Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie diagnostyczne medycyny precyzyjnej u hospitalizowanych weteranów z ostrym uszkodzeniem nerek (PRECISE-AKI)

15 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyka aż do 20% hospitalizowanych weteranów i jest silnie powiązane z zachorowalnością i śmiercią. AKI jest chorobą zróżnicowaną, dlatego wczesne i dokładne rozpoznanie typu AKI ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia odpowiednich terapii, zwłaszcza w przypadku przyczyn wymagających specyficznego leczenia wykraczającego poza ogólną opiekę wspomagającą. Nadal jednak istnieją znaczne luki we wstępnej ocenie AKI wśród hospitalizowanych pacjentów. Systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) okazały się obiecujące w usuwaniu tych barier, ale większość z nich składa się z prostych schematów ostrzegania i zaleceń dotyczących opieki ogólnej przekazywanych w jednym momencie. Celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i użyteczności precyzyjnego narzędzia CDSS opartego na regułach i wspomaganego sztuczną inteligencją (PRECISE-AKI), które może zapewnić wsparcie poznawcze w celu poprawy terminowej wstępnej oceny diagnostycznej AKI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI), definiowane jako nagła utrata czynności nerek, dotyka aż do 20% hospitalizowanych weteranów i jest silnie powiązane z przewlekłą chorobą nerek, niską jakością życia i śmiercią. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają terminową identyfikację przyczyny AKI, jednak nadal istnieją luki w przeprowadzaniu wstępnej i późniejszej oceny diagnostycznej. Niektóre przyczyny AKI wymagają również specyficznego leczenia wykraczającego poza leczenie wspomagające, mogą być trudne do zdiagnozowania i mogą wymagać jeszcze bardziej szczegółowej oceny, w tym biopsji nerek. To badanie kliniczne oceni użyteczność i wykonalność wspomaganego sztuczną inteligencją, zautomatyzowanego i wszechstronnego precyzyjnego narzędzia CDSS (PRECISE-AKI), aby zapewnić iteracyjne wsparcie poznawcze świadczeniodawcom z zakresu medycyny ogólnej i nefrologii w ocenie diagnostycznej hospitalizowanych pacjentów doświadczających AKI w ramach systemów opieki zdrowotnej Tennessee Valley (TVHS). Badacze stawiają hipotezę, że PRECISE-AKI będzie akceptowalny, odpowiedni i wykonalny dla różnych użytkowników oraz poprawi ocenę diagnostyczną hospitalizowanych pacjentów z AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się świadczeniodawcami będą ci, którzy przez co najmniej 4 tygodnie działali na oddziale stacjonarnym lub w zespole konsultacyjnym w okresie 12 miesięcy.
  • Kryteria włączenia przypadku będą obejmowały hospitalizacje spełniające kryteria urazu w stadium 2 poprawiającego globalne wyniki choroby nerek lub trwałego urazu w stadium 1 stwierdzonego przez kwalifikujących się świadczeniodawców.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekwalifikującymi się świadczeniodawcami będą ci, którzy mają < 4 tygodnie działalności zespołu konsultacyjnego na oddziale stacjonarnym w okresie 12 miesięcy.
  • Hospitalizacje z nietrwałym (<48 godzin) urazem w stopniu 1 lub krótszym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (zwykła opieka)
Grupa kontrolna będzie obejmować standardową opiekę bez dodatkowych wskazówek dotyczących narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych
Eksperymentalny: PRECISION AKI Wsparcie decyzji klinicznych
Część interwencyjna będzie obejmować wsparcie w diagnostyce decyzji klinicznych (CDS) zapewniane przez narzędzie PRECISE-AKI
Inny: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych PRECISE-AKI
Część interwencyjna będzie obejmować wsparcie w diagnostyce decyzji klinicznych (CDS) zapewniane przez narzędzie PRECISE-AKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiednich badań diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 30 dni
W oparciu o kontekst prezentacji badacze porównają częstość wykonywania odpowiednich badań diagnostycznych u pacjentów objętych interwencją i w grupie kontrolnej wśród osób spełniających definicję przypadku AKI
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik kliniczny: Szczytowa poprawa globalnych wyników choroby nerek (KDIGO) Etap AKI podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej przez 30 dni
W celu uzyskania tego eksploracyjnego wyniku klinicznego porównamy różnice w szczytowym stadium AKI KDIGO (kryteria oparte na kreatyninie) podczas hospitalizacji po spełnieniu definicji przypadku AKI pomiędzy przypadkami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Podczas hospitalizacji indeksowej przez 30 dni
Eksploracyjny wynik kliniczny: Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Ostatnia kreatynina w surowicy podczas hospitalizacji wskaźnikowej przez 30 dni
Badacze porównają różnice w stężeniu kreatyniny w surowicy przy wypisie ze szpitala po spełnieniu definicji przypadku AKI pomiędzy przypadkami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ostatnia kreatynina w surowicy podczas hospitalizacji wskaźnikowej przez 30 dni
Eksploracyjny wynik kliniczny: główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE) 90
Ramy czasowe: 90 dni
W celu uzyskania tego eksploracyjnego wyniku klinicznego badacze porównają częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń związanych z nerkami, których doświadczają kwalifikujący się pacjenci z AKI objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną. Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek zostaną zdefiniowane jako leczenie zastępcze nerek, zgon lub wzrost początkowego stężenia kreatyniny w surowicy o 150% wartości wyjściowej przy zastosowaniu ostatniej dostępnej kreatyniny w surowicy w okresie do 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Główny śledczy: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR3-017-24W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj