Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannabis, Neuroinfiammazione e Ideazione Suicida: Uno Studio Supplementare di Neuroimaging (CNS)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Hilary Marusak, Wayne State University

Indagazione sull'Impatto Terapeutico dei Cannabinoidi sulla Neuroinfiammazione e sulle Basi Neurobiologiche dell'Ideazione Suicidaria nei Veterani con PTSD

Questo studio sarà il primo a utilizzare la neuroimaging per esplorare come la cannabis influisce sul cervello e sull'infiammazione nei veterani militari statunitensi con PTSD. Si basa su uno studio in corso che testa diverse combinazioni di THC e CBD in 200 veterani. In questo progetto, fino a 100 veterani completeranno scansioni cerebrali prima e dopo 12 settimane di somministrazione di cannabis per osservare come il cervello cambia nel tempo. Le scansioni misureranno un marcatore sensibile allo stato neuroinfiammatorio, alla comunicazione cerebrale e all'attività durante compiti di pensiero ed emozione. Collegando questi cambiamenti cerebrali ai miglioramenti nei sintomi del PTSD, nei pensieri suicidi e nella qualità della vita, questo studio potrebbe aiutare a identificare quali veterani beneficiano maggiormente dei trattamenti a base di cannabis e supportare cure più personalizzate per il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, denominato qui come 'Studio di Neuroimmagine', è un supplemento (add-on) al nostro studio VMR in corso (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Investigating the Impact of Cannabinoids on Veterans' Behavioral Health", PIs: Lundahl e Ledgerwood), che sarà denominato 'Studio Genitore'. Lo Studio di Neuroimmagine sarà il primo studio di neuroimmagine mai condotto sul trattamento con cannabis in veterani delle forze armate statunitensi con PTSD, o in qualsiasi altra popolazione. Lo Studio Genitore prevede la randomizzazione di 200 veterani con PTSD in una delle quattro diverse condizioni di dosaggio THC (Δ9-tetraidrocannabinolo) : CBD (cannabidiolo) (Alto THC:Alto CBD; Alto THC:Basso CBD; Basso THC:Alto CBD e Basso THC:Basso CBD) per una fase di trattamento di 12 settimane. Per lo Studio di Neuroimmagine, metà dei 200 partecipanti dello Studio Genitore (fino a N=100; cioè, approssimativamente 25 dei 50 partecipanti in ciascuna condizione di dosaggio) completerà inoltre due valutazioni di imaging cerebrale: una prima (cioè, scansione 'baseline') e una dopo il periodo di trattamento di 12 settimane (cioè, scansione 'post-trattamento'). Gli esiti primari includono: A) stato neuroinfiammatorio misurato tramite imaging a tomografia a emissione di positroni (PET) con il radiotracciante, 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano o [18F]FETrp; B) comunicazione della rete neurale a riposo o 'basale' misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI); e C) attivazione cerebrale durante compiti di controllo inibitorio (Go/No-Go), regolazione emotiva (Stroop Emotivo) ed elaborazione della ricompensa (Indovinamento Carte Duke) ben validati, misurata tramite fMRI. Ci concentreremo sulle regioni cerebrali che sono costantemente associate sia alla gravità dei sintomi del PTSD che all'ideazione suicidaria, e che sono densamente popolate da recettori cannabinoidi (che sono modulati dalla somministrazione acuta di cannabis/cannabinoidi). Inoltre, la raccolta di dati di neuroimmagine multimodali di tutto il cervello (dati di risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale e imaging PET) durante la stessa sessione ci permetterà di esplorare l'impatto della somministrazione di cannabis/cannabinoidi sulla relazione tra stato neuroinfiammatorio e attivazione e interazioni delle reti neurali in tutto il cervello, e collegare queste metriche cerebrali agli esiti clinici (ad esempio, riduzione dell'ideazione suicidaria o dei sintomi di PTSD/depressione nel tempo). Questo approccio altamente innovativo fornirà una visione senza precedenti sui fondamenti neurobiologici del PTSD e dell'ideazione suicidaria e sui potenziali effetti terapeutici della cannabis (e sui relativi meccanismi cerebrali) su questi e altri esiti critici (ad esempio, qualità della vita, sintomi depressivi). I risultati di questo Studio di Neuroimmagine potrebbero anche identificare i veterani che beneficeranno maggiormente delle terapie cannabinoidi e delle specifiche combinazioni di dosaggio THC:CBD in esse, e quindi, potrebbero informare un approccio di medicina personalizzata per i veterani con PTSD in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani militari con DPTS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per, e ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo Studio Genitore (NCT06381180) e a essere contattato per 'studi di ricerca futuri'.
  • In grado di/disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo Studio di Neuroimmagine.

Criteri di esclusione (idoneo se il soggetto non soddisfa entrambi i criteri):

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica includono, ma non sono limitate a: apparecchi ortodontici, pacemaker, metalli impiantati (autodichiarazione modulo di screening RM e rilevatori ferromagnetici) o condizioni mediche che impediscono procedure confortevoli di risonanza magnetica, ad esempio incapacità di sdraiarsi in posizione supina per 60 minuti, claustrofobia o peso corporeo > 125 kg.
  • Controindicazioni per l'imaging PET [18F]FETrp includono, ma non sono limitate a: condizioni mediche croniche che alterano le proprietà farmacocinetiche del radiotracciante, ad esempio Diabete di tipo I/II (o livelli di glucosio non controllati [>200mg/dl non a digiuno]), BMI anormale (<18,5 o > 35kg/m2), malattie autoimmuni o altre condizioni infiammatorie croniche, o assumere farmaci (3+ giorni/settimana) che altereranno il legame del radiotracciante, ad esempio farmaci stabilizzanti il glucosio, inibitori della pompa protonica o agenti antinfiammatori, o avere condizioni mediche che impediscono procedure confortevoli di scansione PET, ad esempio incapacità di sdraiarsi in posizione supina per ~75 minuti, tollerare un catetere venoso radiale e fino a 35ml di sangue intero prelevato, o peso corporeo > 125 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET e/o MRI
Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano o [18F]FETrp e/o imaging con risonanza magnetica (MRI)
Droga: 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano
Il tracciante 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano sarà utilizzato durante l'imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FETrp Complesso-K
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
Per quantificare il tasso di captazione della chinurenina, verrà eseguita un'analisi grafica di Patlak utilizzando la funzione di ingresso derivata dalle immagini e i dati di emissione cerebrale dinamica. Questo metodo fornisce la costante del tasso di captazione unidirezionale, K-complesso, in ciascuna regione cerebrale di interesse. Le analisi degli esiti indagheranno le associazioni con i sintomi clinici e la funzione cognitiva al basale, come cambiamenti longitudinali dal basale al follow-up con differenze inter-gruppo tra le condizioni di dosaggio di particolare interesse.
Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
Risposta fMRI BOLD
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
La risposta fMRI BOLD verrà isolata confrontando l'attivazione per il contrasto Go/No-Go > Riposo per il compito di controllo inibitorio, iI > cI per il compito di regolazione emotiva e ricompensa > perdita per il compito di ricompensa.
Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Eric Woodcock, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi