Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive robotter til slagtilfælde-rehabilitering: En gennemførlighedsundersøgelse

5. november 2025 opdateret af: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Passive robotter til genoptræning af slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny, multimodal tilgang, der kombinerer passive enheder med ikke-invasiv neuromuskulær stimulering til rehabilitering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 800.000 personer lider af et slagtilfælde hvert år i USA. Størstedelen af ​​slagtilfælde-overlevere oplever ofte langvarige underskud i overekstremitetsfunktionen. Avancerede robotenheder kan forbedre resultater og klinisk produktivitet; disse enheder er dog dyre og omfangsrige, hvilket gør dem ikke praktiske i mange kliniske eller hjemmemiljøer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​billige ikke-motoriserede enheder til slagtilfælde-rehabilitering i en langsigtet intervention. Interventionen vil involvere træning med bordpladet, semi-passivt (dvs. uden motorer) træningsudstyr kaldet SepaRRo og almindeligt anvendt neuromuskulær stimulering. Stimuleringen vil blive leveret under funktionelle aktiviteter ved hjælp af en brugerdefineret controller (NeuRRoFES) til at udløse stimulering. Disse instrumenter er designet til at give fleksibel, kompatibel assistance/modstand for at forbedre overekstremitetsfunktionen og kan bruges i hjemmet. Undersøgelsen vil måle teknisk gennemførlighed (f.eks. kvalitativ undersøgelse, overholdelse, tid på opgaven, fastholdelse, evne til at udføre opgaver) såvel som klinisk gennemførlighed (dvs. ændringer i biomekaniske, neurofysiologiske og funktionelle mål) af en intervention med disse enheder i slagtilfældeoverlevere. Resultaterne sigter mod at støtte udviklingen af ​​overkommelige hjemmebrugsrehabiliteringssystemer til apopleksipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år;
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af CT, MR eller kliniske kriterier;
  • Ingen større underskud af sansning eller proprioception;

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt slagtilfælde
  • Ude af stand til at tænke klart og huske (Mini-Mental State Exam score < 22 og miniMOCA < 8);
  • ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  • Alvorlige begrænsninger af leddets bevægelsesområde, der vil føre til manglende evne til at teste
  • Alvorlig spasticitet og ledkontrakturer, der vil føre til manglende evne til at teste
  • Fuldstændig parese uden mulige bevægelser
  • Svær afasi
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der vil påvirke undersøgelsesresultaterne væsentligt
  • Ude af stand til at opnå pålidelige motorfremkaldte potentialer
  • Er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
  • Har en nylig historie med gentagne besvimelsesanfald eller synkope.
  • Har en nylig historie med anfald (epilepsi), mens du er på anti-anfaldsmedicin
  • Har en nylig historie med kraniebrud/hovedskade
  • Har metalimplantater i kraniet
  • Har pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotintervention
Deltagerne vil modtage rehabilitering af øvre ekstremiteter ved hjælp af SepaRRo og NeuRRoFES 2-5 gange om ugen i 2-6 uger
Enhed: Funktionel træning med SepaRRo og NeuRRoFES
Deltagerne vil udføre funktionelle bevægelser (f.eks. række ud efter mål) med deres ekstremiteter. Under bevægelser vil enhederne blive brugt til at hjælpe eller modstå deres bevægelse. Deltagerne kan modtage biofeedback af deres bevægelser for bedre at engagere dem i træning. Deltagerne kan modtage assistance fra enhederne (inklusive neuromuskulær stimulering) og/eller deres mindre svækkede lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsundersøgelse for gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Subjektiv feedback vedrørende gennemførligheden af ​​enheden til træning
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Mål for hvor mange deltagere, der gennemførte intervention
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Mål for procentdelen af ​​gennemførte sessioner
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis den første og sidste session af interventionen.
Ændringer i overekstremitet Fugl-Meyer score fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark. Fugl-Meyer-scoren er et mål for funktionsnedsættelse og løber fra 0 til 66 point, hvor højere tal afspejler et bedre resultat.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis den første og sidste session af interventionen.
Tilgængeligt arbejdsområde
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i tilgængeligt arbejdsområde fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning). Det tilgængelige arbejdsområde vil blive målt med SepaRRo opnået fra optiske indkodere monteret i enheden.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Frivillig håndåbning
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i frivillig evne til at åbne hånden fra før interventionen (fra baseline til efter dens afslutning). Frivillig håndåbning vil blive målt med motion capture udstyr.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i Action Research Arm Test Score fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark. Action Research Arm Test er et mål for armfunktionsevne og løber fra 0 til 57 point, hvor højere tal afspejler et bedre resultat.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Box and Block (BBT)
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i funktionelt mål for armhandicap (BBT) fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i kraft produceret af hånden fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning målt ved kraftproduktion registreret med et dynamometer
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Armstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i kraft produceret af armen fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning målt ved kraftproduktion registreret med et dynamometer
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Muskelkoordination
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i muskelkoordinationen af ​​de øvre ekstremitetsmuskler målt ved brug af overfladeelektromyografi mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Fælles koordinering
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i koordinationen af ​​leddene i de øvre ekstremiteter som målt motion capture mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i corticospinal excitabilitet af de øvre ekstremitetsmuskler målt ved brug af overfladeelektromyografi og transkraniel magnetisk stimulation mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00087962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner