为患有急性肾损伤的住院退伍军人提供精准医学诊断支持 (PRECISE-AKI)
2025年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
急性肾损伤 (AKI) 影响高达 20% 的住院退伍军人，并且与发病率和死亡密切相关。
AKI 是一种多种多样的疾病，及时、准确地诊断 AKI 类型对于开始适当的治疗至关重要，尤其是那些需要一般支持治疗之外的特殊治疗的病因。
然而，住院患者 AKI 的初步评估仍存在显着差距。
临床决策支持系统 (CDSS) 已显示出解决这些障碍的希望，但大多数由简单的警报方案和在单个时间点提供的一般护理建议组成。
该提案的目标是开发和测试基于规则、人工智能辅助的精准 CDSS 工具（PRECISE-AKI）的可行性和可用性，该工具可以提供认知支持，以改进 AKI 的及时初始诊断评估。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 被定义为肾功能突然丧失，影响高达 20% 的住院退伍军人，并且与慢性肾病、生活质量差和死亡密切相关。
临床实践指南建议及时识别 AKI 的病因，但在进行初始和后续诊断评估方面仍存在差距。
AKI 的某些病因还需要支持性护理之外的特定治疗，诊断起来可能具有挑战性，并且可能需要更详细的评估，包括肾活检。
该临床试验将评估人工智能 (AI) 辅助的自动化综合精密 CDSS 工具 (PRECISE-AKI) 的可用性和可行性，以在田纳西河谷卫生系统 (TVHS) 内发生 AKI 的住院患者的诊断评估中为普通科和肾病科提供者提供迭代认知支持。
研究人员假设 PRECISE-AKI 对于各种用户来说是可接受的、适当的和可行的，并改善住院患者 AKI 的诊断评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward D Siew, MD MSc
- 电话号码：(615) 343-1279
- 邮箱：Edward.siew@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Michael E Matheny, MD MS MPH
- 电话号码：(615) 936-0090
- 邮箱：Michael.Matheny@va.gov
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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接触：
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- 电话号码：(615) 936-6728
- 邮箱：michele.lenoue-newton@va.gov
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首席研究员：
- Edward D Siew, MD MSc
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首席研究员：
- Michael E Matheny, MD MS MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合资格的提供者是那些在 12 个月期间至少有 4 周住院病房团队或咨询团队活动的提供者。
- 病例纳入标准将包括符合合格提供者所见的符合改善肾脏疾病全球成果第 2 阶段损伤或持续第 1 阶段损伤标准的住院治疗。
排除标准：
- 不符合资格的提供者是那些在 12 个月期间内住院病房团队咨询团队活动时间少于 4 周的提供者。
- 因非持续性（<48 小时）1 期或以下损伤住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制（日常护理）
对照组将包括常规护理，没有额外的临床决策支持工具指导
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实验性的：精准 AKI 临床决策支持
干预部门将包括由 PRECISE-AKI 工具提供的临床决策诊断支持 (CDS)
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干预部门将包括由 PRECISE-AKI 工具提供的临床决策诊断支持 (CDS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当诊断测试的比率
大体时间：最长 30 天
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根据目前的情况，研究人员将比较符合 AKI 病例定义的干预患者和对照患者之间进行适当诊断检测的比率
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最长 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性临床结果：住院期间肾脏疾病改善全球结果峰值 (KDIGO) AKI 阶段。
大体时间：指数住院期间至 30 天
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对于这一探索性临床结果，我们将比较干预病例和对照病例之间满足 AKI 病例定义后住院期间 KDIGO AKI 阶段峰值（基于肌酐的标准）的差异。
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指数住院期间至 30 天
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探索性临床结果：血清肌酐排出量
大体时间：首次住院期间至 30 天的最后一次血清肌酐
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研究人员将比较干预病例和对照病例之间满足 AKI 病例定义后出院血清肌酐的差异。
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首次住院期间至 30 天的最后一次血清肌酐
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探索性临床结果：主要肾脏不良事件 (MAKE) 90
大体时间：90天
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对于这一探索性临床结果，研究人员将比较干预组中符合条件的 AKI 病例与对照组的主要不良肾脏事件发生率。
重大肾脏不良事件定义为肾脏替代治疗、死亡或基线血清肌酐增加至基线的 150%（使用 90 天内最后可用的血清肌酐）。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward D Siew, MD MSc、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 首席研究员：Michael E Matheny, MD MS MPH、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月15日
首次发布 (估计的)
2025年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR3-017-24W
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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