Passiiviset robotit aivohalvauksen kuntoutukseen: Toteutettavuustutkimus
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Passiiviset robotit aivohalvauksen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden, multimodaalisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka yhdistää passiiviset laitteet noninvasiiviseen neuromuskulaariseen stimulaatioon yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 800 000 ihmistä kärsii aivohalvauksesta joka vuosi Yhdysvalloissa.
Suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä kokee usein pitkiä puutteita yläraajojen toiminnassa.
Huippuluokan robottilaitteet voivat parantaa tuloksia ja kliinistä tuottavuutta; Nämä laitteet ovat kuitenkin kalliita ja tilaa vieviä, joten ne eivät ole käytännöllisiä monissa kliinisissä tai kotiympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edullisten ei-moottoroitujen laitteiden soveltuvuutta aivohalvauksen kuntoutukseen pitkäaikaisessa interventiossa.
Interventio sisältää harjoittelun pöytätasolla, puolipassiivisella (eli ilman moottoreita) harjoituslaitteella nimeltä SepaRRo ja yleisesti käytetyllä neuromuskulaarisella stimulaatiolla.
Stimulaatio tarjotaan toiminnallisten toimintojen aikana käyttämällä mukautettua ohjainta (NeuRRoFES) stimulaation laukaisemiseksi.
Nämä instrumentit on suunniteltu tarjoamaan joustavaa, yhteensopivaa apua/vastusta yläraajojen toiminnan parantamiseksi, ja niitä voidaan käyttää kotiympäristössä.
Tutkimuksessa mitataan teknistä toteutettavuutta (esim. laadullinen tutkimus, sitoutuminen, tehtävään käytetty aika, säilyminen, kyky suorittaa tehtäviä) sekä kliinistä toteutettavuutta (eli muutoksia biomekaanisissa, neurofysiologisissa ja toiminnallisissa mittareissa) näillä laitteilla aivohalvauksesta selviytyneillä.
Tulokset pyrkivät tukemaan kohtuuhintaisten kotikäyttöisten kuntoutusjärjestelmien kehittämistä aivohalvauspotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Puhelinnumero: 7349364031
- Sähköposti: mouli@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas E Augenstein, PhD
- Puhelinnumero: 7342320898
- Sähköposti: tomaugen@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Rekrytointi
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Puhelinnumero: 734-936-4031
- Sähköposti: tomaugen@umich.edu
-
Päätutkija:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä, MRI:llä tai kliinisillä kriteereillä;
- Ei merkittäviä tunne- tai proprioseptiohäiriöitä;
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen aivohalvaus
- Ei pysty ajattelemaan selkeästi ja muistamaan (Mini-Mental State Exam pisteet < 22 ja miniMOCA < 8);
- Hallitsematon diabetes tai hypertensio;
- Nivelten liikeratojen vakavat rajoitukset, jotka johtavat testauskyvyttömyyteen
- Vaikea spastisuus ja nivelkontraktuurit, jotka johtavat testauskyvyttömyyteen
- Täydellinen pareesi ilman mahdollisia liikkeitä
- Vaikea afasia
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi tutkimustuloksiin
- Ei voida saada luotettavia moottorin herätepotentiaalia
- olet raskaana tai yrität aktiivisesti tulla raskaaksi
- Sinulla on lähihistoriassa toistuvia pyörtymiskohtauksia tai pyörtymistä.
- Sinulla on äskettäin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia) kouristuslääkkeiden käytön aikana
- Sinulla on viimeaikainen kallonmurtuma/päävamma
- Pidä metalliset implantit kallossa
- Onko sinulla sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiinterventio
Osallistujat saavat yläraajojen kuntoutusta SepaRRolla ja NeuRRoFESillä 2-5 kertaa viikossa 2-6 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat toiminnallisia liikkeitä (esim. tavoittelemaan kohteita) raajoillaan.
Liikkeiden aikana laitteita käytetään auttamaan tai vastustamaan niiden liikettä.
Osallistujat voivat saada biopalautteen liikkeistään saadakseen heidät paremmin mukaan harjoitteluun.
Osallistujat voivat saada apua laitteilta (mukaan lukien hermo-lihasstimulaatio) ja/tai vähemmän vammautuneelta raajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitetutkimus toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Subjektiivista palautetta laitteen soveltuvuudesta harjoitteluun
|
Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Mittaa kuinka moni osallistuja suoritti interventiota
|
Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuuden mitta
|
Intervention jälkeinen (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
|
Yläraajan Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä ennen interventiota (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen käyttämällä julkisesti saatavilla olevia pisteytystaulukoita.
Fugl-Meyerin pistemäärä mittaa toiminnallista vajaatoimintaa ja vaihtelee välillä 0–66 pistettä, ja korkeammat luvut kuvastavat parempaa lopputulosta.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Kätevä työtila
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset saavutettavassa työtilassa ennen toimenpidettä (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen).
Tavoitettavissa oleva työtilan pinta-ala mitataan SepaRRolla, joka saadaan laitteeseen asennetuista optisista koodereista.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Vapaaehtoinen käsien avaaminen
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset vapaaehtoisessa kyvyssä avata käsi ennen interventiota (perustilasta sen valmistumisen jälkeen).
Vapaaehtoinen käsien avaaminen mitataan liikkeensieppauslaitteilla.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin tulos
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset toimintatutkimuksen käsivarsien testipisteissä ennen interventiota (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen käyttämällä julkisesti saatavilla olevia pisteytystaulukoita.
Action Research Arm Test mittaa käsivarren toimintakykyä, ja se on 0–57 pistettä, ja korkeammat luvut kuvastavat parempaa tulosta.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Laatikko ja lohko (BBT)
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset käsivarsien vammaisuuden (BBT) toiminnallisessa mittauksessa ennen interventiota (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen käyttämällä julkisesti saatavilla olevia pisteytystaulukoita.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Käden tuottamat voimanmuutokset ennen interventiota (perustasosta) sen päättymisen jälkeen mitattuna voimantuotannon avulla, joka on tallennettu dynamometrillä
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Käsivarren vahvuus
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Käsivarren tuottamat voimamuutokset ennen interventiota (perustasosta) sen päättymisen jälkeen mitattuna voimantuotannon avulla, joka on tallennettu dynamometrillä
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Lihasten koordinaatio
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset yläraajan lihasten lihaskoordinaatiossa mitattuna pintaelektromyografialla ennen interventiota (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Yhteinen koordinointi
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset yläraajojen nivelten koordinaatiossa mitattuna liikkeen kaappaamisesta ennen toimenpidettä (perustasosta) sen valmistumisen jälkeen.
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Muutokset yläraajojen lihasten kortikospinaalisessa kiihottavuudessa mitattuna pintaelektromyografialla ja transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ennen interventiota (perustasosta) sen päättymisen jälkeen
|
Perustilan ja toimenpiteen jälkeiset mittaukset tehdään erillisinä päivinä, viikon sisällä intervention ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00087962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .