Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dawkowania fludarabiny u dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B

16 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Poprawa przeżycia wolnego od zdarzeń poprzez optymalizację ekspozycji na fludarabinę podczas limfodeplecji w terapii komórkami CAR-T: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (INFLUENCE)

Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy fludarabina ukierunkowana na PK jest skutecznym podejściem do chemioterapii limfodeplecyjnej (LD) dla osób z nawrotową/oporną B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL), które otrzymają terapię komórkami CAR T tisagenlecleucel. Porównamy dawkowanie fludarabiny ukierunkowanej na PK ze standardowym dawkowaniem fludarabiny, aby sprawdzić, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne. Badacze będą również badać, czy dawkowanie fludarabiny ukierunkowanej na PK jest wykonalne (praktyczne), jakie są skutki uboczne leczenia w badaniu oraz jak leczenie w badaniu wpływa na jakość życia osób. Badacze będą mierzyć jakość życia, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1-833-MSK-KIDS

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
        • Kontakt:
          • Friso Calkoen, MD
          • Numer telefonu: +31 88 972 7272
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kevin Curran, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Curran, MD
          • Numer telefonu: 1-833-MSK-KIDS
        • Kontakt:
          • Jaap Jan Boelens, MD,PhD
          • Numer telefonu: 1-833-MSK-KIDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christine Phillips, MD
          • Numer telefonu: 513-636-4266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Regina Myers, MD
          • Numer telefonu: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Rayne Rouce, M.D., B.S.
          • Numer telefonu: 832-822-4242
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z B-ALL kwalifikujący się do otrzymania komercyjnego tisagenlecleucelu.
  • Masa ciała pacjenta > 9 kg w momencie chemioterapia limfodeplecyjnej

  • Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów w czasie LD, zdefiniowana jako:

    • Wątroba: Bilirubina w surowicy ≤ 2 mg/dL, chyba że łagodna wrodzona hiperbilirubinemia
    • Wątroba: AST i ALT < 5x górna granica normy dla wieku, chyba że uważa się za związaną z chorobą białaczkową
    • Nerki: Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 70 ml/min/1.73m^2. (w oparciu o wzór Schwartza GFR (ml/min/1.73 m²) = (36.2 × Wysokość w cm) / Kreatynina w μmol/L
    • Serce: LVEF ≥ 50% w badaniu scyntygraficznym MUGA, spoczynkowym badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca (MRI) w ciągu 6 tygodni od badań przesiewowych
    • Płuca: Nasycenie tlenem rejestrowane przez pulsoksymetrię ≥ 90% w powietrzu atmosferycznym

  • Odpowiedni stan sprawności:

    • Wiek ≥ 16 lat: ECOG ≤ 1 lub Karnofsky > 60% w czasie leczenia
    • Wiek < 16 lat: Lansky ≥ 60% w czasie leczenia
  • Gotowość do uczestnictwa jako badany i wyrażenie pisemnej świadomej zgody od rodziców/przedstawiciela prawnego, pacjenta oraz odpowiedniej asenty wieku przed przeprowadzeniem jakichkolwiek specyficznych procedur badania przesiewowego, zgodnie z lokalnym, regionalnym lub krajowym prawem i ustawodawstwem.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki badane lub leki chemicznie związane z leczeniem badawczym lub substancje pomocnicze, które przeciwskazują ich udział, w tym fludarabinę, cyklofosfamid i tisagenlecleucel.
  • Pacjenci z tisagenlecleucelem uznanym za niezgodny ze specyfikacją (OOS) zostaną wykluczeni z tego protokołu
  • Klinicznie istotna aktywna i niekontrolowana infekcja potwierdzona dowodami klinicznymi, obrazowaniem lub pozytywnymi testami laboratoryjnymi (np. posiewy krwi, PCR DNA/RNA itp.)
  • Pacjent/rodzic/opiekun niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolny do przestrzegania protokołu leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy schemat Fludarabiny z następowym podaniem CAR-T
Fludarabina 30 mg/m2/dawkę x 4 dawki w dniach -6 do -3 (lub -7 do -4)
Lek: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dawka x 4 dawki w dniach -6 do -3 (lub -7 do -4)
Lek: Cyklofosfamid
Wszyscy pacjenci otrzymają cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie w dniach -6 i -5 (lub -7 i -6).
Lek: Fludarabina

Celowana dawka fludarabiny LD: Fludarabina 40 mg/m²/dawkę x 2 dawki w dniach -6 i -5 (lub

-7 i -6), z dawkami w dniach -4 i -3 (lub -5 i -4, jeśli rozpoczęcie limfodeplecji w dniu -7) dostosowanymi na podstawie analizy PK w celu osiągnięcia docelowej skumulowanej powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącej 18 mg*h/L (zakres 17,5-18,5 mg*h/L)

Biologiczny: CAR-T
będzie podawana zgodnie z wytycznymi instytucji.
Eksperymentalny: Ukierunkowany schemat leczenia fludarabiną z następową terapią CAR-T
Fludarabina 40 mg/m²/dawkę x 2 dawki w dniach -6 i -5 (lub -7 i -6), z dawkami w dniach -4 i -3 (lub -5 i -4, jeśli limfodeplecja rozpoczyna się w dniu -7) dostosowanymi na podstawie analizy PK w celu uzyskania skumulowanego pola pod krzywą (AUC) wynoszącego 18 mg*h/L (zakres 17,5-18,5 mg*h/L)
Lek: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dawka x 4 dawki w dniach -6 do -3 (lub -7 do -4)
Lek: Cyklofosfamid
Wszyscy pacjenci otrzymają cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie w dniach -6 i -5 (lub -7 i -6).
Lek: Fludarabina

Celowana dawka fludarabiny LD: Fludarabina 40 mg/m²/dawkę x 2 dawki w dniach -6 i -5 (lub

-7 i -6), z dawkami w dniach -4 i -3 (lub -5 i -4, jeśli rozpoczęcie limfodeplecji w dniu -7) dostosowanymi na podstawie analizy PK w celu osiągnięcia docelowej skumulowanej powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącej 18 mg*h/L (zakres 17,5-18,5 mg*h/L)

Biologiczny: CAR-T
będzie podawana zgodnie z wytycznymi instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 28 dni
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do braku odpowiedzi w 28. dniu po infuzji komórek CAR T, utraty aplazji komórek B <6 miesięcy od czasu infuzji komórek CAR T, nawrotu choroby, rozpoczęcia terapii przeciwbiałaczkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj