Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve robots voor revalidatie na een beroerte: een haalbaarheidsstudie

5 november 2025 bijgewerkt door: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Passieve robots voor revalidatie na een beroerte

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe, multimodale aanpak die passieve apparaten combineert met niet-invasieve neuromusculaire stimulatie voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks krijgen in de Verenigde Staten ongeveer 800.000 mensen een beroerte. De meerderheid van de overlevenden van een beroerte ervaart vaak aanhoudende tekorten in het functioneren van de bovenste ledematen. Hoogwaardige robotapparatuur kan de resultaten en klinische productiviteit verbeteren; Deze apparaten zijn echter duur en omvangrijk, waardoor ze in veel klinische of thuisomgevingen niet praktisch zijn. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van goedkope, niet-gemotoriseerde apparaten voor revalidatie na een beroerte bij een langetermijninterventie. De interventie omvat training met een semi-passieve (d.w.z. zonder motoren) tafelmodel oefenapparatuur genaamd SepaRRo en veelgebruikte neuromusculaire stimulatie. De stimulatie wordt gegeven tijdens functionele activiteiten met behulp van een aangepaste controller (NeuRRoFES) om stimulatie te activeren. Deze instrumenten zijn ontworpen om flexibele, meegaande hulp/weerstand te bieden om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren en kunnen thuis worden gebruikt. De studie zal de technische haalbaarheid (bijvoorbeeld kwalitatief onderzoek, therapietrouw, taaktijd, retentie, vermogen om taken uit te voeren) en de klinische haalbaarheid (dat wil zeggen veranderingen in biomechanische, neurofysiologische en functionele maatregelen) van een interventie met deze apparaten bij overlevenden van een beroerte meten. De bevindingen zijn bedoeld om de ontwikkeling van betaalbare revalidatiesystemen voor thuisgebruik voor patiënten met een beroerte te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefoonnummer: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Werving
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  • Ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door CT, MRI of klinische criteria;
  • Geen grote tekorten aan gevoel of proprioceptie;

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale beroerte
  • Niet in staat helder te denken en te onthouden (score Mini-Mental State Exam < 22 en miniMOCA < 8);
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
  • Ernstige beperkingen van het bewegingsbereik van het gewricht die zullen leiden tot onvermogen om te testen
  • Ernstige spasticiteit en gewrichtscontracturen waardoor testen niet mogelijk is
  • Volledige parese zonder mogelijke bewegingen
  • Ernstige afasie
  • Elke andere medische aandoening die de onderzoeksresultaten aanzienlijk zal beïnvloeden
  • Kan geen betrouwbare door de motor opgewekte potentiëlen verkrijgen
  • Zwanger bent of actief probeert zwanger te worden
  • Een recente geschiedenis heeft van herhaalde flauwvallen of syncope.
  • Een recente voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (epilepsie) heeft terwijl u anti-epileptica gebruikt
  • Een recente geschiedenis van schedelbreuk/hoofdletsel hebben
  • Zorg voor metalen implantaten in de schedel
  • Zorg voor pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige interventie
Deelnemers krijgen revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van SepaRRo en NeuRRoFES, 2-5 keer per week gedurende 2-6 weken
Apparaat: Functionele training met SepaRRo en NeuRRoFES
Deelnemers zullen functionele bewegingen uitvoeren (bijvoorbeeld naar doelen reiken) met hun ledematen. Tijdens bewegingen worden de apparaten gebruikt om hun beweging te ondersteunen of te weerstaan. Deelnemers kunnen biofeedback van hun bewegingen krijgen om hen beter bij de training te betrekken. Deelnemers kunnen hulp krijgen van de apparaten (inclusief neuromusculaire stimulatie) en/of hun minder gehandicapte ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatonderzoek naar haalbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Subjectieve feedback over de haalbaarheid van het apparaat voor training
Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Maatstaf voor het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Maatstaf voor het percentage voltooide sessies
Post-interventie (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na voltooiing ervan, met behulp van openbaar beschikbare scorebladen. De Fugl-Meyer-score is een maatstaf voor functionele beperkingen en loopt van 0 tot 66 punten, waarbij hogere cijfers een beter resultaat weerspiegelen.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Bereikbare werkruimte
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de bereikbare werkruimte van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na de voltooiing ervan). Het bereikbare werkruimtegebied wordt gemeten met SepaRRo, verkregen van optische encoders die in het apparaat zijn gemonteerd.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Vrijwillige handopening
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in het vrijwillige vermogen om de hand te openen van vóór de interventie (vanaf het begin tot na de voltooiing ervan). Het vrijwillig openen van de handen wordt gemeten met motion capture-apparatuur.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Actieonderzoek armtestscore
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de Action Research Arm Test Score van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na de voltooiing ervan, met behulp van openbaar beschikbare scorebladen. De Action Research Arm Test is een maatstaf voor het functionele vermogen van de arm en loopt van 0 tot 57 punten, waarbij hogere cijfers een beter resultaat weerspiegelen.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Doos en Blok (BBT)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de functionele maatstaf voor armhandicap (BBT) van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na voltooiing ervan, met behulp van openbaar beschikbare scorebladen.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Handkracht
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in kracht geproduceerd door de hand van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na de voltooiing ervan, gemeten door krachtproductie geregistreerd met een rollenbank
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Armkracht
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de kracht geproduceerd door de arm van vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na de voltooiing ervan, gemeten aan de hand van de krachtproductie geregistreerd met een rollenbank
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Spier coördinatie
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de spiercoördinatie van de spieren van de bovenste ledematen, zoals gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie tussen vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na voltooiing ervan.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Gezamenlijke coördinatie
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de coördinatie van de gewrichten van de bovenste ledematen, zoals gemeten bewegingsregistratie tussen vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na voltooiing ervan.
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.
Veranderingen in de corticospinale prikkelbaarheid van de spieren van de bovenste ledematen, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie en transcraniële magnetische stimulatie tussen vóór de interventie (vanaf de basislijn) tot na voltooiing ervan
Metingen bij aanvang en na de interventie worden op afzonderlijke dagen uitgevoerd, binnen respectievelijk een week na de eerste en de laatste sessie van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00087962

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren