Precíziós orvosi diagnosztikai támogatás akut vesekárosodásban szenvedő kórházi veteránoknál (PRECISE-AKI)
2025. október 15. frissítette: VA Office of Research and Development
Az akut vesekárosodás (AKI) a kórházba került veteránok akár 20%-át érinti, és erősen összefügg a megbetegedéssel és a halállal.
Az AKI változatos állapot, és az AKI típusának időben történő és pontos diagnosztizálása kritikus fontosságú a megfelelő terápiák megkezdéséhez, különösen azoknál az okoknál, amelyek az általános szupportív ellátáson túlmenően speciális kezelést igényelnek.
Ennek ellenére továbbra is jelentős hiányosságok vannak az AKI kezdeti értékelésében a kórházi betegek körében.
A klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) ígéretet tettek arra, hogy felszámolják ezeket az akadályokat, de legtöbbjük egyszerű riasztási sémákból és általános ellátási ajánlásokból áll, amelyeket egyetlen időpontban biztosítanak.
A javaslat célja egy szabályalapú és mesterséges intelligencia által támogatott precíziós CDSS eszköz (PRECISE-AKI) megvalósíthatóságának és használhatóságának kifejlesztése és tesztelése, amely kognitív támogatást nyújthat az AKI időben történő kezdeti diagnosztikai értékelésének javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI), amelyet a veseműködés hirtelen elvesztéseként határoznak meg, a kórházba került veteránok akár 20%-át érinti, és szorosan összefügg a krónikus vesebetegséggel, a rossz életminőséggel és a halállal.
A klinikai gyakorlati irányelvek javasolják az AKI okának időben történő azonosítását, de hiányosságok maradnak a kezdeti és az azt követő diagnosztikai értékelés elvégzésében.
Az AKI egyes okai a szupportív kezelésen túl speciális kezelést is igényelnek, nehéz lehet diagnosztizálni, és még részletesebb kivizsgálást igényelhet, beleértve a vesebiopsziát is.
Ez a klinikai vizsgálat egy mesterséges intelligencia (AI) által támogatott automatizált és átfogó precíziós CDSS-eszköz (PRECISE-AKI) használhatóságát és megvalósíthatóságát fogja értékelni, amely iteratív kognitív támogatást nyújt általános és nefrológiai alapú szolgáltatók számára a Tennessee Valley Health Systems (TVHS) AKI-ban szenvedő kórházi betegek diagnosztikai értékelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PRECISE-AKI sokféle felhasználó számára elfogadható, megfelelő és megvalósítható lesz, és javítja a kórházi AKI diagnosztikai értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward D Siew, MD MSc
- Telefonszám: (615) 343-1279
- E-mail: Edward.siew@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael E Matheny, MD MS MPH
- Telefonszám: (615) 936-0090
- E-mail: Michael.Matheny@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- Telefonszám: (615) 936-6728
- E-mail: michele.lenoue-newton@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Edward D Siew, MD MSc
-
Kutatásvezető:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosultak azok a szolgáltatók, akik legalább 4 hetes fekvőbeteg osztály- vagy konzultációs csoport tevékenységgel rendelkeznek egy 12 hónapos időszak alatt.
- Az esetbeszámítási kritériumok olyan kórházi kezeléseket tartalmaznak, amelyek megfelelnek a vesebetegség globális kimenetelét javító 2. stádiumú sérülés vagy tartós 1. stádiumú sérülés kritériumainak, amelyeket a jogosult szolgáltatók észleltek.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosultak azok a szolgáltatók, akik 12 hónapos időszak alatt kevesebb mint 4 hetes fekvőbeteg osztályon végeznek konzultatív csoport tevékenységet.
- Nem tartós (<48 óra) 1. stádiumú vagy annál rövidebb sérüléssel járó kórházi kezelések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (szokásos gondozás)
A kontroll kar a szokásos ellátásból áll, további klinikai döntéstámogató eszköz útmutatása nélkül
|
|
|
Kísérleti: PRECISION AKI Klinikai döntéstámogatás
A beavatkozási kar a PRECISE-AKI eszköz által biztosított klinikai döntési diagnosztikai támogatásból (Clinical Decision Diagnostic Support, CDS) fog állni.
|
A beavatkozási kar a PRECISE-AKI eszköz által biztosított klinikai döntési diagnosztikai támogatásból (Clinical Decision Diagnostic Support, CDS) fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő diagnosztikai vizsgálatok aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A bemutatott kontextus alapján a vizsgálók összehasonlítják a megfelelő diagnosztikai vizsgálatok arányát az intervenciós és a kontroll betegek között az AKI esetdefiníciónak megfelelő betegek között.
|
Akár 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró klinikai eredmény: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI Stage kórházi kezelés alatt.
Időkeret: Index kórházi kezelés alatt 30 napig
|
Ehhez a feltáró klinikai eredményhez összehasonlítjuk a KDIGO AKI csúcsstádiumában (kreatinin alapú kritériumok) tapasztalható különbségeket a kórházi kezelés során, miután teljesítettük az AKI esetdefinícióját az intervenciós és a kontrollesetek között.
|
Index kórházi kezelés alatt 30 napig
|
|
Feltáró klinikai eredmény: szérum kreatinin kiürülése
Időkeret: Utolsó szérum kreatinin index kórházi kezelés alatt 30 napig
|
A vizsgálók összehasonlítják a kórházi elbocsátás szérum kreatininszintjének különbségeit, miután megfeleltek az AKI esetdefiníciójának az intervenciós és a kontroll esetek között.
|
Utolsó szérum kreatinin index kórházi kezelés alatt 30 napig
|
|
Feltáró klinikai eredmény: jelentősebb káros vese események (MAKE) 90
Időkeret: 90 nap
|
Ehhez a feltáró klinikai eredményhez a vizsgálók összehasonlítják a beavatkozás során a megfelelő AKI-esetek által tapasztalt jelentős nemkívánatos vese események arányát a kontroll karral összehasonlítva.
A jelentősebb nemkívánatos veseesemények a vesepótló kezelés, a halál vagy a kiindulási szérum kreatininszint 150%-os emelkedése a kiindulási érték 150%-ával, az utolsó 90 napig elérhető szérum kreatinin alkalmazásával.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Kutatásvezető: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2028. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR3-017-24W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .