急性腎損傷で入院中の退役軍人に対する精密医学診断サポート (PRECISE-AKI)
2025年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
急性腎損傷（AKI）は入院している退役軍人の最大20％が罹患しており、罹患率や死亡率と強く関連しています。
AKI は多様な症状であり、適切な治療を開始するには、AKI のタイプ、特に一般的な支持療法を超えた特定の治療を必要とする原因をタイムリーかつ正確に診断することが重要です。
しかし、入院患者間の AKI の初期評価には依然として大きな隔たりがある。
臨床意思決定支援システム (CDSS) は、これらの障壁に対処することが期待されていますが、そのほとんどは、単一の時点で提供される単純な警告スキームと一般的なケアの推奨事項で構成されています。
この提案の目的は、AKI のタイムリーな初期診断評価を改善するための認知サポートを提供できる、ルールベースの人工知能支援の高精度 CDSS ツール (PRECISE-AKI) の実現可能性と使いやすさをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
腎機能の突然の喪失として定義される急性腎損傷（AKI）は、入院している退役軍人の最大20％が罹患しており、慢性腎臓病、生活の質の低下、死亡と強く関連しています。
臨床診療ガイドラインでは、AKI の原因をタイムリーに特定することが推奨されていますが、初期およびその後の診断評価の実施にはギャップが残っています。
AKI の原因によっては、支持療法以外の特別な治療が必要な場合もあり、診断が困難な場合があり、腎生検などのさらに詳細な評価が必要な場合もあります。
この臨床試験では、テネシーバレー・ヘルス・システム（TVHS）内でAKIを患っている入院患者の診断評価において、一般および腎臓内科ベースの医療提供者に反復的な認知サポートを提供する、人工知能（AI）支援型の自動化された包括的な高精度CDSSツール（PRECISE-AKI）の有用性と実現可能性を評価する。
研究者らは、PRECISE-AKI がさまざまなユーザーにとって受け入れられ、適切で、実行可能であり、入院患者 AKI の診断評価を向上させるだろうとの仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward D Siew, MD MSc
- 電話番号：(615) 343-1279
- メール：Edward.siew@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael E Matheny, MD MS MPH
- 電話番号：(615) 936-0090
- メール：Michael.Matheny@va.gov
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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コンタクト：
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- 電話番号：(615) 936-6728
- メール：michele.lenoue-newton@va.gov
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主任研究者：
- Edward D Siew, MD MSc
-
主任研究者：
- Michael E Matheny, MD MS MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な医療提供者は、12 か月間に少なくとも 4 週間入院病棟チームまたは相談チームの活動を行っている医療提供者となります。
- 症例の包含基準は、適格な医療提供者が認める腎疾患の全体的な転帰を改善するステージ 2 損傷または持続性ステージ 1 損傷の基準を満たす入院で構成されます。
除外基準:
- 不適格な医療提供者は、12 か月間に入院病棟での相談チーム活動が 4 週間未満の医療提供者となります。
- 非持続的（48時間未満）ステージ1以下の損傷による入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
コントロールアームは通常のケアで構成され、追加の臨床意思決定支援ツールのガイダンスはありません。
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実験的：PRECISION AKI 臨床意思決定サポート
介入部門は、PRECISE-AKI ツールによって提供される臨床意思決定診断サポート (CDS) で構成されます。
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介入部門は、PRECISE-AKI ツールによって提供される臨床意思決定診断サポート (CDS) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な診断検査の実施率
時間枠：最大30日間
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提示された状況に基づいて、研究者は、AKI 症例の定義を満たす介入患者と対照患者の間で適切な診断検査の実施率を比較します。
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最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的臨床転帰: 入院中の腎臓病全体的転帰を改善するピーク (KDIGO) AKI ステージ。
時間枠：30 日間のインデックス入院中
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この探索的臨床転帰では、AKI の症例定義を満たした後の入院中のピーク KDIGO AKI Stage (クレアチニンベースの基準) における介入症例と対照症例の間の差異を比較します。
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30 日間のインデックス入院中
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探索的臨床結果: 退院血清クレアチニン
時間枠：30日間の初入院中の最後の血清クレアチニン
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研究者らは、AKIの症例定義を満たした後の退院血清クレアチニンの介入症例と対照症例の間の差異を比較する予定である。
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30日間の初入院中の最後の血清クレアチニン
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探索的臨床結果: 主要な腎臓有害事象 (MAKE) 90
時間枠：90日
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この探索的な臨床転帰について、研究者らは、介入対象となる AKI 症例が経験した主要な腎臓有害事象の発生率を対照群と比較する予定である。
主要な腎臓有害事象は、腎代替療法、死亡、または最大 90 日以内に入手可能な最後の血清クレアチニンを使用したベースラインの血清クレアチニンのベースラインの 150% の増加として定義されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward D Siew, MD MSc、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 主任研究者：Michael E Matheny, MD MS MPH、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月15日
最初の投稿 (推定)
2025年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR3-017-24W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。