Robôs Passivos para Reabilitação de AVC: Um Estudo de Viabilidade
5 de novembro de 2025 atualizado por: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Robôs Passivos para Reabilitação de AVC
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia de uma nova abordagem multimodal que combina dispositivos passivos com estimulação neuromuscular não invasiva para reabilitação de membros superiores após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 800.000 pessoas sofrem de acidente vascular cerebral todos os anos nos Estados Unidos.
A maioria dos sobreviventes de AVC frequentemente apresenta déficits persistentes na função dos membros superiores.
Dispositivos robóticos de última geração podem melhorar os resultados e a produtividade clínica; no entanto, estes dispositivos são caros e volumosos, tornando-os impraticáveis para muitos ambientes clínicos ou domésticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de dispositivos não motorizados de baixo custo para reabilitação de AVC em uma intervenção de longo prazo.
A intervenção envolverá treinamento com um equipamento de exercício de mesa semipassivo (ou seja, sem motores) chamado SepaRRo e estimulação neuromuscular comumente usada.
A estimulação será fornecida durante atividades funcionais usando um controlador personalizado (NeuRRoFES) para acionar a estimulação.
Esses instrumentos são projetados para fornecer assistência/resistência flexível e compatível para melhorar a função dos membros superiores e podem ser usados em ambiente doméstico.
O estudo medirá a viabilidade técnica (por exemplo, pesquisa qualitativa, adesão, tempo na tarefa, retenção, capacidade de realizar tarefas), bem como a viabilidade clínica (ou seja, mudanças nas medidas biomecânicas, neurofisiológicas e funcionais) de uma intervenção com esses dispositivos em sobreviventes de AVC.
As descobertas visam apoiar o desenvolvimento de sistemas de reabilitação de uso doméstico e acessíveis para pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Número de telefone: 7349364031
- E-mail: mouli@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas E Augenstein, PhD
- Número de telefone: 7342320898
- E-mail: tomaugen@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Recrutamento
- University of Michigan - NeuRRo Lab
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Contato:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Número de telefone: 734-936-4031
- E-mail: tomaugen@umich.edu
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Investigador principal:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos;
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou critérios clínicos;
- Sem grandes déficits de sensação ou propriocepção;
Critérios de exclusão:
- AVC bilateral
- Incapaz de pensar com clareza e lembrar (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 22 e miniMOCA < 8);
- Diabetes ou Hipertensão Não Controlada;
- Limitações severas da amplitude de movimento articular que levarão à incapacidade de testar
- Espasticidade grave e contraturas articulares que levarão à incapacidade de realizar testes
- Paresia completa sem movimentos possíveis
- Afasia grave
- Qualquer outra condição médica que tenha impacto significativo nos resultados do estudo
- Incapaz de obter potenciais evocados motores confiáveis
- Estão grávidas ou estão tentando engravidar ativamente
- Ter um histórico recente de desmaios ou síncopes repetidos.
- Ter um histórico recente de convulsão (epilepsia) durante o uso de medicação anticonvulsivante
- Ter um histórico recente de fratura de crânio/traumatismo cranioencefálico
- Ter implantes metálicos no crânio
- Têm marca-passos cardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Robótica
Os participantes receberão reabilitação dos membros superiores usando SepaRRo e NeuRRoFES 2 a 5 vezes por semana durante 2 a 6 semanas
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Os participantes realizarão movimentos funcionais (por exemplo, alcançar alvos) com as extremidades.
Durante os movimentos, os dispositivos serão utilizados para auxiliar ou resistir ao seu movimento.
Os participantes podem receber biofeedback de seus movimentos para melhor envolvê-los no treinamento.
Os participantes podem receber assistência dos dispositivos (incluindo estimulação neuromuscular) e/ou do membro menos prejudicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de dispositivos para viabilidade
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Feedback subjetivo sobre a viabilidade do dispositivo para treinamento
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Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Medida de quantos participantes completaram a intervenção
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Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Adesão
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Medida da porcentagem de sessões concluídas
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Pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente.
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Mudanças na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após sua conclusão usando planilhas de pontuação disponíveis publicamente.
A pontuação de Fugl-Meyer é uma medida de comprometimento funcional e varia de 0 a 66 pontos, com números mais altos refletindo melhores resultados.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente.
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Espaço de trabalho acessível
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças no espaço de trabalho acessível desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após sua conclusão).
A área alcançável do espaço de trabalho será medida com SepaRRo obtido a partir de codificadores ópticos montados no dispositivo.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Abertura manual voluntária
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na capacidade voluntária de abrir a mão antes da intervenção (desde o início até após sua conclusão).
A abertura voluntária da mão será medida com equipamento de captura de movimento.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Pontuação do teste do braço de pesquisa de ação
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na pontuação do teste do braço de pesquisa de ação desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após sua conclusão usando folhas de pontuação disponíveis publicamente.
O Action Research Arm Test é uma medida da capacidade funcional do braço e varia de 0 a 57 pontos, com números mais altos refletindo melhores resultados.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na medida funcional da incapacidade do braço (BBT) desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após sua conclusão usando planilhas de pontuação disponíveis publicamente.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Força da mão
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na força produzida pela mão desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após a sua conclusão, conforme medido pela produção de força registrada com um dinamômetro
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Força do braço
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na força produzida pelo braço desde antes da intervenção (desde a linha de base) até após a sua conclusão, conforme medido pela produção de força registrada com um dinamômetro
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Coordenação muscular
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na coordenação muscular dos músculos das extremidades superiores, medidas por meio de eletromiografia de superfície entre antes da intervenção (da linha de base) até após sua conclusão.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Coordenação conjunta
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na coordenação das articulações dos membros superiores conforme a captura de movimento medida entre antes da intervenção (da linha de base) até após sua conclusão.
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Excitabilidade corticoespinhal
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Mudanças na excitabilidade corticoespinhal dos músculos das extremidades superiores, conforme medido usando eletromiografia de superfície e estimulação magnética transcraniana entre antes da intervenção (da linha de base) até após sua conclusão
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As medições iniciais e pós-intervenção serão feitas em dias separados, dentro de uma semana da primeira e última sessões da intervenção, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00087962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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