Apoyo diagnóstico con medicina de precisión en veteranos hospitalizados con lesión renal aguda (PRECISE-AKI)
15 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La lesión renal aguda (IRA) afecta hasta al 20% de los veteranos hospitalizados y está fuertemente asociada con morbilidad y muerte.
La IRA es una afección diversa y el diagnóstico oportuno y preciso del tipo de IRA es fundamental para comenzar las terapias adecuadas, especialmente aquellas causas que requieren tratamientos específicos más allá de la atención de apoyo general.
Sin embargo, todavía existen lagunas importantes en la evaluación inicial de la IRA entre los pacientes hospitalizados.
Los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) se han mostrado prometedores para abordar estas barreras, pero la mayoría consiste en esquemas de alerta simples y recomendaciones de atención general proporcionadas en un solo momento.
El objetivo de esta propuesta es desarrollar y probar la viabilidad y usabilidad de una herramienta CDSS de precisión asistida por inteligencia artificial y basada en reglas (PRECISE-AKI) que puede proporcionar apoyo cognitivo para mejorar la evaluación diagnóstica inicial oportuna de la IRA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA), definida como una pérdida repentina de la función renal, afecta hasta al 20% de los veteranos hospitalizados y está fuertemente asociada con la enfermedad renal crónica, la mala calidad de vida y la muerte.
Las guías de práctica clínica recomiendan la identificación oportuna de la causa de la IRA, pero persisten lagunas en la realización de la evaluación diagnóstica inicial y posterior.
Algunas causas de IRA también requieren tratamientos específicos más allá de la atención de apoyo, pueden ser difíciles de diagnosticar y pueden requerir una evaluación aún más detallada, incluidas biopsias de riñón.
Este ensayo clínico evaluará la usabilidad y viabilidad de una herramienta CDSS de precisión integral y automatizada asistida por inteligencia artificial (IA) (PRECISE-AKI) para proporcionar apoyo cognitivo iterativo de proveedores generales y de nefrología en la evaluación diagnóstica de pacientes hospitalizados que experimentan IRA dentro de los Sistemas de Salud del Valle de Tennessee (TVHS).
Los investigadores plantean la hipótesis de que PRECISE-AKI será aceptable, apropiado y factible para una variedad de usuarios y mejorar la evaluación diagnóstica de los pacientes hospitalizados con IRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edward D Siew, MD MSc
- Número de teléfono: (615) 343-1279
- Correo electrónico: Edward.siew@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael E Matheny, MD MS MPH
- Número de teléfono: (615) 936-0090
- Correo electrónico: Michael.Matheny@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Contacto:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- Número de teléfono: (615) 936-6728
- Correo electrónico: michele.lenoue-newton@va.gov
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Investigador principal:
- Edward D Siew, MD MSc
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Investigador principal:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los proveedores elegibles serán aquellos que tengan al menos 4 semanas de actividad del equipo de sala de internación o del equipo de consulta durante un período de 12 meses.
- Los criterios de inclusión de casos consistirán en hospitalizaciones que cumplan con los criterios de enfermedad renal que mejoran los resultados globales, lesión en etapa 2 o lesión persistente en etapa 1 atendida por proveedores elegibles.
Criterios de exclusión:
- Los proveedores no elegibles serán aquellos que tengan <4 semanas de actividad del equipo de consulta en la sala de pacientes hospitalizados durante un período de 12 meses.
- Hospitalizaciones con lesión en etapa 1 no persistente (<48 horas) o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (cuidado habitual)
El grupo de control consistirá en la atención habitual sin guía adicional de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
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Experimental: PRECISION AKI Apoyo a la decisión clínica
El brazo de intervención consistirá en apoyo al diagnóstico de decisiones clínicas (CDS) proporcionado por la herramienta PRECISE-AKI.
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El brazo de intervención consistirá en apoyo al diagnóstico de decisiones clínicas (CDS) proporcionado por la herramienta PRECISE-AKI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de pruebas de diagnóstico adecuadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Según el contexto de presentación, los investigadores compararán las tasas de pruebas de diagnóstico apropiadas entre pacientes de intervención y de control entre aquellos que cumplen con la definición de caso de IRA.
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Hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico exploratorio: etapa de IRA de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal máxima (KDIGO) durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice durante 30 días
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Para este resultado clínico exploratorio, compararemos las diferencias en la etapa máxima de IRA KDIGO (criterios basados en creatinina) durante la hospitalización después de cumplir con la definición de caso de IRA entre los casos de intervención y control.
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Durante la hospitalización índice durante 30 días
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Resultado clínico exploratorio: alta de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Última creatinina sérica durante la hospitalización índice durante 30 días
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Los investigadores compararán las diferencias en la creatinina sérica al alta hospitalaria después de cumplir con la definición de caso de IRA entre los casos de intervención y control.
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Última creatinina sérica durante la hospitalización índice durante 30 días
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Resultado clínico exploratorio: eventos renales adversos importantes (MAKE) 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para este resultado clínico exploratorio, los investigadores compararán las tasas de eventos renales adversos importantes experimentados por casos de IRA elegibles en la intervención en comparación con el brazo de control.
Los eventos renales adversos importantes se definirán como terapia de reemplazo renal, muerte o un aumento en la creatinina sérica inicial del 150% del valor inicial utilizando la última creatinina sérica disponible hasta 90 días.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigador principal: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR3-017-24W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .