Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboty pasywne do rehabilitacji po udarze: studium wykonalności

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Roboty pasywne do rehabilitacji po udarze

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności nowatorskiego, multimodalnego podejścia, które łączy urządzenia pasywne z nieinwazyjną stymulacją nerwowo-mięśniową, w rehabilitacji kończyn górnych po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Stanach Zjednoczonych około 800 000 osób cierpi na udar. Większość osób po udarze często doświadcza utrzymujących się deficytów w funkcjonowaniu kończyn górnych. Wysokiej klasy urządzenia robotyczne mogą poprawić wyniki i produktywność kliniczną; jednakże urządzenia te są drogie i nieporęczne, co czyni je niepraktycznymi w wielu środowiskach klinicznych lub domowych. Celem tego badania jest ocena wykonalności tanich, niezmotoryzowanych urządzeń do rehabilitacji po udarze w ramach długoterminowej interwencji. Interwencja będzie polegać na treningu na stacjonarnym, półpasywnym (tj. bez silników) sprzęcie do ćwiczeń zwanym SepaRRo i powszechnie stosowanej stymulacji nerwowo-mięśniowej. Stymulacja będzie zapewniona podczas czynności funkcjonalnych przy użyciu niestandardowego kontrolera (NeuRRoFES) w celu wywołania stymulacji. Instrumenty te zaprojektowano tak, aby zapewniały elastyczną i odpowiednią pomoc/opór w celu poprawy funkcji kończyn górnych i można ich używać w warunkach domowych. W badaniu zostanie zmierzona wykonalność techniczna (np. badanie jakościowe, przestrzeganie zaleceń, czas wykonywania zadania, retencja, zdolność do wykonywania zadań), a także wykonalność kliniczna (tj. zmiany w pomiarach biomechanicznych, neurofizjologicznych i funkcjonalnych) interwencji za pomocą tych urządzeń u osób po udarze. Odkrycia mają na celu wsparcie rozwoju niedrogich systemów rehabilitacji do użytku domowego dla pacjentów po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Numer telefonu: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 do 75 lat;
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub kryteriami klinicznymi;
  • Brak większych deficytów czucia i propriocepcji;

Kryteria wykluczenia:

  • Obustronny udar
  • Niezdolny do jasnego myślenia i zapamiętywania (wynik egzaminu Mini-Mental State Exam < 22 i miniMOCA < 8);
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
  • Poważne ograniczenia zakresu ruchu stawów, które doprowadzą do niemożności wykonania badania
  • Ciężka spastyczność i przykurcze stawów, które doprowadzą do niemożności wykonania badania
  • Całkowity niedowład bez możliwości wykonywania ruchów
  • Ciężka afazja
  • Wszelkie inne schorzenia, które będą miały znaczący wpływ na wyniki badania
  • Nie można uzyskać wiarygodnych motorycznych potencjałów wywołanych
  • Jesteś w ciąży lub aktywnie starasz się o dziecko
  • W ostatnim czasie występowały powtarzające się omdlenia lub omdlenia.
  • W ostatnim czasie u pacjenta występowały napady drgawkowe (padaczka) podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • W ostatnim czasie doszło do złamania czaszki/urazu głowy
  • Mają metalowe implanty w czaszce
  • Mają rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja robotyczna
Uczestnicy będą objęci rehabilitacją kończyn górnych przy użyciu SepaRRo i NeuRRoFES 2-5 razy w tygodniu przez 2-6 tygodni
Urządzenie: Trening funkcjonalny z SepaRRo i NeuRRoFES
Uczestnicy będą wykonywać ruchy funkcjonalne (np. sięganie do celów) kończynami. Podczas ruchów urządzenia będą używane do wspomagania lub przeciwstawiania się ruchowi. Uczestnicy mogą otrzymywać biofeedback na temat swoich ruchów, aby lepiej zaangażować ich w trening. Uczestnicy mogą otrzymać pomoc za pomocą urządzeń (w tym stymulację nerwowo-mięśniową) i/lub mniej uszkodzoną kończynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie urządzenia pod kątem wykonalności
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
Subiektywna opinia dotycząca przydatności urządzenia do treningu
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
Miara liczby uczestników, którzy ukończyli interwencję
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
Przyczepność
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
Miara procentu ukończonych sesji
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
Kończyna górna w skali Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji.
Zmiany w punktacji Fugl-Meyera kończyny górnej od stanu przed interwencją (od wartości wyjściowych) do po jej zakończeniu, przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji. Wynik Fugl-Meyera jest miarą upośledzenia czynnościowego i waha się od 0 do 66 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają lepszy wynik.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji.
Dostępny obszar roboczy
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany w osiągalnym obszarze pracy od momentu przed interwencją (od wartości bazowej) do po jej zakończeniu). Osiągalna powierzchnia obszaru roboczego będzie mierzona za pomocą SepaRRo uzyskanego z enkoderów optycznych zamontowanych w urządzeniu.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Dobrowolne otwarcie dłoni
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany w dobrowolnej zdolności otwierania ręki sprzed interwencji (od wartości wyjściowej do po jej zakończeniu). Dobrowolne otwarcie dłoni będzie mierzone za pomocą sprzętu do przechwytywania ruchu.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Wynik testu ramienia w ramach badań działania
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany wyniku w teście badania działania od stanu przed interwencją (od wartości bazowej) do po jej zakończeniu, przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji. Test na ramię w ramach Action Research jest miarą funkcjonalności ramion i wynosi od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają lepszy wynik.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Pudełko i blok (BBT)
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany w funkcjonalnym pomiarze niepełnosprawności ramienia (BBT) od stanu przed interwencją (od wartości wyjściowych) do po jej zakończeniu przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Siła ręki
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany siły wytwarzanej przez rękę od momentu przed interwencją (od wartości wyjściowej) do po jej zakończeniu, mierzone wytwarzaniem siły zarejestrowanym za pomocą dynamometru
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Siła ramienia
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany siły wytworzonej przez ramię od momentu przed interwencją (od wartości wyjściowej) do po jej zakończeniu, mierzone wytwarzaniem siły zarejestrowanym za pomocą dynamometru
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Koordynacja mięśni
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany w koordynacji mięśni kończyn górnych mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej pomiędzy okresem przed interwencją (od stanu wyjściowego) a po jej zakończeniu.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Wspólna koordynacja
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany koordynacji stawów kończyn górnych mierzone ruchem w okresie przed interwencją (od stanu wyjściowego) do po jej zakończeniu.
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej mięśni kończyn górnych mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w okresie przed interwencją (od stanu wyjściowego) do po jej zakończeniu
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00087962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj