Diagnostická podpora přesné medicíny u hospitalizovaných veteránů s akutním poraněním ledvin (PRECISE-AKI)
15. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje až 20 % hospitalizovaných veteránů a je silně spojeno s morbiditou a smrtí.
AKI je různorodý stav a včasná a přesná diagnostika typu AKI je kritická pro zahájení vhodných terapií, zejména těch příčin, které vyžadují specifickou léčbu nad rámec obecné podpůrné péče.
Přesto stále existují významné mezery v počátečním hodnocení AKI mezi hospitalizovanými pacienty.
Systémy na podporu klinického rozhodování (CDSS) se ukázaly jako slibné, že tyto překážky vyřeší, ale většinou se skládají z jednoduchých výstražných schémat a obecných doporučení péče poskytovaných v jediném okamžiku.
Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat proveditelnost a použitelnost přesného nástroje CDSS (PRECISE-AKI) založeného na pravidlech a podporovaného umělou inteligencí, který může poskytnout kognitivní podporu pro zlepšení včasného počátečního diagnostického hodnocení AKI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI), definované jako náhlá ztráta funkce ledvin, postihuje až 20 % hospitalizovaných veteránů a je silně spojeno s chronickým onemocněním ledvin, špatnou kvalitou života a smrtí.
Pokyny pro klinickou praxi doporučují včasnou identifikaci příčiny AKI, ale přetrvávají mezery v provádění počátečního a následného diagnostického hodnocení.
Některé příčiny AKI také vyžadují specifickou léčbu nad rámec podpůrné péče, mohou být náročné na diagnostiku a mohou vyžadovat ještě podrobnější hodnocení, včetně biopsií ledvin.
Tato klinická studie vyhodnotí použitelnost a proveditelnost automatizovaného a komplexního přesného nástroje CDSS (PRECISE-AKI) podporovaného umělou inteligencí, který poskytuje iterativní kognitivní podporu poskytovatelům všeobecných a nefrologických základů při diagnostickém hodnocení hospitalizovaných pacientů trpících AKI v rámci zdravotnických systémů Tennessee Valley Health Systems (TVHS).
Vyšetřovatelé předpokládají, že PRECISE-AKI bude přijatelný, vhodný a proveditelný pro různé uživatele a zlepší diagnostické hodnocení AKI hospitalizovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward D Siew, MD MSc
- Telefonní číslo: (615) 343-1279
- E-mail: Edward.siew@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael E Matheny, MD MS MPH
- Telefonní číslo: (615) 936-0090
- E-mail: Michael.Matheny@va.gov
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kontakt:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- Telefonní číslo: (615) 936-6728
- E-mail: michele.lenoue-newton@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward D Siew, MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Oprávněnými poskytovateli budou ti, kteří mají alespoň 4 týdny činnosti týmu na lůžkovém oddělení nebo konzultačního týmu během období 12 měsíců.
- Kritéria pro zařazení případu se budou skládat z hospitalizací, které splňují kritéria pro onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky 2. stádia nebo přetrvávající zranění 1. stádia pozorované způsobilými poskytovateli.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilí poskytovatelé budou ti, kteří mají méně než 4 týdny činnosti týmu konzultačního týmu na lůžkovém oddělení po dobu 12 měsíců.
- Hospitalizace s nepřetrvávajícím (<48 hodin) poraněním stadia 1 nebo méně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Kontrolní rameno se bude skládat z obvyklé péče bez dalších nástrojů pro podporu klinického rozhodování
|
|
|
Experimentální: PRECISION AKI Klinická podpora rozhodování
Větev intervence se bude skládat z klinické podpory rozhodování (CDS) poskytované nástrojem PRECISE-AKI
|
Větev intervence se bude skládat z klinické podpory rozhodování (CDS) poskytované nástrojem PRECISE-AKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby vhodného diagnostického testování
Časové okno: Až 30 dní
|
Na základě současného kontextu budou vyšetřovatelé porovnávat míru vhodného diagnostického testování mezi intervenčními a kontrolními pacienty mezi těmi, kteří splňují definici případu AKI.
|
Až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný klinický výsledek: Globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin (KDIGO) Fáze AKI během hospitalizace.
Časové okno: Během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
|
Pro tento explorativní klinický výsledek porovnáme rozdíly ve vrcholném stadiu KDIGO AKI (kritéria založená na kreatininu) během hospitalizace po splnění případové definice AKI mezi intervenčními a kontrolními případy.
|
Během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
|
|
Průzkumný klinický výsledek: Vypusťte sérový kreatinin
Časové okno: Poslední sérový kreatinin během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v sérovém kreatininu při propuštění z nemocnice po splnění případové definice AKI mezi intervenčními a kontrolními případy.
|
Poslední sérový kreatinin během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
|
|
Průzkumný klinický výsledek: Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 90
Časové okno: 90 dní
|
Pro tento explorativní klinický výsledek budou výzkumníci porovnávat četnost hlavních nežádoucích ledvinových příhod, které se vyskytly u vhodných případů AKI v intervenci, ve srovnání s kontrolní větví.
Závažné nežádoucí účinky ledvin budou definovány jako léčba náhrady ledvin, úmrtí nebo zvýšení výchozího sérového kreatininu o 150 % výchozí hodnoty při použití posledního dostupného sérového kreatininu až do 90 dnů.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR3-017-24W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .