Supporto diagnostico della medicina di precisione nei veterani ospedalizzati con lesioni renali acute (PRECISE-AKI)
15 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il danno renale acuto (AKI) colpisce fino al 20% dei veterani ospedalizzati ed è fortemente associato a morbilità e morte.
L’AKI è una condizione diversificata e una diagnosi tempestiva e accurata del tipo di AKI è fondamentale per iniziare terapie appropriate, in particolare quelle cause che richiedono trattamenti specifici oltre alle cure di supporto generali.
Tuttavia, ci sono ancora lacune significative nella valutazione iniziale dell’AKI tra i pazienti ospedalizzati.
I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) si sono dimostrati promettenti nell’affrontare queste barriere, ma la maggior parte consistono in semplici schemi di allarme e raccomandazioni di assistenza generale forniti in un unico momento.
L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e testare la fattibilità e l'usabilità di uno strumento CDSS di precisione basato su regole e assistito dall'intelligenza artificiale (PRECISE-AKI) in grado di fornire supporto cognitivo per migliorare la tempestiva valutazione diagnostica iniziale dell'AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI), definito come un'improvvisa perdita della funzionalità renale, colpisce fino al 20% dei veterani ospedalizzati ed è fortemente associato a malattia renale cronica, scarsa qualità della vita e morte.
Le linee guida per la pratica clinica raccomandano l’identificazione tempestiva della causa dell’AKI, ma permangono lacune nella conduzione della valutazione diagnostica iniziale e successiva.
Alcune cause di AKI richiedono anche trattamenti specifici oltre alle cure di supporto, possono essere difficili da diagnosticare e possono richiedere una valutazione ancora più dettagliata, comprese le biopsie renali.
Questo studio clinico valuterà l'usabilità e la fattibilità di uno strumento CDSS di precisione completo e automatizzato assistito dall'intelligenza artificiale (AI) (PRECISE-AKI) per fornire supporto cognitivo iterativo a operatori generali e nefrologici nella valutazione diagnostica dei pazienti ospedalizzati affetti da AKI all'interno dei Tennessee Valley Health Systems (TVHS).
I ricercatori ipotizzano che PRECISE-AKI sarà accettabile, appropriato e fattibile per una varietà di utenti e migliorerà la valutazione diagnostica dei pazienti ospedalizzati con AKI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edward D Siew, MD MSc
- Numero di telefono: (615) 343-1279
- Email: Edward.siew@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael E Matheny, MD MS MPH
- Numero di telefono: (615) 936-0090
- Email: Michael.Matheny@va.gov
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Contatto:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- Numero di telefono: (615) 936-6728
- Email: michele.lenoue-newton@va.gov
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Investigatore principale:
- Edward D Siew, MD MSc
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Investigatore principale:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I fornitori idonei saranno quelli che hanno svolto almeno 4 settimane di attività del team di reparto di degenza o del team di consultazione durante un periodo di 12 mesi.
- I criteri di inclusione dei casi consisteranno in ricoveri che soddisfano i criteri per il danno di Fase 2 con miglioramento degli esiti globali della malattia renale o per il danno persistente di Fase 1 riscontrato dai fornitori idonei.
Criteri di esclusione:
- I fornitori non idonei saranno quelli che hanno < 4 settimane di attività del team consultivo del reparto di degenza durante un periodo di 12 mesi.
- Ricoveri con lesioni di stadio 1 non persistenti (<48 ore) o inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (cura abituale)
Il braccio di controllo consisterà nell'assistenza abituale senza ulteriori indicazioni sullo strumento di supporto alle decisioni cliniche
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Sperimentale: PRECISION AKI Supporto alle decisioni cliniche
Il braccio di intervento sarà costituito dal supporto diagnostico decisionale clinico (CDS) fornito dallo strumento PRECISE-AKI
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Il braccio di intervento sarà costituito dal supporto diagnostico decisionale clinico (CDS) fornito dallo strumento PRECISE-AKI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di test diagnostici appropriati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Sulla base del contesto presentato, gli investigatori confronteranno i tassi di test diagnostici appropriati tra pazienti di intervento e di controllo tra quelli che soddisfano la definizione di caso di AKI
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Fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico esplorativo: stadio AKI di picco della malattia renale che migliora gli esiti globali (KDIGO) durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice fino a 30 giorni
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Per questo risultato clinico esplorativo, confronteremo le differenze nello stadio KDIGO AKI di picco (criteri basati sulla creatinina) durante il ricovero dopo aver soddisfatto la definizione di caso di AKI tra i casi di intervento e di controllo.
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Durante il ricovero indice fino a 30 giorni
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Esito clinico esplorativo: Scarico della creatinina sierica
Lasso di tempo: Ultima creatinina sierica durante il ricovero indice negli ultimi 30 giorni
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I ricercatori confronteranno le differenze nella creatinina sierica alla dimissione ospedaliera dopo aver soddisfatto la definizione di caso di AKI tra casi di intervento e di controllo.
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Ultima creatinina sierica durante il ricovero indice negli ultimi 30 giorni
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Esito clinico esplorativo: eventi avversi renali maggiori (MAKE) 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per questo risultato clinico esplorativo, i ricercatori confronteranno i tassi dei principali eventi avversi renali riscontrati dai casi di AKI idonei nell'intervento rispetto al braccio di controllo.
Gli eventi avversi renali maggiori saranno definiti come terapia sostitutiva renale, morte o aumento della creatinina sierica basale pari al 150% del basale utilizzando l'ultima creatinina sierica disponibile entro 90 giorni.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigatore principale: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR3-017-24W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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