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Präzisionsmedizinische Diagnoseunterstützung bei hospitalisierten Veteranen mit akuter Nierenverletzung (PRECISE-AKI)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Akute Nierenschädigung (AKI) betrifft bis zu 20 % der hospitalisierten Veteranen und ist stark mit Morbidität und Tod verbunden. AKI ist eine vielfältige Erkrankung und eine rechtzeitige und genaue Diagnose des AKI-Typs ist entscheidend für den Beginn geeigneter Therapien, insbesondere bei Ursachen, die über die allgemeine unterstützende Behandlung hinaus spezifische Behandlungen erfordern. Dennoch gibt es immer noch erhebliche Lücken in der Erstbewertung von AKI bei Krankenhauspatienten. Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) haben sich als vielversprechend erwiesen, diese Hindernisse zu beseitigen, doch die meisten bestehen aus einfachen Warnsystemen und allgemeinen Pflegeempfehlungen, die zu einem einzigen Zeitpunkt bereitgestellt werden. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines regelbasierten und durch künstliche Intelligenz unterstützten Präzisions-CDSS-Tools (PRECISE-AKI) zu entwickeln und zu testen, das kognitive Unterstützung bieten kann, um die rechtzeitige anfängliche diagnostische Bewertung von AKI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI), definiert als plötzlicher Verlust der Nierenfunktion, betrifft bis zu 20 % der hospitalisierten Veteranen und steht in engem Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, schlechter Lebensqualität und Tod. Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen die rechtzeitige Identifizierung der Ursache von AKI, es bestehen jedoch weiterhin Lücken bei der Durchführung der ersten und nachfolgenden diagnostischen Bewertung. Einige Ursachen von AKI erfordern auch spezifische Behandlungen, die über die unterstützende Behandlung hinausgehen, können schwierig zu diagnostizieren sein und eine noch detailliertere Untersuchung, einschließlich Nierenbiopsien, erfordern. In dieser klinischen Studie werden die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten automatisierten und umfassenden Präzisions-CDSS-Tools (PRECISE-AKI) bewertet, um allgemeine und nephrologische Anbieter iterative kognitive Unterstützung bei der diagnostischen Bewertung von hospitalisierten Patienten mit AKI innerhalb des Tennessee Valley Health Systems (TVHS) zu bieten. Die Forscher gehen davon aus, dass PRECISE-AKI für eine Vielzahl von Benutzern akzeptabel, angemessen und machbar sein wird und die diagnostische Bewertung der AKI von Krankenhauspatienten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähig sind Anbieter, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten mindestens vier Wochen lang als Stationsteam oder Beratungsteam tätig sind.
  • Zu den Falleinschlusskriterien gehören Krankenhausaufenthalte, die die Kriterien für eine Verletzung im Stadium 2 zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen oder eine anhaltende Verletzung im Stadium 1 erfüllen, die von berechtigten Anbietern beobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht förderfähig sind Anbieter, die während eines Zeitraums von 12 Monaten weniger als 4 Wochen an stationärer Stationsteam-Tätigkeit als Beratungsteam beteiligt sind.
  • Krankenhausaufenthalte mit nicht persistierender (<48 Stunden) Verletzung im Stadium 1 oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Der Kontrollarm besteht aus der üblichen Pflege ohne zusätzliche Anleitung zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung von PRECISION AKI
Der Interventionsarm besteht aus Clinical Decision Diagnostic Support (CDS), der vom PRECISE-AKI-Tool bereitgestellt wird
Sonstiges: PRECISE-AKI Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Der Interventionsarm besteht aus Clinical Decision Diagnostic Support (CDS), der vom PRECISE-AKI-Tool bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten angemessener diagnostischer Tests
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Basierend auf dem vorliegenden Kontext werden die Forscher die Raten angemessener diagnostischer Tests zwischen Interventions- und Kontrollpatienten unter denen vergleichen, die die AKI-Falldefinition erfüllen
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives klinisches Ergebnis: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-Stadium während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage
Für dieses explorative klinische Ergebnis werden wir Unterschiede im maximalen KDIGO-AKI-Stadium (Kreatinin-basierte Kriterien) während des Krankenhausaufenthalts vergleichen, nachdem die Falldefinition von AKI zwischen Interventions- und Kontrollfällen erfüllt wurde.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage
Exploratives klinisches Ergebnis: Entlassung von Serumkreatinin
Zeitfenster: Letztes Serumkreatinin während des Index-Krankenhausaufenthalts über 30 Tage
Die Forscher werden Unterschiede im Serumkreatinin bei Krankenhausentlassung vergleichen, nachdem sie die Falldefinition von AKI zwischen Interventions- und Kontrollfällen erfüllt haben.
Letztes Serumkreatinin während des Index-Krankenhausaufenthalts über 30 Tage
Exploratives klinisches Ergebnis: Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 90
Zeitfenster: 90 Tage
Für dieses explorative klinische Ergebnis werden die Forscher die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignisse vergleichen, die bei geeigneten AKI-Fällen in der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse werden als Nierenersatztherapie, Tod oder ein Anstieg des Ausgangsserumkreatinins um 150 % des Ausgangswerts definiert, wobei das letzte verfügbare Serumkreatinin bis zu 90 Tage beträgt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hauptermittler: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR3-017-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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