- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07222306
Каннабис, нейровоспаление и суицидальные мысли: дополнительное исследование нейровизуализации (CNS)
4 августа 2026 г. обновлено: Hilary Marusak, Wayne State University
Исследование терапевтического воздействия каннабиноидов на нейровоспаление и нейробиологические основы суицидальных мыслей у ветеранов с ПТСР
Это исследование станет первым, в котором используется визуализация мозга для изучения того, как каннабис влияет на мозг и воспаление у ветеранов вооруженных сил США с ПТСР.
Оно основывается на текущем исследовании, тестирующем различные комбинации ТГК и КБД у 200 ветеранов.
В этом проекте до 100 ветеранов пройдут сканирование мозга до и после 12 недель приема каннабиса, чтобы увидеть, как мозг изменяется со временем.
Сканирование будет измерять маркер, чувствительный к нейровоспалительному состоянию, коммуникации мозга и активности во время задач на мышление и эмоции.
Связывая эти изменения в мозге с улучшением симптомов ПТСР, суицидальных мыслей и качества жизни, это исследование может помочь определить, какие ветераны получают наибольшую пользу от лечения на основе каннабиса, и поддержать более персонализированный уход при ПТСР.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование, далее именуемое "Нейровизуализационное исследование", является дополнением (адд-оном) к нашему текущему исследованию VMR (Программа клинических исследований марихуаны Уэйнского государственного университета для ветеранов: Изучение влияния каннабиноидов на поведенческое здоровье ветеранов", руководители: Лундал и Леджервуд), которое будет именоваться "Основное исследование".
Нейровизуализационное исследование станет первым в истории нейровизуализационным исследованием лечения каннабисом у ветеранов вооруженных сил США с ПТСР или в любой популяции.
Основное исследование включает рандомизацию 200 ветеранов с ПТСР в одно из четырех различных условий дозировки ТГК (Δ⁹-тетрагидроканнабинол) : КБД (каннабидиол) (Высокий ТГК:Высокий КБД; Высокий ТГК:Низкий КБД; Низкий ТГК:Высокий КБД и Низкий ТГК:Низкий КБД) для 12-недельной фазы лечения.
Для Нейровизуализационного исследования половина из 200 участников Основного исследования (до N=100; т.е. примерно по 25 из 50 участников в каждом условии дозировки) дополнительно пройдет две оценки визуализации мозга: одну до (т.е. "базовое" сканирование) и одну после 12-недельного периода лечения (т.е. "послелечебное" сканирование).
Основные исходы включают: A) состояние нейровоспаления, измеряемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиофармпрепаратом 1-(2-[¹⁸F]фторэтил)-L-триптофан или [¹⁸F]FETrp; B) покойную или "базальную" коммуникацию нейронных сетей, измеряемую с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ); и C) активацию мозга во время хорошо валидизированных задач на тормозной контроль (Go/No-Go), регуляцию эмоций (Эмоциональный Струп) и обработку вознаграждения (Угадывание карт Дьюка), измеряемую с помощью фМРТ.
Мы сосредоточимся на областях мозга, которые последовательно связаны как с тяжестью симптомов ПТСР, так и с суицидальными идеями, и которые густо населены каннабиноидными рецепторами (которые модулируются острой администрацией каннабиса/каннабиноидов).
Кроме того, сбор мультимодальных данных нейровизуализации всего мозга (структурной МРТ, функциональной МРТ и данных ПЭТ-визуализации) в течение одной сессии позволит нам исследовать влияние администрации каннабиса/каннабиноидов на взаимосвязь между состоянием нейровоспаления и активацией нейронных сетей и взаимодействиями по всему мозгу, а также связать эти показатели мозга с клиническими исходами (например, снижением суицидальных идей или симптомов ПТСР/депрессии с течением времени).
Этот высокоинновационный подход обеспечит беспрецедентное понимание нейробиологических основ ПТСР и суицидальных идей, а также потенциальных терапевтических эффектов каннабиса (и связанных с ними мозговых механизмов) на эти и другие критические исходы (например, качество жизни, депрессивные симптомы).
Результаты этого Нейровизуализационного исследования также могут идентифицировать ветеранов, которые получат наибольшую пользу от каннабиноидной терапии и конкретных комбинаций доз ТГК:КБД в ней, и, таким образом, могут послужить основой для персонализированного медицинского подхода для ветеранов с ПТСР в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военные ветераны с ПТСР
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям отбора и предоставление письменного информированного согласия на участие в Родительском исследовании (NCT06381180) и на контакт относительно 'будущих исследований'.
- Способность/готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в Нейровизуализационном исследовании.
Критерии исключения (подходит, если субъект не соответствует обоим критериям):
- Противопоказания для МРТ-сканирования включают, но не ограничиваются: брекеты, кардиостимулятор, имплантированный металл (анкета самоотчета для МРТ и ферромагнитные детекторы) или медицинские состояния, препятствующие комфортному проведению процедуры МРТ-сканирования, например, невозможность лежать на спине в течение 60 минут, клаустрофобия или масса тела > 125 кг.
- Противопоказания для ПЭТ-визуализации [18F]FETrp включают, но не ограничиваются: хронические медицинские состояния, изменяющие фармакокинетические свойства радиоиндикатора, например, диабет I/II типа (или неконтролируемый уровень глюкозы [>200 мг/дл не натощак]), аномальный ИМТ (<18,5 или >35 кг/м²), аутоиммунные заболевания или другие хронические воспалительные состояния, или прием лекарств (3+ дня/неделю), которые изменяют связывание радиоиндикатора, например, препараты для стабилизации глюкозы, ингибиторы протонной помпы или противовоспалительные средства, или наличие медицинских состояний, препятствующих комфортному проведению процедуры ПЭТ-сканирования, например, невозможность лежать на спине ~75 минут, непереносимость катетеризации лучевой вены и забора до 35 мл цельной крови, или масса тела > 125 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ и/или МРТ
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с радиофармпрепаратом 1-(2-[+F]фторэтил)-L-триптофан или [18F]FETrp и/или магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Трассер 1-(2-[+F]фторэтил)-L-триптофан будет использоваться во время ПЭТ-визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[18F]ФЕТрп К-комплекс
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение (не менее 12 недель после базового уровня)
|
Для количественной оценки скорости захвата кинуренина будет проведен графический анализ Патлака с использованием функции входа, полученной из изображения, и динамических данных эмиссии мозга.
Этот метод дает константу скорости однонаправленного захвата, K-комплекс, в каждой интересующей области мозга.
Анализ результатов будет исследовать связи с клиническими симптомами и когнитивной функцией на исходном уровне, а также продольные изменения от исходного уровня до последующего наблюдения с межгрупповыми различиями между дозовыми условиями, представляющими особый интерес.
|
Базовый уровень и последующее наблюдение (не менее 12 недель после базового уровня)
|
|
BOLD фМРТ-ответ
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение (не менее 12 недель после базового уровня)
|
BOLD fMRI ответ будет выделен путем сравнения активации для контраста Go/No-Go > Rest для задачи ингибирующего контроля, iI > cI для задачи регуляции эмоций и reward > loss для задачи вознаграждения.
|
Базовый уровень и наблюдение (не менее 12 недель после базового уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
- Главный следователь: Eric Woodcock, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Etkin A, Prater KE, Hoeft F, Menon V, Schatzberg AF. Failure of anterior cingulate activation and connectivity with the amygdala during implicit regulation of emotional processing in generalized anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2010 May;167(5):545-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070931. Epub 2010 Feb 1.
- Fonzo GA, Etkin A, Zhang Y, Wu W, Cooper C, Chin-Fatt C, Jha MK, Trombello J, Deckersbach T, Adams P, McInnis M, McGrath PJ, Weissman MM, Fava M, Trivedi MH. Brain regulation of emotional conflict predicts antidepressant treatment response for depression. Nat Hum Behav. 2019 Dec;3(12):1319-1331. doi: 10.1038/s41562-019-0732-1. Epub 2019 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Стрессовые расстройства, травматические
- Суицидальные мысли
- Депрессия
- Злоупотребление марихуаной
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-09-7226
- VMR2022-02 (Другой номер гранта/финансирования: State of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .