脳卒中リハビリテーションのための受動ロボット: 実現可能性研究
2025年11月5日 更新者：Chandramouli Krishnan、University of Michigan
脳卒中リハビリテーション用の受動ロボット
この研究の目的は、脳卒中後の上肢リハビリテーションのための受動的デバイスと非侵襲性神経筋刺激を組み合わせた、新しいマルチモーダルなアプローチの実現可能性と有効性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約80万人が脳卒中を患っている。
脳卒中生存者の大多数は、上肢の機能に長引く欠陥を経験することがよくあります。
ハイエンドのロボット装置は転帰と臨床の生産性を向上させることができます。ただし、これらのデバイスは高価でかさばるため、多くの臨床環境や家庭環境では実用的ではありません。
この研究は、長期介入における脳卒中リハビリテーションのための低コストの非電動装置の実現可能性を評価することを目的としています。
この介入には、SepaRRoと呼ばれる卓上の半受動的（つまりモーターを使わない）運動器具と、一般的に使用される神経筋刺激を使ったトレーニングが含まれます。
刺激は、刺激をトリガーするカスタム コントローラー (NeuRRoFES) を使用して、機能的活動中に提供されます。
これらの器具は、上肢の機能を向上させるために柔軟で従順な補助/抵抗を提供するように設計されており、家庭環境で使用できます。
この研究では、脳卒中生存者に対するこれらのデバイスによる介入の技術的実現可能性（例：定性的調査、遵守、作業時間、保持力、作業遂行能力）と臨床的実現可能性（すなわち、生体力学的、神経生理学的、および機能的測定の変化）を測定します。
この研究結果は、脳卒中患者のための手頃な価格の家庭用リハビリテーション システムの開発を支援することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- 電話番号：7349364031
- メール：mouli@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas E Augenstein, PhD
- 電話番号：7342320898
- メール：tomaugen@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- 募集
- University of Michigan - NeuRRo Lab
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コンタクト：
- Thomas E. Augenstein, PhD
- 電話番号：734-936-4031
- メール：tomaugen@umich.edu
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主任研究者：
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- CT、MRI、または臨床基準によって確認された虚血性または出血性脳卒中。
- 感覚や固有受容に大きな欠陥はない。
除外基準:
- 両側性脳卒中
- 明確に考えることができず、記憶することができない (Mini-Mental State Exam スコア < 22 および miniMOCA < 8)。
- コントロールされていない糖尿病または高血圧。
- 関節の可動域が著しく制限され、検査が不可能になる
- 検査不能につながる重度の痙縮および関節拘縮
- 完全に麻痺があり、動くことはできません
- 重度の失語症
- 研究結果に重大な影響を与えるその他の病状
- 信頼できる運動誘発電位を取得できない
- 妊娠中、または妊娠を積極的に検討している
- 最近、失神や失神を繰り返した病歴がある。
- 抗てんかん薬の服用中に最近発作（てんかん）を起こしたことがある
- 最近の頭蓋骨骨折/頭部損傷歴がある
- 頭蓋骨に金属インプラントを埋め込んでいる
- 心臓ペースメーカーを装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによる介入
参加者は、SepaRRo と NeuRRoFES を使用した上肢リハビリテーションを週 2 ～ 5 回、2 ～ 6 週間受けます。
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参加者は、四肢を使って機能的な動き（ターゲットに手を伸ばすなど）を実行します。
動作中、デバイスは動作を補助したり抵抗したりするために使用されます。
参加者は、トレーニングにより良く取り組むために、自分の動きのバイオフィードバックを受け取ることができます。
参加者は、デバイス (神経筋刺激を含む) および/または障害の少ない四肢からの支援を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性のためのデバイス調査
時間枠：介入後（最後の介入セッションの直後）
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トレーニング用デバイスの実現可能性に関する主観的なフィードバック
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介入後（最後の介入セッションの直後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：介入後（最後の介入セッションの直後）
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何人の参加者が介入を完了したかの測定
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介入後（最後の介入セッションの直後）
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遵守
時間枠：介入後（最後の介入セッションの直後）
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完了したセッションの割合の測定
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介入後（最後の介入セッションの直後）
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上肢の Fugl-Meyer スコア
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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公的に入手可能なスコアシートを使用した、介入前（ベースラインから）から介入完了後までの上肢フグルマイヤースコアの変化。
Fugl-Meyer スコアは機能障害の尺度であり、0 から 66 ポイントまであり、数値が高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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到達可能なワークスペース
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから）から介入完了後までの、到達可能なワークスペースの変化。
到達可能なワークスペースの面積は、デバイスに搭載された光学式エンコーダから取得される SepaRRo を使用して測定されます。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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自発的なハンドオープン
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから介入完了後）までの自発的に手を開く能力の変化。
自発的に手を開くかどうかは、モーション キャプチャ装置を使用して測定されます。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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アクションリサーチアームテストスコア
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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公開されているスコアシートを使用した、介入前 (ベースラインから) から介入完了後までのアクション リサーチ アーム テスト スコアの変化。
アクション リサーチ アーム テストは腕の機能能力を測定するもので、0 ～ 57 ポイントで実行され、数値が高いほど良い結果が得られます。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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ボックスアンドブロック (BBT)
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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公的に入手可能なスコアリングシートを使用した、介入前（ベースラインから）から介入完了後までの腕障害の機能的尺度（BBT）の変化。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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手の強さ
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから）から介入完了後までに手によって生成された力の変化（力の生成によって測定され、ダイナモメーターで記録）
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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腕の強さ
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから）から介入完了後までに腕によって生成された力の変化（力の生成によって測定され、ダイナモメーターで記録）
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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筋肉の調整
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから）から介入完了後までの間で、表面筋電図を使用して測定された上肢の筋肉の筋肉調整の変化。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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共同調整
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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介入前（ベースラインから）から介入完了後までの間で測定されたモーション キャプチャとしての上肢関節の調整の変化。
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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皮質脊髄の興奮性
時間枠：ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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表面筋電図と経頭蓋磁気刺激を使用して測定した、介入前（ベースラインから）から介入完了後までの上肢筋肉の皮質脊髄興奮性の変化
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ベースラインと介入後の測定は、それぞれ介入の最初と最後のセッションから 1 週間以内の別の日に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chandramouli Krishnan, PT, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月16日
最初の投稿 (推定)
2025年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。