Passive roboter for slagrehabilitering: en mulighetsstudie
5. november 2025 oppdatert av: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Passive roboter for slagrehabilitering
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny, multimodal tilnærming som kombinerer passive enheter med ikke-invasiv nevromuskulær stimulering for rehabilitering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 800 000 individer lider av hjerneslag hvert år i USA.
Flertallet av slagoverlevere opplever ofte langvarige underekstremitetsfunksjoner.
Avanserte robotenheter kan forbedre resultater og klinisk produktivitet; disse enhetene er imidlertid dyre og klumpete, noe som gjør dem ikke praktiske for mange kliniske eller hjemmemiljøer.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av rimelige ikke-motoriserte enheter for slagrehabilitering i en langsiktig intervensjon.
Intervensjonen vil innebære trening med et bordplatt, semi-passivt (dvs. uten motorer) treningsutstyr kalt SepaRRo og ofte brukt nevromuskulær stimulering.
Stimuleringen vil bli gitt under funksjonelle aktiviteter ved å bruke en tilpasset kontroller (NeuRRoFES) for å utløse stimulering.
Disse instrumentene er designet for å gi fleksibel, kompatibel assistanse/motstand for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter og kan brukes i hjemmemiljø.
Studien vil måle teknisk gjennomførbarhet (f.eks. kvalitativ undersøkelse, etterlevelse, tid på oppgaven, oppbevaring, evne til å utføre oppgaver) så vel som klinisk gjennomførbarhet (dvs. endringer i biomekaniske, nevrofysiologiske og funksjonelle mål) for en intervensjon med disse enhetene hos slagoverlevere.
Funnene tar sikte på å støtte utviklingen av rimelige, hjemmebruksrehabiliteringssystemer for slagpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Telefonnummer: 7349364031
- E-post: mouli@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas E Augenstein, PhD
- Telefonnummer: 7342320898
- E-post: tomaugen@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Rekruttering
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
Ta kontakt med:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Telefonnummer: 734-936-4031
- E-post: tomaugen@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 75 år;
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av CT, MR eller kliniske kriterier;
- Ingen store underskudd av følelse eller propriosepsjon;
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt slag
- Kan ikke tenke klart og huske (Mini-Mental State Exam score < 22 og miniMOCA < 8);
- ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
- Alvorlige begrensninger i leddets bevegelsesområde som vil føre til manglende evne til testing
- Alvorlig spastisitet og leddkontrakturer som vil føre til manglende testing
- Komplett parese uten mulige bevegelser
- Alvorlig afasi
- Enhver annen medisinsk tilstand som vil påvirke studieresultatene betydelig
- Kan ikke oppnå pålitelige motorfremkalte potensialer
- Er gravid eller prøver aktivt å bli gravid
- Har en nylig historie med gjentatte besvimelsesanfall eller synkope.
- Har en nylig historie med anfall (epilepsi) mens du er på medisin mot anfall
- Har en nylig historie med hodeskallebrudd/hodeskade
- Ha metallimplantater i skallen
- Har pacemakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotintervensjon
Deltakerne vil få rehabilitering av øvre ekstremiteter med SepaRRo og NeuRRoFES 2-5 ganger per uke i 2-6 uker
|
Deltakerne vil utføre funksjonelle bevegelser (f.eks. strekke seg etter mål) med ekstremitetene.
Under bevegelser vil enhetene bli brukt til å hjelpe eller motstå bevegelsene deres.
Deltakerne kan få biofeedback av bevegelsene sine for å engasjere dem bedre i trening.
Deltakerne kan få hjelp fra enhetene (inkludert nevromuskulær stimulering) og/eller deres mindre svekkede lem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsundersøkelse for gjennomførbarhet
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
Subjektiv tilbakemelding angående gjennomførbarhet av enheten for trening
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
Mål på hvor mange deltakere som fullførte intervensjon
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
Mål for prosentandelen fullførte økter
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter siste økt med intervensjon)
|
|
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i overekstremitet Fugl-Meyer-score fra før intervensjonen (fra baseline) til etter fullføringen ved bruk av offentlig tilgjengelige skåringsark.
Fugl-Meyer-skåren er et mål på funksjonssvikt og går fra 0 til 66 poeng, med høyere tall som gjenspeiler bedre utfall.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Tilgjengelig arbeidsplass
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i tilgjengelig arbeidsområde fra før intervensjonen (fra baseline) til etter at den er fullført).
Det tilgjengelige arbeidsområdet vil bli målt med SepaRRo hentet fra optiske kodere montert i enheten.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Frivillig håndåpning
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i frivillig evne til å åpne hånden fra før intervensjonen (fra baseline til etter at den er fullført).
Frivillig håndåpning vil bli målt med bevegelsesfangstutstyr.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i Action Research Arm Test Score fra før intervensjonen (fra baseline) til etter at den er fullført ved bruk av offentlig tilgjengelige scoringsark.
Action Research Arm Test er et mål på armfunksjonsevne og går fra 0 til 57 poeng, med høyere tall som gjenspeiler bedre utfall.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Boks og blokk (BBT)
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i funksjonelt mål på armfunksjonshemming (BBT) fra før intervensjonen (fra baseline) til etter at den er fullført ved bruk av offentlig tilgjengelige skåringsark.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i kraft produsert av hånden fra før intervensjonen (fra baseline) til etter at den er fullført, målt ved kraftproduksjon registrert med et dynamometer
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Armstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i kraft produsert av armen fra før intervensjonen (fra baseline) til etter fullføringen målt ved kraftproduksjon registrert med et dynamometer
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Muskelkoordinasjon
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i muskelkoordinering av musklene i øvre ekstremitet målt ved bruk av overflateelektromyografi mellom før intervensjonen (fra baseline) til etter fullføringen.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Felles koordinering
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i koordinering av leddene i øvre ekstremiteter som målt bevegelsesfangst mellom før intervensjonen (fra baseline) til etter at den er fullført.
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
|
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Endringer i kortikospinal eksitabilitet av musklene i øvre ekstremitet målt ved bruk av overflateelektromyografi og transkraniell magnetisk stimulering mellom før intervensjonen (fra baseline) til etter fullføringen
|
Baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt på separate dager, innen en uke etter henholdsvis første og siste økt av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00087962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .