小児および若年成人のB細胞急性リンパ芽球性白血病におけるフルダラビン投与量に関する研究
2026年9月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAR-T細胞療法におけるリンパ球除去時のフルダラビン曝露最適化による無増悪生存期間の改善：小児および若年成人B細胞性急性リンパ性白血病を対象とした無作為化多施設共同試験（INFLUENCE）
研究者らがこの研究を行う目的は、tisagenlecleucel CAR-T細胞療法を受ける再発／難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者に対して、PKターゲット化フルダラビンが効果的なリンパ球除去（LD）化学療法アプローチであるかどうかを明らかにすることです。
PKターゲット化フルダラビン投与と標準的なフルダラビン投与を比較し、どの治療アプローチがより効果的であるかを検証します。
研究者らはまた、PKターゲット化フルダラビン投与が実用的（実行可能）かどうか、研究治療の副作用、および研究治療が患者の生活の質にどのような影響を与えるかについても調査します。
研究者らは、参加者が質問票に回答することで生活の質を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Curran, MD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
- メール：currank@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaap Jan Boelens, MD, PhD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Kevin Curran, MD
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コンタクト：
- Kevin Curran, MD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
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コンタクト：
- Jaap Jan Boelens, MD,PhD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Christine Phillips, MD
- 電話番号：513-636-4266
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Regina Myers, MD
- 電話番号：267-426-0762
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital (Data Collection)
-
コンタクト：
- Rayne Rouce, M.D., B.S.
- 電話番号：832-822-4242
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Rayne Rouce, MD
- メール：rouce@bcm.edu
-
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-
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-
Utrecht、オランダ
- 募集
- Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
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コンタクト：
- Friso Calkoen, MD
- 電話番号：+31 88 972 7272
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- B-ALL患者で、市販のチサゲンレクレウセル投与の適応があること。
- リンパ除去化学療法時点での患者体重が9kg以上であること。
LD時点での適切な臓器機能が必要であり、以下のように定義される：
- 肝機能：血清ビリルビン≦2mg/dL（良性先天性高ビリルビン血症を除く）
- 肝機能：ASTおよびALT＜年齢基準上限値の5倍（白血病疾患関連と判断される場合を除く）
- 腎機能：推算糸球体濾過量（GFR）≧70ml/min/1.73m²（シュワルツ式GFR（mL/min/1.73m²）=（36.2×身長cm）/クレアチニンμmol/Lに基づく）
- 心機能：スクリーニング6週間以内のMUGA、安静時心エコー、または心臓MRIによる左室駆出率（LVEF）≧50%
- 肺機能：パルスオキシメーターによる室内空気酸素飽和度≧90%
適切な全身状態：
- 年齢≧16歳：治療時のECOG≦1またはカルノフスキー指数＞60%
- 年齢＜16歳：治療時のランスキー指数≧60%
- 研究対象者として参加し、地域・国・地方の法律・規制に従い、研究特有のスクリーニング手順実施前に、親/法定代理人、患者からの文面によるインフォームドコンセント、および年齢に応じた同意を提供する意思があること。
除外基準：
- 研究薬、研究治療と化学的に関連する薬剤、または添加剤に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異体質があり、参加が禁忌となる場合（フルダラビン、シクロホスファミド、チサゲンレクレウセルを含む）。
- 仕様外（OOS）と判断されたチサゲンレクレウセルを有する患者は本プロトコルから除外される。
- 臨床所見、画像検査、または陽性検査結果（血液培養、DNA/RNAのPCRなど）により確認された、臨床的に有意な活動性かつ制御不良の感染症。
- 患者/親/保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または治療プロトコルに従えない場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準フルダラビン療法に続くCAR-T
フルダラビン 30 mg/m2/回 × 4回を-6日目から-3日目（または-7日目から-4日目）に投与
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フルダラビン 30 mg/m2/回を4回、-6日目から-3日目（または-7日目から-4日目）に投与
すべての患者は、-6日目と-5日目（または-7日目と-6日目）にシクロホスファミド500 mg／m2を静脈内投与します。
標的化フルダラビンLD：フルダラビン40mg／m2／回を-6日目と-5日目（または-7日目と-6日目）に2回投与し、-4日目と-3日目（またはリンパ球除去を-7日目に開始する場合は-5日目と-4日目）の投与量は、薬物動態解析に基づき累積曲線下面積（AUC）を18mg*h／L（範囲17.5-18.5mg*h／L）に到達するように調整
施設のガイドラインに基づいて投与されます。
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実験的：標的化フルダラビン療法に続くCAR-T
フルダラビン 40 mg/m2/回を-6日目及び-5日目（または-7日目及び-6日目）に2回投与し、-4日目及び-3日目（またはリンパ除去を-7日目に開始する場合は-5日目及び-4日目）の投与量はPK解析に基づき累積曲線下面積（AUC）18 mg*h/L（範囲17.5-18.5mg*h/L）を目標に調整
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フルダラビン 30 mg/m2/回を4回、-6日目から-3日目（または-7日目から-4日目）に投与
すべての患者は、-6日目と-5日目（または-7日目と-6日目）にシクロホスファミド500 mg／m2を静脈内投与します。
標的化フルダラビンLD：フルダラビン40mg／m2／回を-6日目と-5日目（または-7日目と-6日目）に2回投与し、-4日目と-3日目（またはリンパ球除去を-7日目に開始する場合は-5日目と-4日目）の投与量は、薬物動態解析に基づき累積曲線下面積（AUC）を18mg*h／L（範囲17.5-18.5mg*h／L）に到達するように調整
施設のガイドラインに基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (EFS) を比較する
時間枠：28日間
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EFSは、CAR-T細胞注入後の28日目での無反応、CAR-T細胞注入時から6ヶ月未満でのB細胞無形成の喪失、疾患再発、抗白血病治療の開始、またはあらゆる原因による死亡まで、ランダム化からの時間と定義される
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Curran, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計サマリー、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、およびその他必要な場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、発表後12ヶ月から36ヶ月後まで受け付けます。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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