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Passive Roboter zur Schlaganfallrehabilitation: Eine Machbarkeitsstudie

5. November 2025 aktualisiert von: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Passive Roboter zur Schlaganfallrehabilitation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen, multimodalen Ansatzes zu untersuchen, der passive Geräte mit nichtinvasiver neuromuskulärer Stimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr etwa 800.000 Menschen einen Schlaganfall. Bei den meisten Schlaganfallüberlebenden treten häufig anhaltende Defizite in der Funktion der oberen Extremitäten auf. High-End-Robotergeräte können die Ergebnisse und die klinische Produktivität verbessern; Allerdings sind diese Geräte teuer und sperrig, sodass sie für viele klinische oder häusliche Umgebungen nicht praktikabel sind. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit kostengünstiger nicht motorisierter Geräte zur Schlaganfallrehabilitation im Rahmen einer Langzeitintervention zu bewerten. Der Eingriff umfasst das Training mit einem semi-passiven Tischtrainingsgerät (d. h. ohne Motoren) namens SepaRRo und häufig verwendeter neuromuskulärer Stimulation. Die Stimulation erfolgt während funktioneller Aktivitäten mithilfe eines benutzerdefinierten Controllers (NeuRRoFES), um die Stimulation auszulösen. Diese Instrumente sind so konzipiert, dass sie flexible, nachgiebige Unterstützung/Widerstand bieten, um die Funktion der oberen Extremitäten zu verbessern, und können in einer häuslichen Umgebung verwendet werden. Die Studie wird die technische Machbarkeit (z. B. qualitative Erhebung, Einhaltung, Zeit für die Arbeit, Beibehaltung, Fähigkeit zur Aufgabenerfüllung) sowie die klinische Machbarkeit (d. h. Änderungen der biomechanischen, neurophysiologischen und funktionellen Maße) eines Eingriffs mit diesen Geräten bei Schlaganfallüberlebenden messen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Entwicklung erschwinglicher Rehabilitationssysteme für den Heimgebrauch für Schlaganfallpatienten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 7349364031
  • E-Mail: mouli@umich.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch CT, MRT oder klinische Kriterien;
  • Keine größeren Sensibilitäts- oder Propriozeptionsdefizite;

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Schlaganfall
  • Unfähig, klar zu denken und sich zu erinnern (Ergebnis beim Mini-Mental-State-Examen < 22 und miniMOCA < 8);
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
  • Schwere Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Gelenke, die dazu führen, dass Tests nicht möglich sind
  • Schwere Spastik und Gelenkkontrakturen, die dazu führen, dass keine Tests durchgeführt werden können
  • Komplette Parese ohne Bewegungsmöglichkeit
  • Schwere Aphasie
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Studienergebnisse erheblich beeinflussen wird
  • Es können keine zuverlässigen motorisch evozierten Potenziale ermittelt werden
  • Sind schwanger oder versuchen aktiv schwanger zu werden
  • In der jüngeren Vergangenheit wiederholte Ohnmachtsanfälle oder Synkopen aufgetreten sind.
  • Sie haben in der Vergangenheit unter der Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle epileptische Anfälle (Epilepsie) erlitten
  • Sie haben kürzlich eine Schädelfraktur/Kopfverletzung erlitten
  • Metallimplantate im Schädel haben
  • Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterintervention
Die Teilnehmer erhalten 2–6 Wochen lang 2–5 Mal pro Woche eine Rehabilitation der oberen Extremitäten mit SepaRRo und NeuRRoFES
Gerät: Funktionelles Training mit SepaRRo und NeuRRoFES
Die Teilnehmer führen mit ihren Extremitäten funktionelle Bewegungen aus (z. B. das Greifen nach Zielen). Bei Bewegungen werden die Geräte verwendet, um deren Bewegung zu unterstützen oder ihnen Widerstand zu leisten. Die Teilnehmer können ein Biofeedback ihrer Bewegungen erhalten, um sie besser in das Training einzubeziehen. Die Teilnehmer können Unterstützung durch die Geräte (einschließlich neuromuskulärer Stimulation) und/oder ihre weniger beeinträchtigten Gliedmaßen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteuntersuchung zur Machbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Subjektives Feedback zur Eignung des Geräts für das Training
Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Maß dafür, wie viele Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben
Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Einhaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Maß für den Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Nach der Intervention (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Veränderungen im Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität von vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach dessen Abschluss unter Verwendung öffentlich verfügbarer Bewertungsbögen. Der Fugl-Meyer-Score ist ein Maß für die funktionelle Beeinträchtigung und reicht von 0 bis 66 Punkten, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Erreichbarer Arbeitsbereich
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Änderungen im erreichbaren Arbeitsbereich von vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach dessen Abschluss. Der erreichbare Arbeitsbereich wird mit SepaRRo gemessen, das über im Gerät montierte optische Encoder ermittelt wird.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Freiwillige Handöffnung
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Veränderungen der freiwilligen Fähigkeit, die Hand zu öffnen, vor dem Eingriff (vom Ausgangswert bis nach dessen Abschluss). Das freiwillige Öffnen der Hand wird mit Bewegungserfassungsgeräten gemessen.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Ergebnis des Action Research Arm-Tests
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Änderungen im Action Research Arm Test Score von vor der Intervention (vom Ausgangswert) bis nach deren Abschluss unter Verwendung öffentlich verfügbarer Bewertungsbögen. Der Action Research Armtest ist ein Maß für die Armfunktionsfähigkeit und reicht von 0 bis 57 Punkten, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Box und Block (BBT)
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Veränderungen des funktionellen Maßes der Armbehinderung (BBT) von vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach seinem Abschluss unter Verwendung öffentlich verfügbarer Bewertungsbögen.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Handkraft
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Änderungen der von der Hand erzeugten Kraft von vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach dessen Abschluss, gemessen anhand der mit einem Dynamometer aufgezeichneten Kraftproduktion
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Armstärke
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Änderungen der vom Arm erzeugten Kraft von vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach seinem Abschluss, gemessen anhand der mit einem Dynamometer aufgezeichneten Krafterzeugung
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Muskelkoordination
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Veränderungen in der Muskelkoordination der Muskeln der oberen Extremitäten, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie zwischen vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach seinem Abschluss.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Gemeinsame Koordination
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Veränderungen in der Koordination der Gelenke der oberen Extremitäten als gemessene Bewegungserfassung zwischen vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach seinem Abschluss.
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt
Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit der Muskeln der oberen Extremitäten, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und transkranieller Magnetstimulation zwischen vor dem Eingriff (vom Ausgangswert) bis nach seinem Abschluss
Basis- und Postinterventionsmessungen werden an verschiedenen Tagen innerhalb einer Woche nach der ersten bzw. letzten Sitzung der Intervention durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00087962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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