian
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Zatím nenabíráme
- Manipal Hospital E.M. Bypass
-
Kontakt:
- Shirshendu Debnath
- E-mail: shirshendu.debnath@manipalhospitals.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dilip Kumar
-
-
-
-
Cmalays
-
Kuala Lumpur, Cmalays, Malajsie, 50400
- Zatím nenabíráme
- Institut Jantung Negara
-
Kontakt:
- Lydia Yati Munir
- E-mail: lydiayati@ijn.com.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azlan Hussin
-
-
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Zatím nenabíráme
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Kontakt:
- Annerose Peil
- E-mail: a.peil@kerckhoff-klinik.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Hain
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Sheau Tyug Wong
- Telefonní číslo: 6598322330
- E-mail: Sheau_Tyug_WONG@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Chee Guan Foo
-
Singapore, Central, Singapur, 529889
- Zatím nenabíráme
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Genevieve Pan Jing Wen
- E-mail: genevieve.pan.j.w@cgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vern Hsen Tan
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Sofia Barbado Nieto
- E-mail: sofia.barbado.imas12@h12o.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Borrego Bernabe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje aktuální pokyny pro klinickou praxi pro implantaci elektrody Tendril STS 2088TC nebo UltiPace LPA1231 do oblasti levé větve svazku
- Jste ve věku ≥ 18 let nebo ve věku právní způsobilosti, podle toho, který věk je vyšší.
- Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na kliniku pro všechny požadované následné návštěvy, testy a vyšetření.
- Subjekt byl informován o povaze klinické zkoušky, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
Pacientka splňuje standardní kontraindikace pro implantaci elektrody včetně:
- přítomnost trikuspidální atrézie
- pacienti s mechanickou trikuspidální chlopní
- pacienti, u kterých se očekává přecitlivělost na jednorázovou dávku jednoho miligramu dexamethason-fosfátu sodného
- Pacientovi je v současné době implantován kardiostimulátor, ICD nebo zařízení CRT-D/P
- Pacient se již dříve neúspěšně pokusil umístit elektrodu do oblasti LBB
- Pacient má naplánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření do 3 měsíců po implantaci
- Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce do 6 měsíců
- Předpokládaná délka života pacienta méně než 6 měsíců
- Pacient má přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jeho srdeční poruchy
- Pacient je zařazen nebo se plánuje zapsat do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování klinické zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát stimulační elektrody pro oblast levého svazku
Údaje budou shromažďovány od pacientů, kterým byla implantována elektroda Tendril STS 2088TC nebo UltiPace LPA1231 v oblasti levého raménka svazku pro stimulaci a snímání od implantátu po dobu 6 měsíců.
Elektrody jsou indikovány pro použití v kombinaci s kompatibilním kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii.
|
Elektroda je bipolární, steroidy uvolňující, aktivní fixace, podmíněná MR, implantabilní stimulační elektroda, kterou lze umístit do oblasti pravé síně, pravé komory nebo levého raménka svazku svazku pro stimulaci a snímání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Míra infekce
|
0-6 měsíců
|
|
Míra perforace
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Perforace zahrnuje srdeční perforaci, perforaci septa, disekci koronárního sinu, perikardiální výpotek a srdeční tamponádu.
|
0-6 měsíců
|
|
Míra poruchy
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Porucha zahrnuje 1) mechanické selhání elektrody včetně problémů s izolací elektrody, zlomeniny elektrody a jiného poškození elektrody, dysfunkce, poškození nebo zlomení šroubovice; porucha nebo porucha; a 2) elektrické abnormality neznámé příčiny včetně problémů se snímáním, problémů se stimulací, ztráty zachycení, abnormality impedance a šumu; 3) vylučuje infekci, perforaci nebo dislokaci způsobenou nevhodnou terapií.
|
0-6 měsíců
|
|
Míra kardiovaskulárních poranění
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Kardiovaskulární poranění je bezpečnostní opatření specifické pro elektrody LBBAP a zahrnuje akutní koronární syndrom; Fistula koronární tepny; Fistula/poranění koronárních žil a hematom septa.
Tento parametr také zahrnuje blokádu pravého raménka a kompletní srdeční blok (trvalý).
|
0-6 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátů
Časové okno: V době implantace
|
Míra úspěšnosti implantátu vedení LBBAP
|
V době implantace
|
|
Míra uvolnění olova
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Rychlost uvolnění olova LBBAP
|
0-6 měsíců
|
|
Stimulační práh
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Měření minimální elektrické energie potřebné ke stimulaci a depolarizaci
|
0-6 měsíců
|
|
Impedance
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Měření impedance elektrody
|
0-6 měsíců
|
|
Amplituda snímání
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Měření amplitudy snímání olova
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .