뇌졸중 재활을 위한 수동 로봇: 타당성 조사
2025년 11월 5일 업데이트: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
뇌졸중 재활을 위한 수동 로봇
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 상지 재활을 위해 수동 장치와 비침습적 신경근 자극을 결합한 새로운 다중 모드 접근법의 타당성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 800,000명이 뇌졸중으로 고통 받고 있습니다.
뇌졸중 생존자의 대다수는 종종 상지 기능에 지속적인 결함을 경험합니다.
고급 로봇 장치는 결과와 임상 생산성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 장치는 비싸고 부피가 커서 많은 임상 환경이나 가정 환경에서는 실용적이지 않습니다.
본 연구는 장기간의 개입 시 뇌졸중 재활을 위한 저가형 무동력 장치의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입에는 SepaRRo라고 불리는 탁상용 반수동(즉, 모터 없음) 운동 장비와 일반적으로 사용되는 신경근 자극을 사용한 훈련이 포함됩니다.
자극을 유발하기 위해 맞춤형 컨트롤러(NeuRRoFES)를 사용하여 기능적 활동 중에 자극이 제공됩니다.
이 기구는 상지 기능을 향상시키기 위해 유연하고 순응적인 보조/저항을 제공하도록 설계되었으며 가정 환경에서 사용할 수 있습니다.
이 연구에서는 뇌졸중 생존자에게 이러한 장치를 사용하는 중재의 기술적 타당성(예: 질적 조사, 준수, 작업 시간, 유지, 작업 수행 능력)뿐만 아니라 임상 타당성(예: 생체역학적, 신경생리학적, 기능적 측정의 변화)을 측정합니다.
이번 연구 결과는 뇌졸중 환자를 위한 저렴한 가정용 재활 시스템 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- 전화번호: 7349364031
- 이메일: mouli@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas E Augenstein, PhD
- 전화번호: 7342320898
- 이메일: tomaugen@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- 모병
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
연락하다:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- 전화번호: 734-936-4031
- 이메일: tomaugen@umich.edu
-
수석 연구원:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- CT, MRI 또는 임상 기준으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 감각이나 고유감각에 큰 결손이 없습니다.
제외 기준:
- 양측 뇌졸중
- 명확하게 생각하고 기억할 수 없습니다(간단한 정신 상태 시험 점수 < 22 및 miniMOCA < 8).
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
- 테스트 불가능으로 이어질 수 있는 관절 운동 범위의 심각한 제한
- 테스트 불가능으로 이어질 심각한 경직 및 관절 구축
- 움직일 수 없는 완전한 마비
- 심한 실어증
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
- 신뢰할 수 있는 모터 유발 전위를 얻을 수 없습니다.
- 임신 중이거나 임신을 적극적으로 시도하고 있는 경우
- 최근 반복적으로 실신하거나 실신한 병력이 있는 경우.
- 최근 항경련제를 복용하는 동안 발작(간질)의 병력이 있는 경우
- 최근 두개골 골절/머리 부상 병력이 있음
- 두개골에 금속 임플란트가 있음
- 심장박동기를 가지고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 개입
참가자는 2~6주 동안 주당 2~5회 SepaRRo 및 NeuRRoFES를 사용하여 상지 재활을 받게 됩니다.
|
참가자는 사지를 사용하여 기능적 움직임(예: 목표물 도달)을 수행합니다.
움직이는 동안 장치는 움직임을 돕거나 저항하는 데 사용됩니다.
참가자는 훈련에 더 잘 참여하기 위해 자신의 움직임에 대한 바이오피드백을 받을 수 있습니다.
참가자는 장치(신경근 자극 포함) 및/또는 덜 손상된 사지로부터 도움을 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성을 위한 장치 조사
기간: 중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
훈련용 장치의 타당성에 관한 주관적인 피드백
|
중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보유
기간: 중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
얼마나 많은 참가자가 개입을 완료했는지 측정
|
중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
|
부착
기간: 중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
완료된 세션 비율 측정
|
중재 후(마지막 중재 세션 직후)
|
|
상지 Fugl-Meyer 점수
기간: 기본 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
공개적으로 이용 가능한 채점 시트를 사용하여 개입 전(기준선부터)부터 완료 후까지 상지 Fugl-Meyer 점수의 변화.
Fugl-Meyer 점수는 기능적 손상을 측정하는 척도이며 0점에서 66점까지이며, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기본 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
접근 가능한 작업 공간
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
개입 전(기준선에서)부터 완료 후까지 도달 가능한 작업 공간의 변화.
도달 가능한 작업 공간 영역은 장치에 장착된 광학 인코더에서 얻은 SepaRRo를 사용하여 측정됩니다.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
자발적인 손 열기
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
개입 전부터 손을 여는 자발적인 능력의 변화(기준선부터 완료 후까지).
자발적인 손 벌림은 모션 캡처 장비를 사용하여 측정됩니다.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
액션리서치암 테스트 점수
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
공개적으로 이용 가능한 채점 시트를 사용하여 개입 전(기준선부터)부터 완료 후까지의 행동 연구 부문 테스트 점수의 변화.
Action Research Arm Test는 팔의 기능적 능력을 측정하는 방법으로 0~57점으로 구성되며, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
박스 및 블록(BBT)
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
공개적으로 이용 가능한 채점 시트를 사용하여 중재 전(기준선부터)부터 완료 후까지 팔 장애의 기능적 측정(BBT) 변화.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
손의 힘
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
중재 전(기준선에서)부터 완료 후까지 손에서 생성된 힘의 변화(동력계로 기록된 힘 생성으로 측정됨)
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
팔의 힘
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
중재 전(기준선에서)부터 완료 후까지 팔에서 생성된 힘의 변화(동력계로 기록된 힘 생성으로 측정됨)
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
근육 조정
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
중재 전(기준선부터)과 중재 완료 후 사이에 표면 근전도검사를 사용하여 측정한 상지 근육의 근육 협응 변화.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
공동 조정
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
개입 전(기준선부터)과 완료 후 사이에 측정된 모션 캡처로 상지 관절 조정의 변화.
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
|
피질 척수 흥분성
기간: 기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
중재 전(기준선부터)과 중재 완료 후 사이에 표면 근전도검사와 경두개 자기 자극을 사용하여 측정한 상지 근육의 피질 척수 흥분성의 변화
|
기준 및 개입 후 측정은 각각 개입의 첫 번째 세션과 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .