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Cannabis, Neuroinflammation und Suizidgedanken: Eine ergänzende Bildgebungsstudie des Gehirns (CNS)

4. August 2026 aktualisiert von: Hilary Marusak, Wayne State University

Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Cannabinoiden auf Neuroinflammation und neurobiologische Grundlagen von Suizidgedanken bei Veteranen mit PTBS

Diese Studie wird erstmals bildgebende Verfahren des Gehirns einsetzen, um zu untersuchen, wie Cannabis das Gehirn und Entzündungen bei US-Militärveteranen mit PTBS beeinflusst. Sie baut auf einer laufenden Studie auf, die verschiedene Kombinationen von THC und CBD an 200 Veteranen testet. In diesem Projekt werden bis zu 100 Veteranen Gehirnscans vor und nach 12-wöchiger Cannabiseinnahme durchführen, um zu sehen, wie sich das Gehirn im Laufe der Zeit verändert. Die Scans messen einen Marker, der empfindlich auf den neuroinflammatorischen Zustand, die Gehirnkommunikation und die Aktivität während Denk- und Emotionsaufgaben reagiert. Durch die Verknüpfung dieser Gehirnveränderungen mit Verbesserungen bei PTBS-Symptomen, Suizidgedanken und Lebensqualität könnte diese Studie dazu beitragen, festzustellen, welche Veteranen am meisten von cannabisbasierten Behandlungen profitieren und eine stärker personalisierte Versorgung für PTBS unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, hier als "Neuroimaging-Studie" bezeichnet, ist eine Ergänzung (Add-on) zu unserer laufenden VMR-Studie (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Untersuchung der Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Verhaltensgesundheit von Veteranen", PIs: Lundahl und Ledgerwood), die als "Hauptstudie" bezeichnet wird. Die Neuroimaging-Studie wird die erste Neuroimaging-Studie über Cannabistherapie bei US-Militärveteranen mit PTBS oder in jeder Population sein. Die Hauptstudie umfasst die Randomisierung von 200 Veteranen mit PTBS in eine von vier verschiedenen THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol) : CBD (Cannabidiol) Dosierungsbedingungen (Hohes THC:Hohes CBD; Hohes THC:Niedriges CBD; Niedriges THC:Hohes CBD und Niedriges THC:Niedriges CBD) für eine 12-wöchige Behandlungsphase. Für die Neuroimaging-Studie wird die Hälfte der 200 Teilnehmer aus der Hauptstudie (bis zu N=100; d.h. etwa 25 der 50 Teilnehmer in jeder Dosierungsbedingung) zusätzlich zwei Gehirnbildgebungsuntersuchungen durchführen: eine vor (d.h. "Baseline"-Scan) und eine nach der 12-wöchigen Behandlungsphase (d.h. "Post-Behandlung"-Scan). Primäre Endpunkte umfassen: A) Neuroinflammatorischen Zustand gemessen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Radiotracer 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptophan oder [18F]FETrp; B) Ruhe- oder "basale" neuronale Netzwerkkommunikation gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT); und C) Gehirnaktivierung während validierter Inhibitionskontroll- (Go/No-Go), Emotionsregulations- (Emotionaler Stroop) und Belohnungsverarbeitungsaufgaben (Duke Card Guessing) gemessen mittels fMRT. Wir konzentrieren uns auf Gehirnregionen, die konsistent mit PTBS-Symptomschwere und suizidalen Gedanken verbunden sind und die dicht mit Cannabinoidrezeptoren besiedelt sind (die durch akute Cannabis/Cannabinoid-Verabreichung moduliert werden). Darüber hinaus wird die Erfassung von Ganzhirn-, Multimodal-Neuroimaging-Daten (strukturelle MRT, funktionelle MRT und PET-Bildgebungsdaten) während derselben Sitzung es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Cannabis/Cannabinoid-Verabreichung auf die Beziehung zwischen neuroinflammatorischem Zustand und neuronaler Netzwerkaktivierung und -interaktionen im gesamten Gehirn zu untersuchen und diese Gehirnmetriken mit klinischen Ergebnissen zu verknüpfen (z.B. Reduktion suizidaler Gedanken oder PTBS/Depressionssymptome über die Zeit). Dieser hochinnovative Ansatz wird beispiellose Einblicke in die neurobiologischen Grundlagen von PTBS und suizidalen Gedanken sowie die potenziellen therapeutischen Effekte von Cannabis (und assoziierte Gehirnmechanismen) auf diese und andere kritische Outcomes (z.B. Lebensqualität, depressive Symptome) liefern. Die Ergebnisse dieser Neuroimaging-Studie könnten auch Veteranen identifizieren, die am meisten von Cannabinoid-Therapeutika und spezifischen THC:CBD-Dosiskombinationen profitieren, und somit können sie einen personalisierten Medizinansatz für Veteranen mit PTBS in der Zukunft informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärveteranen mit PTBS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Hauptstudie (NCT06381180) geeignet und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme sowie zur Kontaktaufnahme bezüglich 'zukünftiger Forschungsstudien' erteilt.
  • In der Lage/bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Neuroimaging-Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien (geeignet, wenn die Person beide Kriterien nicht erfüllt):

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zahnspangen, Herzschrittmacher, implantierte Metallteile (selbstberichteter MRT-Fragebogen und ferromagnetische Detektoren) oder medizinische Zustände, die komfortable MRT-Untersuchungsverfahren verhindern, z.B. Unfähigkeit, 60 Minuten in Rückenlage zu liegen, Klaustrophobie oder Körpergewicht > 125 kg.
  • Kontraindikationen für PET-[18F]FETrp-Bildgebung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: chronische Erkrankungen, die die Pharmakokinetik des Radiotracers verändern, z.B. Diabetes I/II (oder unkontrollierte Glukosewerte [>200 mg/dl nicht nüchtern]), abnormaler BMI (<18,5 oder >35 kg/m²), Autoimmunerkrankungen oder andere chronische Entzündungserkrankungen, oder Einnahme von Medikamenten (3+ Tage/Woche), die die Radiotracer-Bindung verändern, z.B. glukoseregulierende Medikamente, Protonenpumpenhemmer oder entzündungshemmende Mittel, oder medizinische Zustände, die komfortable PET-Untersuchungsverfahren verhindern, z.B. Unfähigkeit, ~75 Minuten in Rückenlage zu liegen, Toleranz eines radialen Venenkatheters und bis zu 35 ml Vollblutentnahme, oder Körpergewicht > 125 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET und/oder MRT
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Radiotracer 1-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tryptophan oder [18F]FETrp und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Arzneimittel: 1-(2-[+F]Fluorethyl)-L-tryptophan
1-(2-[+F]Fluorethyl)-L-Tryptophan-Tracer wird während der PET-Bildgebung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]FETrp K-Komplex
Zeitfenster: Basiswert und Nachbeobachtung (mindestens 12 Wochen nach dem Basiswert)
Um die Kynurenin-Aufnahmerate zu quantifizieren, wird eine Patlak-Graph-Analyse unter Verwendung der bildbasierten Eingangsfunktion und der dynamischen Hirn-Emissionsdaten durchgeführt. Diese Methode liefert die unidirektionale Aufnahmeratekonstante, K-Komplex, in jeder interessierenden Hirnregion. Ergebnisanalysen werden Assoziationen mit klinischen Symptomen und kognitiven Funktionen zum Ausgangszeitpunkt untersuchen, sowie longitudinale Veränderungen vom Ausgangszeitpunkt bis zur Nachuntersuchung mit besonderem Interesse an gruppenübergreifenden Unterschieden zwischen den Dosierungsbedingungen.
Basiswert und Nachbeobachtung (mindestens 12 Wochen nach dem Basiswert)
BOLD-fMRT-Antwort
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchung (mindestens 12 Wochen nach Baseline)
Die BOLD-fMRT-Antwort wird durch Kontrastierung der Aktivierung isoliert: Go/No-Go > Ruhe für die inhibitorische Kontrollaufgabe, iI > cI für die Emotionsregulationsaufgabe und Belohnung > Verlust für die Belohnungsaufgabe.
Baseline und Nachuntersuchung (mindestens 12 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Eric Woodcock, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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