Пассивные роботы для реабилитации после инсульта: технико-экономическое обоснование
5 ноября 2025 г. обновлено: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Пассивные роботы для реабилитации после инсульта
Целью данного исследования является изучение осуществимости и эффективности нового мультимодального подхода, сочетающего пассивные устройства с неинвазивной нервно-мышечной стимуляцией для реабилитации верхних конечностей после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США от инсульта страдают около 800 000 человек.
Большинство людей, переживших инсульт, часто испытывают длительные нарушения функции верхних конечностей.
Высококлассные роботизированные устройства могут улучшить результаты и клиническую производительность; однако эти устройства дороги и громоздки, что делает их непрактичными для многих клинических или домашних условий.
Целью данного исследования является оценка возможности использования недорогих безмоторных устройств для реабилитации после инсульта в рамках долгосрочного вмешательства.
Вмешательство будет включать в себя тренировки на настольном полупассивном (т. е. без моторов) тренажере под названием SepaRRo и широко используемую нервно-мышечную стимуляцию.
Стимуляция будет осуществляться во время функциональной активности с использованием специального контроллера (NeuRRoFES) для запуска стимуляции.
Эти инструменты предназначены для обеспечения гибкой, податливой помощи/сопротивления для улучшения функции верхних конечностей и могут использоваться в домашних условиях.
В ходе исследования будет оценена техническая осуществимость (например, качественный опрос, приверженность, время выполнения задания, удержание, способность выполнять задания), а также клиническая осуществимость (т. е. изменения в биомеханических, нейрофизиологических и функциональных показателях) вмешательства с использованием этих устройств у людей, перенесших инсульт.
Полученные результаты направлены на поддержку разработки доступных систем реабилитации для домашнего использования для пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Номер телефона: 7349364031
- Электронная почта: mouli@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas E Augenstein, PhD
- Номер телефона: 7342320898
- Электронная почта: tomaugen@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Рекрутинг
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
Контакт:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Номер телефона: 734-936-4031
- Электронная почта: tomaugen@umich.edu
-
Главный следователь:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ, МРТ или клиническими критериями;
- Никаких серьезных нарушений чувствительности или проприоцепции;
Критерии исключения:
- Двусторонний инсульт
- Неспособность ясно мыслить и запоминать (балл Mini-Mental State Exam <22 и miniMOCA <8);
- Неконтролируемый диабет или гипертония;
- Серьезные ограничения диапазона движений суставов, что приведет к невозможности проведения тестирования.
- Тяжелая спастичность и контрактуры суставов, которые приведут к невозможности проведения тестирования.
- Полный парез без возможности движений.
- Тяжелая афазия
- Любое другое заболевание, которое может существенно повлиять на результаты исследования.
- Невозможно получить достоверные двигательные вызванные потенциалы.
- Беремены или активно пытаетесь зачать ребенка
- В недавнем анамнезе были повторяющиеся обмороки или обмороки.
- Иметь недавнюю историю судорог (эпилепсии) во время приема противосудорожных препаратов.
- Иметь недавнюю историю перелома черепа/травмы головы.
- Наличие металлических имплантатов в черепе
- Иметь кардиостимуляторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированное вмешательство
Участники будут проходить реабилитацию верхних конечностей с использованием SepaRRo и NeuRRoFES 2–5 раз в неделю в течение 2–6 недель.
|
Участники будут выполнять функциональные движения (например, дотягиваться до мишени) конечностями.
Во время движений устройства будут использоваться для оказания помощи или сопротивления движению.
Участники могут получать биологическую обратную связь о своих движениях, чтобы лучше вовлечь их в тренировку.
Участники могут получать помощь от устройств (включая нервно-мышечную стимуляцию) и/или от менее поврежденной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование устройств на предмет осуществимости
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
Субъективные отзывы о возможности использования устройства для тренировок.
|
После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
Показатель того, сколько участников завершили вмешательство
|
После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
Показатель процента завершенных сеансов
|
После вмешательства (сразу после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения с использованием общедоступных оценочных листов.
Шкала Фугля-Мейера является мерой функциональных нарушений и варьируется от 0 до 66 баллов, причем более высокие цифры отражают лучший результат.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Доступное рабочее пространство
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения доступного рабочего пространства до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения).
Досягаемая площадь рабочего пространства будет измеряться с помощью SepaRRo, полученного от оптических энкодеров, установленных в устройстве.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Добровольное открытие рук
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения произвольной способности раскрыть руку до вмешательства (от исходного уровня до после его завершения).
Произвольное раскрытие рук будет измеряться с помощью оборудования для захвата движения.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Результат теста на руку исследования действий
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения в баллах теста группы исследования действий до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения с использованием общедоступных оценочных листов.
Тест руки Action Research — это мера функциональных способностей руки, он оценивается от 0 до 57 баллов, причем более высокие цифры отражают лучший результат.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Коробка и блок (ББТ)
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения функциональных показателей инвалидности рук (ББТ) до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения с использованием общедоступных оценочных таблиц.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Сила рук
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения силы, создаваемой рукой до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения, измеренные по произведению силы, записанному с помощью динамометра.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Сила руки
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения силы, создаваемой рукой до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения, измеренные по произведенной силе, записанной с помощью динамометра.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Мышечная координация
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения мышечной координации мышц верхних конечностей, измеренные с помощью поверхностной электромиографии, в период до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Совместная координация
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения координации суставов верхних конечностей по данным измерения захвата движения в период до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения.
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
|
Кортикоспинальная возбудимость
Временное ограничение: Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Изменения кортикоспинальной возбудимости мышц верхних конечностей по данным поверхностной электромиографии и транскраниальной магнитной стимуляции в период до вмешательства (от исходного уровня) до после его завершения
|
Исходные измерения и измерения после вмешательства будут проводиться в разные дни, в течение недели после первого и последнего сеансов вмешательства соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00087962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .