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大麻、神経炎症、および自殺念慮:補足脳画像研究 (CNS)

2026年8月4日 更新者:Hilary Marusak、Wayne State University

PTSDを患う退役軍人における神経炎症および自殺念慮の神経生物学的基盤に対するカンナビノイドの治療的影響の調査

本研究は、PTSDを患う米国退役軍人において、大麻が脳と炎症にどのような影響を与えるかを脳画像を用いて探る初めての研究となります。 これは、200名の退役軍人を対象にTHCとCBDの異なる組み合わせを試験している進行中の研究を発展させたものです。 このプロジェクトでは、最大100名の退役軍人が12週間の大麻投与前後に脳スキャンを受け、時間の経過とともに脳がどのように変化するかを観察します。 スキャンでは、神経炎症状態に敏感なマーカー、脳のコミュニケーション、思考および感情課題中の活動を測定します。 これらの脳の変化をPTSD症状、自殺念慮、生活の質の改善と結びつけることで、この研究はどの退役軍人が大麻ベースの治療から最も恩恵を受けるかの特定に役立ち、PTSDに対するより個別化されたケアの支援につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

本研究は「神経イメージング研究」と呼称され、進行中のVMR研究(ウェイン州立大学ウォリアーズ大麻臨床研究プログラム:カンナビノイドが退役軍人の行動健康に与える影響の調査、主任研究者:ルンダールとレジャーウッド)への補足(アドオン)であり、「親研究」と呼称されます。 神経イメージング研究は、PTSDを有する米国軍退役軍人、あるいはあらゆる集団において、大麻治療に関する初の神経イメージング研究となります。 親研究では、PTSDを有する200名の退役軍人を4つの異なるTHC(Δ9-テトラヒドロカンナビノール): CBD(カンナビジオール)投与条件(高THC:高CBD、高THC:低CBD、低THC:高CBD、低THC:低CBD)のいずれかに無作為割り付けし、12週間の治療段階を実施します。 神経イメージング研究では、親研究参加者200名の半数(最大N=100、すなわち各投与条件50名の参加者のうち約25名)が追加で2回の脳画像評価(治療前「ベースライン」スキャンと12週間治療後「治療後」スキャン)を完了します。 主要評価項目は以下の通りです:A) 放射性トレーサー1-(2-[+F]フルオロエチル)-L-トリプトファンまたは[18F]FETrpを用いた陽電子放出断層撮影(PET)イメージングにより測定される神経炎症状態、B) 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)により測定される安静時または「基礎的」神経ネットワーク通信、C) fMRIにより測定される、十分に検証された抑制制御(Go/No-Go課題)、情動調節(情動的ストループ課題)、報酬処理(デュークカード推測課題)中の脳活動。 我々は、PTSD症状重症度と自殺念慮の両方に一貫して関連し、かつカンナビノイド受容体(急性の大麻/カンナビノイド投与により調節される)が高密度に存在する脳領域に焦点を当てます。 さらに、同一セッション中に全脳的多モーダル神経イメージングデータ(構造的MRI、機能的MRI、PETイメージングデータ)を収集することにより、大麻/カンナビノイド投与が神経炎症状態と神経ネットワーク活性化および脳全体における相互作用の関係に与える影響を探求し、これらの脳指標を臨床的転帰(例えば、時間経過に伴う自殺念慮またはPTSD/うつ症状の軽減)と関連付けることが可能となります。 この非常に革新的なアプローチは、PTSDと自殺念慮の神経生物学的基盤、およびこれらの重要な転帰(例えば、生活の質、うつ症状)に対する大麻の潜在的治療効果(および関連する脳内メカニズム)に関する前例のない知見を提供します。 本神経イメージング研究の知見は、カンナビノイド治療から最も利益を得る退役軍人と、その中で特定のTHC:CBD投与組み合わせを特定する可能性があり、したがって、将来のPTSDを有する退役軍人に対する個別化医療アプローチに情報を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Tolan Park Medical Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PTSDを持つ退役軍人

説明

対象基準:

  • 親研究(NCT06381180)への参加および「将来の研究調査」に関する連絡について、適格であり、書面によるインフォームドコンセントを提供した者。
  • 神経画像研究への参加について、書面によるインフォームドコンセントを提供できる/提供する意思がある者。

除外基準(以下の両方の基準を満たさない場合に適格):

  • MRIスキャンの禁忌事項には以下が含まれるがこれらに限定されない:歯列矯正装置、ペースメーカー、埋め込み金属(自己申告によるMRスクリーニングフォームおよび強磁性体検出器)、または快適なMRI検査手順を妨げる医学的状態(例:60分間仰臥位になれない、閉所恐怖症、または体重>275ポンド)。
  • PET [18F]FETrp画像検査の禁忌事項には以下が含まれるがこれらに限定されない:放射性トレーサーの薬物動態特性を変化させる慢性疾患(例:糖尿病I/II [または非空腹時血糖値>200mg/dl]、異常なBMI(<18.5または>35kg/m²)、自己免疫疾患、その他の慢性炎症性疾患)、または放射性トレーサーの結合を変化させる薬剤(週3日以上服用)の使用(例:血糖安定化薬、プロトンポンプ阻害剤、抗炎症剤)、または快適なPET検査手順を妨げる医学的状態(例:約75分間仰臥位になれない、橈骨静脈カテーテルおよび最大35mlの全血採取に耐えられない、または体重>275ポンド)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PETおよび/またはMRI
放射性トレーサー、1-(2-[+F]フルオロエチル)-L-トリプトファンまたは[18F]FETrpを用いた陽電子放射断層撮影(PET)および/または磁気共鳴画像法(MRI)
1-(2-[+F]フルオロエチル)-L-トリプトファントレーサーはPETイメージング中に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FETrp K複合体
時間枠:ベースラインおよび追跡調査(ベースラインから少なくとも12週間後)
キヌレニンの取り込み速度を定量化するために、画像由来入力関数と動的脳エミッションデータを用いてPatlakグラフィカル解析を実施します。 この方法により、各脳関心領域における一方向性取り込み速度定数K-complexが得られます。 アウトカム解析では、ベースライン時の臨床症状および認知機能との関連、ベースラインからフォローアップまでの経時的な変化、特に用量条件間の群間差について調査します。
ベースラインおよび追跡調査(ベースラインから少なくとも12週間後)
BOLD fMRI反応
時間枠:ベースライン時および追跡調査時(ベースラインから少なくとも12週間後)
BOLD fMRI応答は、抑制制御タスクにおけるGo/No-Go > Restの活性化対比、感情調節タスクにおけるiI > cI、および報酬タスクにおけるreward > lossを対比することで分離されます。
ベースライン時および追跡調査時(ベースラインから少なくとも12週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hilary Marusak, PhD、Wayne State University
  • 主任研究者:Eric Woodcock、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2030年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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