Robots pasivos para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares: un estudio de viabilidad
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Robots pasivos para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de un enfoque multimodal novedoso que combina dispositivos pasivos con estimulación neuromuscular no invasiva para la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 800.000 personas sufren un derrame cerebral cada año en los Estados Unidos.
La mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular suelen experimentar déficits persistentes en la función de las extremidades superiores.
Los dispositivos robóticos de alta gama pueden mejorar los resultados y la productividad clínica; sin embargo, estos dispositivos son caros y voluminosos, lo que los hace poco prácticos para muchos entornos clínicos o domésticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de dispositivos no motorizados de bajo costo para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en una intervención a largo plazo.
La intervención implicará entrenamiento con un equipo de ejercicio de mesa semipasivo (es decir, sin motores) llamado SepaRRo y estimulación neuromuscular de uso común.
La estimulación se proporcionará durante actividades funcionales utilizando un controlador personalizado (NeuRRoFES) para activar la estimulación.
Estos instrumentos están diseñados para proporcionar asistencia/resistencia flexible y flexible para mejorar la función de las extremidades superiores y pueden usarse en el hogar.
El estudio medirá la viabilidad técnica (p. ej., encuesta cualitativa, cumplimiento, tiempo dedicado a la tarea, retención, capacidad para realizar tareas), así como la viabilidad clínica (es decir, cambios en medidas biomecánicas, neurofisiológicas y funcionales) de una intervención con estos dispositivos en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Los hallazgos tienen como objetivo apoyar el desarrollo de sistemas de rehabilitación asequibles y de uso doméstico para pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Número de teléfono: 7349364031
- Correo electrónico: mouli@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas E Augenstein, PhD
- Número de teléfono: 7342320898
- Correo electrónico: tomaugen@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Reclutamiento
- University of Michigan - NeuRRo Lab
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Contacto:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Número de teléfono: 734-936-4031
- Correo electrónico: tomaugen@umich.edu
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Investigador principal:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada, resonancia magnética o criterios clínicos;
- Sin déficits importantes de sensación o propiocepción;
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular bilateral
- Incapaz de pensar con claridad y recordar (puntaje en el miniexamen del estado mental < 22 y miniMOCA < 8);
- Diabetes o hipertensión no controlada;
- Limitaciones graves del rango de movimiento de la articulación que conducirán a la imposibilidad de realizar la prueba.
- Espasticidad severa y contracturas articulares que conducirán a la imposibilidad de realizar la prueba.
- Paresia completa sin movimientos posibles.
- afasia severa
- Cualquier otra condición médica que afecte significativamente los resultados del estudio.
- No se pueden obtener potenciales evocados motores confiables
- Está embarazada o está intentando concebir activamente.
- Tiene antecedentes recientes de desmayos repetidos o síncope.
- Tiene antecedentes recientes de convulsiones (epilepsia) mientras toma medicamentos anticonvulsivos.
- Tiene antecedentes recientes de fractura de cráneo/lesión en la cabeza.
- Tener implantes metálicos en el cráneo.
- Tener marcapasos cardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Robótica
Los participantes recibirán rehabilitación de las extremidades superiores utilizando SepaRRo y NeuRRoFES de 2 a 5 veces por semana durante 2 a 6 semanas.
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Los participantes realizarán movimientos funcionales (p. ej., alcanzar objetivos) con sus extremidades.
Durante los movimientos, los dispositivos se utilizarán para ayudar o resistir su movimiento.
Los participantes pueden recibir biorretroalimentación de sus movimientos para involucrarlos mejor en el entrenamiento.
Los participantes pueden recibir asistencia de los dispositivos (incluida la estimulación neuromuscular) y/o de su extremidad menos afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Comentarios subjetivos sobre la viabilidad del dispositivo para el entrenamiento.
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Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Medida de cuántos participantes completaron la intervención.
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Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Medida de porcentaje de sesiones completadas
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Postintervención (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
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Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesiones de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización utilizando hojas de puntuación disponibles públicamente.
La puntuación de Fugl-Meyer es una medida del deterioro funcional y va de 0 a 66 puntos, donde los números más altos reflejan mejores resultados.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesiones de la intervención, respectivamente.
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Espacio de trabajo accesible
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en el espacio de trabajo accesible desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización).
El área del espacio de trabajo accesible se medirá con SepaRRo obtenido de codificadores ópticos montados en el dispositivo.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Apertura voluntaria de la mano
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la capacidad voluntaria para abrir la mano desde antes de la intervención (desde el inicio hasta después de su finalización).
La apertura voluntaria de las manos se medirá con un equipo de captura de movimiento.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización utilizando hojas de puntuación disponibles públicamente.
La prueba del brazo de investigación de acción es una medida de la capacidad funcional del brazo y va de 0 a 57 puntos, donde los números más altos reflejan mejores resultados.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la medida funcional de la discapacidad del brazo (BBT) desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización utilizando hojas de puntuación disponibles públicamente.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la fuerza producida por la mano desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización, medidos por la producción de fuerza registrada con un dinamómetro
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Fuerza del brazo
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la fuerza producida por el brazo desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización, medidos por la producción de fuerza registrada con un dinamómetro
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Coordinación muscular
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la coordinación muscular de los músculos de las extremidades superiores medidos mediante electromiografía de superficie desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Coordinación conjunta
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la coordinación de las articulaciones de las extremidades superiores como captura de movimiento medida desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Cambios en la excitabilidad corticoespinal de los músculos de las extremidades superiores medidos mediante electromiografía de superficie y estimulación magnética transcraneal desde antes de la intervención (desde el inicio) hasta después de su finalización.
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Las mediciones iniciales y posteriores a la intervención se tomarán en días separados, dentro de una semana de la primera y última sesión de la intervención, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00087962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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