Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinsk diagnostisk støtte hos hospitalsindlagte veteraner med akut nyreskade (PRECISE-AKI)

15. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Akut nyreskade (AKI) rammer op til 20 % af hospitalsindlagte veteraner og er stærkt forbundet med sygelighed og død. AKI er en forskelligartet tilstand, og rettidig og nøjagtig diagnose af typen af ​​AKI er afgørende for at påbegynde passende behandlinger, især de årsager, der kræver specifikke behandlinger ud over generel støttende behandling. Alligevel er der stadig betydelige huller i den indledende evaluering af AKI blandt indlagte patienter. Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har vist lovende at løse disse barrierer, men de fleste består af simple alarmordninger og generelle plejeanbefalinger, der leveres på et enkelt tidspunkt. Målet med dette forslag er at udvikle og teste gennemførligheden og anvendeligheden af ​​et regelbaseret og kunstig intelligens-assisteret præcisions-CDSS-værktøj (PRECISE-AKI), der kan give kognitiv støtte til at forbedre rettidig indledende diagnostisk evaluering af AKI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI), defineret som et pludseligt tab af nyrefunktion, rammer op til 20 % af indlagte veteraner og er stærkt forbundet med kronisk nyresygdom, dårlig livskvalitet og død. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler rettidig identifikation af årsagen til AKI, men der er stadig huller i udførelsen af ​​den indledende og efterfølgende diagnostiske evaluering. Nogle årsager til AKI kræver også specifikke behandlinger ud over understøttende behandling, kan være udfordrende at diagnosticere og kan kræve endnu mere detaljeret evaluering, herunder nyrebiopsier. Dette kliniske forsøg vil evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​et kunstig intelligens (AI)-assisteret automatiseret og omfattende præcisions-CDSS-værktøj (PRECISE-AKI) til at yde iterativ kognitiv støtte til generelle og nefrologi-baserede udbydere i den diagnostiske evaluering af hospitalsindlagte patienter, der oplever Tensness Valley AKI (sundhedssystemet AKI). Efterforskerne antager, at PRECISE-AKI vil være acceptabelt, passende og gennemførligt for en række brugere og forbedre den diagnostiske evaluering af indlagte patienter AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede udbydere vil være dem, der har mindst 4 ugers indlæggelsesafdelingsteam eller konsultationsteamaktivitet i løbet af en 12-måneders periode.
  • Inklusionskriterier for tilfælde vil bestå af hospitalsindlæggelser, der opfylder kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater, fase 2-skade eller vedvarende fase 1-skade, set af kvalificerede udbydere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukvalificerede udbydere vil være dem, der har < 4 ugers indlæggelsesafdelingsteam med konsulterende teamaktivitet i løbet af en 12 måneders periode.
  • Indlæggelser med ikke-vedvarende (<48 timer) stadie 1 skade eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Kontrolarmen vil bestå af sædvanlig pleje uden yderligere vejledning til klinisk beslutningsstøtteværktøj
Eksperimentel: PRECISION AKI klinisk beslutningsstøtte
Interventionsarmen vil bestå af Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) leveret af PRECISE-AKI-værktøjet
Andet: PRECISE-AKI Clinical Decision Support Tool
Interventionsarmen vil bestå af Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) leveret af PRECISE-AKI-værktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for passende diagnostisk testning
Tidsramme: Op til 30 dage
Baseret på den præsenterende kontekst vil efterforskerne sammenligne frekvensen af ​​passende diagnostisk test mellem interventions- og kontrolpatienter blandt dem, der opfylder AKI-casedefinitionen
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Clinical Outcome: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-stadium under indlæggelse.
Tidsramme: Under indeksindlæggelse gennem 30 dage
Til dette udforskende kliniske resultat vil vi sammenligne forskelle i peak KDIGO AKI-stadiet (kreatininbaserede kriterier) under indlæggelse efter at have opfyldt case-definitionen af ​​AKI mellem interventions- og kontroltilfælde.
Under indeksindlæggelse gennem 30 dage
Udforskende klinisk resultat: Udledning af serumkreatinin
Tidsramme: Sidste serumkreatinin under indeksindlæggelse gennem 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne forskelle i sygehusudskrivningsserumkreatinin efter opfyldelse af case-definitionen af ​​AKI mellem interventions- og kontroltilfælde.
Sidste serumkreatinin under indeksindlæggelse gennem 30 dage
Eksplorativt klinisk resultat: Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 90
Tidsramme: 90 dage
For dette udforskende kliniske resultat vil efterforskerne sammenligne frekvensen af ​​de større uønskede nyrehændelser oplevet af kvalificerede AKI-tilfælde i interventionen sammenlignet med kontrolarmen. Større uønskede nyrehændelser vil blive defineret som nyreerstatningsterapi, død eller en stigning i baseline serumkreatinin på 150 % af baseline ved brug af den sidste serumkreatinin tilgængelig i op til 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Ledende efterforsker: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR3-017-24W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner