Pasivní roboti pro rehabilitaci mrtvice: Studie proveditelnosti
5. listopadu 2025 aktualizováno: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Pasivní roboty pro rehabilitaci mrtvice
Účelem této studie je prověřit proveditelnost a účinnost nového, multimodálního přístupu, který kombinuje pasivní zařízení s neinvazivní neuromuskulární stimulací pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 800 000 jedinců trpí mrtvicí každý rok ve Spojených státech.
Většina pacientů po cévní mozkové příhodě často pociťuje přetrvávající deficity ve funkci horních končetin.
Špičková robotická zařízení mohou zlepšit výsledky a klinickou produktivitu; tato zařízení jsou však drahá a objemná, takže nejsou praktická pro mnoho klinických nebo domácích prostředí.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost nízkonákladových nemotorových zařízení pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě při dlouhodobé intervenci.
Intervence bude zahrnovat trénink se stolním, semipasivním (tj. bezmotorovým) cvičebním zařízením zvaným SepaRRo a běžně používanou neuromuskulární stimulaci.
Stimulace bude poskytována během funkčních aktivit pomocí vlastního ovladače (NeuRRoFES) ke spuštění stimulace.
Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby poskytovaly flexibilní, vyhovující asistenci/odpor pro zlepšení funkce horních končetin a lze je používat v domácím prostředí.
Studie bude měřit technickou proveditelnost (např. kvalitativní průzkum, dodržování, čas na úkolu, udržení, schopnost provádět úkoly) i klinickou proveditelnost (tj. změny biomechanických, neurofyziologických a funkčních opatření) intervence s těmito zařízeními u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Cílem zjištění je podpořit vývoj cenově dostupných, domácích rehabilitačních systémů pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Telefonní číslo: 7349364031
- E-mail: mouli@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas E Augenstein, PhD
- Telefonní číslo: 7342320898
- E-mail: tomaugen@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Nábor
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
Kontakt:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Telefonní číslo: 734-936-4031
- E-mail: tomaugen@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 75 let;
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená CT, MRI nebo klinickými kritérii;
- Žádné velké deficity čití nebo propriocepce;
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná mrtvice
- Neschopnost jasně myslet a pamatovat si (skóre mini-Mental State Exam < 22 a miniMOCA < 8);
- nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze;
- Závažné omezení rozsahu pohybu kloubu, které povede k nemožnosti testování
- Těžká spasticita a kloubní kontraktury, které povedou k nemožnosti testování
- Kompletní paréza bez možných pohybů
- Těžká afázie
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který významně ovlivní výsledky studie
- Nelze získat spolehlivé evokované potenciály motoru
- Jste těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Máte v nedávné minulosti opakované mdloby nebo synkopy.
- Máte nedávnou anamnézu záchvatů (epilepsie) při užívání léků proti záchvatům
- Máte nedávnou zlomeninu lebky/zranění hlavy
- Mít kovové implantáty v lebce
- Mějte kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický zásah
Účastníci dostanou rehabilitaci horních končetin pomocí SepaRRo a NeuRRoFES 2-5krát týdně po dobu 2-6 týdnů
|
Účastníci budou vykonávat funkční pohyby (např. dosahování cílů) svými končetinami.
Během pohybů budou zařízení použita k tomu, aby pomáhala nebo bránila jejich pohybu.
Účastníci mohou získat biofeedback svých pohybů, aby je mohli lépe zapojit do tréninku.
Účastníci mohou získat pomoc od zařízení (včetně neuromuskulární stimulace) a/nebo jejich méně postižené končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum proveditelnosti zařízení
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
Subjektivní zpětná vazba týkající se proveditelnosti zařízení pro trénink
|
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
Změřte, kolik účastníků dokončilo intervenci
|
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
Míra procenta dokončených relací
|
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
|
|
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence.
|
Změny ve Fugl-Meyerově skóre na horní končetině od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím ukončení pomocí veřejně dostupných skórovacích tabulek.
Fugl-Meyerovo skóre je měřítkem funkčního poškození a pohybuje se od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší výsledek.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence.
|
|
Dosažitelný pracovní prostor
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny v dosažitelném pracovním prostoru od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení).
Dosažitelná plocha pracovního prostoru bude měřena pomocí SepaRRo získaného z optických kodérů namontovaných v zařízení.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Dobrovolné otevírání rukou
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny v dobrovolné schopnosti otevřít ruku před intervencí (od základní linie do po jejím dokončení).
Dobrovolné otevření rukou bude měřeno zařízením pro snímání pohybu.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Skóre testu akčního výzkumu paže
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení pomocí veřejně dostupných bodovacích tabulek.
Action Research Arm Test je měřítkem funkčních schopností paže a probíhá od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší výsledek.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Box and Block (BBT)
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny funkční míry disability paže (BBT) od doby před intervencí (od výchozího stavu) do po jejím ukončení pomocí veřejně dostupných skórovacích tabulek.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Síla ruky
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny síly vyvíjené rukou od před zásahem (od základní linie) do po jeho dokončení, měřené pomocí síly zaznamenané dynamometrem
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Síla paží
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny síly vyvíjené paží od doby před zásahem (od základní linie) do po jeho dokončení, měřené pomocí síly zaznamenané dynamometrem
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Svalová koordinace
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny svalové koordinace svalů horních končetin měřené pomocí povrchové elektromyografie mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Společná koordinace
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny koordinace kloubů horních končetin jako měřené zachycení pohybu mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení.
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Změny kortikospinální dráždivosti svalů horních končetin měřené pomocí povrchové elektromyografie a transkraniální magnetické stimulace mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení
|
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00087962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .