Suporte diagnóstico de medicina de precisão em veteranos hospitalizados com lesão renal aguda (PRECISE-AKI)
15 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A lesão renal aguda (LRA) afeta até 20% dos veteranos hospitalizados e está fortemente associada à morbidade e morte.
A LRA é uma condição diversificada e o diagnóstico oportuno e preciso do tipo de LRA é fundamental para iniciar terapias apropriadas, especialmente aquelas causas que requerem tratamentos específicos além dos cuidados de suporte gerais.
No entanto, ainda existem lacunas significativas na avaliação inicial da LRA entre pacientes hospitalizados.
Os sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) têm-se mostrado promissores para resolver estas barreiras, mas a maioria consiste em esquemas de alerta simples e recomendações de cuidados gerais fornecidas num único momento.
O objetivo desta proposta é desenvolver e testar a viabilidade e usabilidade de uma ferramenta CDSS de precisão baseada em regras e assistida por Inteligência Artificial (PRECISE-AKI) que pode fornecer suporte cognitivo para melhorar a avaliação diagnóstica inicial oportuna de IRA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA), definida como uma perda súbita da função renal, afeta até 20% dos veteranos hospitalizados e está fortemente associada à doença renal crônica, baixa qualidade de vida e morte.
As diretrizes de prática clínica recomendam a identificação oportuna da causa da LRA, mas permanecem lacunas na condução da avaliação diagnóstica inicial e subsequente.
Algumas causas de LRA também requerem tratamentos específicos além dos cuidados de suporte, podem ser difíceis de diagnosticar e podem exigir uma avaliação ainda mais detalhada, incluindo biópsias renais.
Este ensaio clínico avaliará a usabilidade e viabilidade de uma ferramenta CDSS de precisão abrangente e automatizada assistida por Inteligência Artificial (IA) (PRECISE-AKI) para fornecer suporte cognitivo iterativo de provedores gerais e baseados em nefrologia na avaliação diagnóstica de pacientes hospitalizados com IRA dentro do Tennessee Valley Health Systems (TVHS).
Os investigadores levantam a hipótese de que PRECISE-AKI será aceitável, apropriado e viável para uma variedade de usuários e melhorará a avaliação diagnóstica de pacientes hospitalizados com LRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edward D Siew, MD MSc
- Número de telefone: (615) 343-1279
- E-mail: Edward.siew@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael E Matheny, MD MS MPH
- Número de telefone: (615) 936-0090
- E-mail: Michael.Matheny@va.gov
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Contato:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- Número de telefone: (615) 936-6728
- E-mail: michele.lenoue-newton@va.gov
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Investigador principal:
- Edward D Siew, MD MSc
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Investigador principal:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os provedores elegíveis serão aqueles que tenham pelo menos 4 semanas de atividade da equipe de internação ou da equipe de consulta durante um período de 12 meses.
- Os critérios de inclusão de casos consistirão em hospitalizações que atendam aos critérios para lesão do Estágio 2 de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal ou lesão persistente do Estágio 1 observada por provedores elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Os provedores inelegíveis serão aqueles que tenham < 4 semanas de atividade da equipe consultiva da enfermaria de internação durante um período de 12 meses.
- Hospitalizações com lesão de estágio 1 não persistente (<48 horas) ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
O braço de controle consistirá em cuidados habituais, sem orientação adicional de ferramenta de apoio à decisão clínica
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Experimental: Suporte à decisão clínica PRECISION AKI
O braço de intervenção consistirá em Apoio ao Diagnóstico de Decisão Clínica (CDS) fornecido pela ferramenta PRECISE-AKI
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O braço de intervenção consistirá em Apoio ao Diagnóstico de Decisão Clínica (CDS) fornecido pela ferramenta PRECISE-AKI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de testes de diagnóstico apropriados
Prazo: Até 30 dias
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Com base no contexto apresentado, os investigadores irão comparar as taxas de testes diagnósticos apropriados entre pacientes de intervenção e controle entre aqueles que atendem à definição de caso de IRA
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Até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico Exploratório: Pico da Doença Renal Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) Estágio AKI durante a hospitalização.
Prazo: Durante a hospitalização indexada até 30 dias
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Para este resultado clínico exploratório, compararemos as diferenças no pico do estágio KDIGO AKI (critérios baseados em creatinina) durante a hospitalização após atender à definição de caso de LRA entre casos de intervenção e controle.
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Durante a hospitalização indexada até 30 dias
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Resultado Clínico Exploratório: Descarga de creatinina sérica
Prazo: Última creatinina sérica durante a internação índice em 30 dias
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Os investigadores irão comparar as diferenças na creatinina sérica de alta hospitalar após atender à definição de caso de LRA entre casos de intervenção e controle.
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Última creatinina sérica durante a internação índice em 30 dias
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Resultado Clínico Exploratório: Eventos Renais Adversos Principais (MAKE) 90
Prazo: 90 dias
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Para este resultado clínico exploratório, os investigadores irão comparar as taxas dos principais eventos renais adversos experimentados por casos elegíveis de LRA na intervenção em comparação com o braço de controle.
Os principais eventos renais adversos serão definidos como terapia de substituição renal, morte ou um aumento na creatinina sérica basal de 150% da linha de base usando a última creatinina sérica disponível em até 90 dias.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigador principal: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR3-017-24W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .