Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicinskt diagnostiskt stöd hos inlagda veteraner med akut njurskada (PRECISE-AKI)

15 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Akut njurskada (AKI) drabbar upp till 20 % av sjukhusveteraner och är starkt förknippad med sjuklighet och död. AKI är ett mångsidigt tillstånd och snabb och korrekt diagnos av typen av AKI är avgörande för att påbörja lämpliga behandlingar, särskilt de orsaker som kräver specifika behandlingar utöver allmän stödjande vård. Ändå finns det fortfarande betydande luckor i den initiala utvärderingen av AKI bland inlagda patienter. Kliniska beslutsstödssystem (CDSS) har visat lovande att ta itu med dessa barriärer, men de flesta består av enkla varningssystem och allmänna vårdrekommendationer som ges vid en enda tidpunkt. Målet med detta förslag är att utveckla och testa genomförbarheten och användbarheten av ett regelbaserat och artificiell intelligens-assisterat precisions-CDSS-verktyg (PRECISE-AKI) som kan ge kognitivt stöd för att förbättra snabb initial diagnostisk utvärdering av AKI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI), definierad som en plötslig förlust av njurfunktion, drabbar upp till 20 % av sjukhusveteraner och är starkt förknippad med kronisk njursjukdom, dålig livskvalitet och död. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar snabb identifiering av orsaken till AKI, men luckor kvarstår i genomförandet av den första och efterföljande diagnostiska utvärderingen. Vissa orsaker till AKI kräver också specifika behandlingar utöver stödjande vård, kan vara utmanande att diagnostisera och kan kräva ännu mer detaljerad utvärdering inklusive njurbiopsier. Denna kliniska prövning kommer att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av ett artificiell intelligens (AI)-assisterat automatiserat och omfattande precisions-CDSS-verktyg (PRECISE-AKI) för att tillhandahålla iterativt kognitivt stöd till allmänna och nefrologibaserade leverantörer i den diagnostiska utvärderingen av sjukhuspatienter som upplever Tensness Valley AKI (Hälsosystemets AKI). Utredarna antar att PRECISE-AKI kommer att vara acceptabelt, lämpligt och genomförbart för en mängd olika användare och förbättra den diagnostiska utvärderingen av sjukhuspatienter AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade leverantörer kommer att vara de som har minst 4 veckors aktivitet på slutenvårdsavdelningen eller konsultationsteamet under en 12-månadersperiod.
  • Inklusionskriterier för fall kommer att bestå av sjukhusinläggningar som uppfyller kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat steg 2-skada eller ihållande steg 1-skada som ses av kvalificerade leverantörer.

Uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerade leverantörer kommer att vara de som har < 4 veckors slutenvårdsteam med konsulterande teamaktivitet under en 12-månadersperiod.
  • Sjukhusinläggningar med icke-persisterande (<48 timmar) stadium 1 skada eller mindre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Kontrollarmen kommer att bestå av vanlig vård utan ytterligare vägledning för kliniskt beslutsstöd
Experimentell: PRECISION AKI Clinical Decision Support
Interventionsarmen kommer att bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) som tillhandahålls av PRECISE-AKI-verktyget
Övrig: PRECISE-AKI Clinical Decision Support Tool
Interventionsarmen kommer att bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) som tillhandahålls av PRECISE-AKI-verktyget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för lämpliga diagnostiska tester
Tidsram: Upp till 30 dagar
Baserat på det presenterande sammanhanget kommer utredarna att jämföra frekvensen av lämpliga diagnostiska tester mellan interventions- och kontrollpatienter bland dem som uppfyller AKI-fallsdefinitionen
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Clinical Outcome: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-stadium under sjukhusvistelse.
Tidsram: Under index sjukhusvistelse genom 30 dagar
För detta utforskande kliniska resultat kommer vi att jämföra skillnader i topp KDIGO AKI-stadiet (kreatininbaserade kriterier) under sjukhusvistelse efter att ha uppfyllt falldefinitionen för AKI mellan interventions- och kontrollfall.
Under index sjukhusvistelse genom 30 dagar
Utforskande kliniskt resultat: Utsläpp av serumkreatinin
Tidsram: Sista serumkreatinin under index sjukhusvistelse under 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra skillnader i kreatinin i serumserum från sjukhus efter att ha uppfyllt falldefinitionen av AKI mellan interventions- och kontrollfall.
Sista serumkreatinin under index sjukhusvistelse under 30 dagar
Exploratory Clinical Outcome: Major Adverse Kidney Events (MAKE) 90
Tidsram: 90 dagar
För detta explorativa kliniska resultat kommer utredarna att jämföra frekvensen av de större negativa njurhändelserna som upplevdes av kvalificerade AKI-fall i interventionen jämfört med kontrollarmen. Större negativa njurhändelser kommer att definieras som njurersättningsterapi, dödsfall eller en ökning av baslinjeserumkreatinin med 150 % av baslinjen med det sista serumkreatininet tillgängligt upp till 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Huvudutredare: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR3-017-24W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera