Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF lewego obszaru odgałęzienia wiązki (LBBAP). (LBBAP PMCF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji/wykrywania LBBA u pacjentów, którym wszczepiono elektrodę Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 przez 6 miesięcy po wszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) to globalne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu wsparcia rozszerzenia wskazań elektrod Tendril STS (model 2088TC) i UltiPace (model LPA1231) w celu uwzględnienia stymulacji/wykrywania w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martino Martinelli Filho
  • Francja
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Indie
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indie, 560099
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Rekrutacyjny
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
  • Malezja
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malezja, 50400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azlan Hussin
  • Niemcy
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hain
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapur, 529889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vern Hsen Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia aktualne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące implantacji elektrody Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 w obszarze lewego odgałęzienia pęczka Hisa
  2. Mają ukończone 18 lat lub pełnoletność, w zależności od tego, który wiek jest wyższy.
  3. Uczestnik wyraża chęć przestrzegania procedur badania klinicznego i wyraża zgodę na powrót do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, badania i egzaminy.
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez IRB/EC.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent spełnia standardowe przeciwwskazania do wszczepienia implantu elektrody obejmujące:

    1. obecność atrezji trójdzielnej
    2. pacjentów z mechaniczną zastawką trójdzielną
    3. pacjenci, u których spodziewana jest nadwrażliwość na pojedynczą dawkę jednego miligrama deksametazonu sodu fosforanu
  2. Pacjentowi aktualnie wszczepiono rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT-D/P
  3. Pacjent miał już wcześniej nieudaną próbę umieszczenia elektrody w obszarze LBB
  4. Pacjent zaplanował zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu
  5. Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 6 miesięcy
  7. U pacjenta występuje inna zagrażająca życiu choroba podstawowa, niezależna od choroby serca
  8. Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki niniejszego badania
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  10. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia dalszych wymogów badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant elektrody stymulującej obszar lewej gałęzi pęczka
Dane będą zbierane od pacjentów, którym wszczepiono elektrodę Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa w celu stymulacji i wykrywania od implantu przez 6 miesięcy. Odprowadzenia są przeznaczone do stosowania w połączeniu ze zgodnym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub urządzeniem do terapii resynchronizującej serce.
Urządzenie: Lider LBBAP
Elektroda jest dwubiegunowa, uwalniająca steroidy, z aktywnym mocowaniem, z warunkowym rezonansem magnetycznym, wszczepialna elektroda stymulująca, którą można umieścić w obszarze prawego przedsionka, prawej komory lub lewej odnogi pęczka Hisa w celu stymulacji i wykrywania.
Inne nazwy:
  • Lider CSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wskaźnik infekcji
0-6 miesięcy
Stopień perforacji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Perforacja obejmuje perforację serca, perforację przegrody, rozwarstwienie zatoki wieńcowej, wysięk osierdziowy i tamponadę serca.
0-6 miesięcy
Wskaźnik usterek
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wadliwe działanie obejmuje 1) mechaniczną awarię elektrody, w tym problemy z izolacją elektrody, pęknięcie elektrody i inne uszkodzenia, dysfunkcje, uszkodzenia lub złamania spirali elektrody; nieprawidłowe działanie lub awaria; oraz 2) nieprawidłowości elektryczne o nieznanej przyczynie, w tym problemy z wykrywaniem, problemy ze stymulacją, utrata przechwytywania, nieprawidłowa impedancja i szum; 3) wyklucza infekcję, perforację lub przemieszczenie spowodowane niewłaściwą terapią.
0-6 miesięcy
Wskaźnik urazów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uraz sercowo-naczyniowy jest środkiem bezpieczeństwa właściwym dla elektrod LBBAP i obejmuje ostry zespół wieńcowy; Przetoka wieńcowa; Przetoka/uraz żyły wieńcowej i krwiak przegrody. Do parametru tego zalicza się także blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok całkowity serca (trwały).
0-6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: W momencie implantacji
Wskaźnik powodzenia implantacji elektrody LBBAP
W momencie implantacji
Szybkość usuwania ołowiu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Szybkość usuwania elektrody LBBAP
0-6 miesięcy
Próg stymulacji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Miara minimalnej energii elektrycznej wymaganej do stymulacji i depolaryzacji
0-6 miesięcy
Impedancja
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Pomiar impedancji przewodu
0-6 miesięcy
Amplituda wykrywania
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Miara amplitudy wykrywania przewodu
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj