Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF-undersøgelse (LBBAP PMCF)
22. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LBBA pacing/sensing hos patienter implanteret med Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 gennem 6 måneder efter implantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-undersøgelsen er et globalt, prospektivt, enkelt-arm, multicenter-forsøg, der er udført for at understøtte en indikation, udvidelse af Tendril STS (model 2088TC) og UltiPace (model LPA1231) til at inkludere pacing/sense-området i venstre BAL-grening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Scientist
- Telefonnummer: +17472450158
- E-mail: trisha.satish@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +16517565602
- E-mail: stacy.scribner@abbott.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
Kontakt:
- Helena Rey
- E-mail: helena.rey@inc.saude.gov.br
-
Ledende efterforsker:
- Rodrigo Minati Barbosa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
-
Kontakt:
- Amanda Alves de Brito
- E-mail: amanda.abrito@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Martino Martinelli Filho
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Claude DEHARO
-
Kontakt:
- Caroline Brunet
- Telefonnummer: +33491387797
- E-mail: caroline.brunet@ap-hm.fr
-
-
-
-
Karnakt
-
Bangalore, Karnakt, Indien, 560099
- Rekruttering
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
Kontakt:
- Rani Punitha
- E-mail: punitha.i@narayanahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Kapil Kumawat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
- Rekruttering
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 919911588350
- E-mail: cl.researchfehi3@fortishealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Aparna Jaswal
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Kontakt:
- Raj K Bipin
- Telefonnummer: 918904472442
- E-mail: rajbipin91@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Isser Hermohander Singh
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Rekruttering
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 919489594257
- E-mail: palanikumar@mmhrc.com
-
Ledende efterforsker:
- P Jayapandian
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Ikke rekrutterer endnu
- Manipal Hospital E.M. Bypass
-
Kontakt:
- Shirshendu Debnath
- E-mail: shirshendu.debnath@manipalhospitals.com
-
Ledende efterforsker:
- Dilip Kumar
-
-
-
-
Cmalays
-
Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Jantung Negara
-
Kontakt:
- Lydia Yati Munir
- E-mail: lydiayati@ijn.com.my
-
Ledende efterforsker:
- Azlan Hussin
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Sheau Tyug Wong
- Telefonnummer: 6598322330
- E-mail: Sheau_Tyug_WONG@ttsh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- David Chee Guan Foo
-
Singapore, Central, Singapore, 529889
- Ikke rekrutterer endnu
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Genevieve Pan Jing Wen
- E-mail: genevieve.pan.j.w@cgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Vern Hsen Tan
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Sofia Barbado Nieto
- E-mail: sofia.barbado.imas12@h12o.es
-
Ledende efterforsker:
- Luis Borrego Bernabe
-
-
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Ikke rekrutterer endnu
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Kontakt:
- Annerose Peil
- E-mail: a.peil@kerckhoff-klinik.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Hain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder gældende retningslinjer for klinisk praksis for implantation af Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 ledning i det venstre bundtgrenområde
- Er ≥ 18 år eller alder af juridisk samtykke, alt efter hvilken alder der er højest.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde de kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken for alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af den kliniske undersøgelse, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB/EC.
Ekskluderingskriterier:
Patienten opfylder en standard kontraindikation for blyimplantat, herunder:
- tilstedeværelsen af trikuspidal atresi
- patienter med mekaniske tricuspidalklapper
- patienter, der forventes at være overfølsomme over for en enkelt dosis på 1 milligram dexamethasonnatriumfosfat
- Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker, ICD eller CRT-D/P-enhed
- Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en ledning i LBB-området
- Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
- Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder
- Patienternes forventede levetid er mindre end 6 måneder
- Patienten har tilstedeværelsen af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
- Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre bundt grenområde pacing elektrodeimplantat
Data vil blive indsamlet fra patienter implanteret med enten Tendril STS 2088TC- eller UltiPace LPA1231-elektroden i det venstre bundt-grenområde til pacing og sensing fra implantatet gennem 6 måneder.
Elektroder er indiceret til brug i kombination med en kompatibel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhed.
|
Ledningen er bipolær, steroid-eluerende, aktiv fiksering, MR betinget, implanterbare pacingledninger, der kan placeres i højre atrium, højre ventrikel eller venstre bundtgrenområde til pacing og sensing.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Smittehastighed
|
0-6 måneder
|
|
Perforeringshastighed
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Perforering omfatter hjerteperforation, septalperforering, koronar sinusdissektion, perikardiel effusion og hjertetamponade.
|
0-6 måneder
|
|
Fejlfrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Fejl omfatter 1) mekanisk ledningsfejl, herunder ledningsisoleringsproblemer, ledningsbrud og anden ledningsskade, dysfunktion, helixskade eller brud; funktionsfejl eller fejl; og 2) elektriske abnormiteter af ukendt årsag, herunder sanseproblemer, pacingproblemer, tab af capture, impedansabnormitet og støj; 3) udelukker infektion, perforering eller forskydning forårsaget af uhensigtsmæssig behandling.
|
0-6 måneder
|
|
Kardiovaskulær skadefrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Kardiovaskulær skade er en sikkerhedsforanstaltning, der er specifik for LBBAP-afledninger og inkluderer akut koronarsyndrom; Koronararteriefistel; Koronarvenefistler/skade og septalhæmatom.
Denne parameter inkluderer også den højre grenblok og komplet hjerteblok (permanent).
|
0-6 måneder
|
|
Implantat succesrate
Tidsramme: På tidspunktet for implantation
|
Rate for implantatets succes for LBBAP-led
|
På tidspunktet for implantation
|
|
Blyudflytningsrate
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Hyppigheden af LBBAP-blyløsnelse
|
0-6 måneder
|
|
Pacing tærskel
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Måling af minimum elektrisk energi, der kræves for at stimulere og depolarisere
|
0-6 måneder
|
|
Impedens
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Mål for ledningsimpedans
|
0-6 måneder
|
|
Føler amplitude
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Mål for elektrodeføleramplitude
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .