Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis, Neuroinflammation og Selvmordstanker: En Supplerende Hjerne Scan Undersøgelse (CNS)

28. oktober 2025 opdateret af: Hilary Marusak, Wayne State University

Undersøgelse af Cannabinoidernes Terapeutiske Indvirkning på Neuroinflammation og Neurobiologiske Underliggende Mekanismer ved Suicidaltanker hos Veteraner med PTSD

Denne undersøgelse vil være den første til at anvende hjerneimaging til at undersøge, hvordan cannabis påvirker hjernen og inflammation hos amerikanske militærveteraner med PTSD. Den bygger videre på en igangværende undersøgelse, der tester forskellige kombinationer af THC og CBD hos 200 veteraner. I dette projekt vil op til 100 veteraner gennemgå hjernescanninger før og efter 12 ugers cannabisadministration for at se, hvordan hjernen ændrer sig over tid. Scanningerne vil måle en markør følsom over for neuroinflammatorisk tilstand, hjernekommunikation og aktivitet under tanke- og følelsesopgaver. Ved at koble disse hjerneændringer til forbedringer i PTSD-symptomer, selvmordstanker og livskvalitet kan denne undersøgelse hjælpe med at identificere, hvilke veteraner der drager størst nytte af cannabisbaserede behandlinger og understøtte mere personlig pleje for PTSD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, her omtalt som 'Neuroimaging-undersøgelsen', er et supplement (add-on) til vores igangværende VMR-undersøgelse (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Investigating the Impact of Cannabinoids on Veterans' Behavioral Health", PIs: Lundahl og Ledgerwood), som vil blive omtalt som 'Forældreundersøgelsen'. Neuroimaging-undersøgelsen vil være den allerførste neuroimaging-undersøgelse af cannabisbehandling hos amerikanske militærveteraner med PTSD, eller i nogen befolkning. Forældreundersøgelsen indebærer randomisering af 200 veteraner med PTSD til en af fire forskellige THC (Δ9-tetrahydrocannabinol) : CBD (cannabidiol) dosisbetingelser (Høj THC:Høj CBD; Høj THC:Lav CBD; Lav THC:Høj CBD og Lav THC:Lav CBD) i en 12-ugers behandlingsfase. For Neuroimaging-undersøgelsen vil halvdelen af de 200 deltagere fra Forældreundersøgelsen (op til N=100; dvs. cirka 25 af de 50 deltagere i hver dosisbetingelse) yderligere gennemføre to hjerne scanning vurderinger: en før (dvs. 'baseline' scanning) og en efter 12-ugers behandlingsperioden (dvs. 'post-treatment' scanning). Primære resultater inkluderer: A) neuroinflammatorisk tilstand målt via positron emission tomography (PET) scanning med radiotraceren, 1-(2-[+F]fluoroethyl)-L-tryptophan eller [18F]FETrp; B) hvilende eller 'basal' neural netværkskommunikation målt via funktionel magnetisk resonans scanning (fMRI); og C) hjerneaktivering under velvalideret inhibitorisk kontrol (Go/No-Go), emotionsregulering (Emotional Stroop) og belønningsprocesseringsopgaver (Duke Card Guessing) målt via fMRI. Vi vil fokusere på hjerneregioner, der konsekvent er forbundet med både PTSD-symptom alvorlighed og selvmordstanker, og som er tæt befolket med cannabinoid-receptorer (som moduleres af akut cannabis/cannabinoid administration). Yderligere vil indsamlingen af helhjernet, multimodal neuroimaging data (strukturel MRI, funktionel MRI og PET scanning data) i samme session give os mulighed for at udforske virkningen af cannabis/cannabinoid administration på forholdet mellem neuroinflammatorisk tilstand og neural netværksaktivering og interaktioner i hele hjernen, og forbinde disse hjernemål med kliniske resultater (f.eks. reduktion i selvmordstanker eller PTSD/depressionssymptomer over tid). Denne højt innovative tilgang vil give enestående indsigt i de neurobiologiske grundlag for PTSD og selvmordstanker og de potentielle terapeutiske effekter af cannabis (og tilhørende hjernemekanismer) på disse og andre kritiske resultater (f.eks. livskvalitet, depressive symptomer). Resultater fra denne Neuroimaging-undersøgelse kan også identificere veteraner, der vil drage størst gavn af cannabinoid-terapeutika og specifikke THC:CBD dosis kombinationer deri, og kan således informere en personaliseret medicinsk tilgang for veteraner med PTSD i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militære veteraner med PTSD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til og har afgivet skriftlig informeret samtykke til at deltage i forældrestudiet (NCT06381180) og til at blive kontaktet vedrørende 'fremtidige forskningsstudier'.
  • I stand til/villig til at afgive skriftlig informeret samtykke til at deltage i neuroimaging-studiet.

Eksklusionskriterier (berettiget hvis forsøgspersonen ikke opfylder begge kriterier):

  • Kontraindikationer for MR-skanning inkluderer, men er ikke begrænset til: tandregulering, pacemaker, implanteret metal (selvrapporteret MR-screeningsformular og ferromagnetiske detektorer) eller medicinske tilstande der forhindrer behagelige MR-scanningprocedurer, f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i 60 minutter, klaustrofobi eller kropsvægt > 125 kg.
  • Kontraindikationer for PET [18F]FETrp-billeddannelse inkluderer, men er ikke begrænset til: kroniske medicinske tilstande der ændrer radiotracerkinetikkens egenskaber, f.eks. diabetes type I/II (eller ukontrollerede glukoseværdier [>200mg/dl ikke-fasten]), unormal BMI (<18,5 eller > 35kg/m2), autoimmunsygdomme eller andre kroniske inflammatoriske tilstande, eller indtager medicin (3+ dage/uge) der vil ændre radiotracer-binding, f.eks. glukosestabiliserende medicin, protonpumpehæmmere eller antiinflammatoriske midler, eller har medicinske tilstande der forhindrer behagelige PET-scanningprocedurer, f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i ~75 minutter, tåle en radial venekateter og op til 35 ml fuldblod taget, eller kropsvægt > 125 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET og/eller MRI
Positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med radiotraceren 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptophan eller [18F]FETrp og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Medicin: 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan
1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptophan-sporingstoffet vil blive anvendt under PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FETrp K-kompleks
Tidsramme: Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
For at kvantificere kynurenin-optageraten vil en Patlak-grafisk analyse blive udført ved hjælp af den billedafledte inputfunktion og de dynamiske hjerneemissionsdata. Denne metode giver den unidirektionale optageratekonstant, K-kompleks, i hver hjerneområde af interesse. Resultatanalyser vil undersøge sammenhænge med kliniske symptomer og kognitiv funktion ved baseline, som longitudinelle ændringer fra baseline til opfølgning med intergruppeforskelle mellem dosisbetingelser af særlig interesse.
Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
BOLD fMRI-respons
Tidsramme: Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
BOLD fMRI-responsen vil blive isoleret ved at kontrastere aktivering til kontrasten Go/No-Go > Hvile for den hæmmende kontrolopgave, iI > cI for følelsesreguleringsopgaven og belønning > tab for belønningsopgaven.
Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Eric Woodcock, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner