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Un Estudio de Dosificación de Fludarabina en Niños y Adultos Jóvenes con Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mejora de la Supervivencia Libre de Eventos Mediante la Optimización de la Exposición a FLUdarabina Durante la Linfodepleción para la Terapia con Células CAR-T: un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico en Niños y Adultos Jóvenes con Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (INFLUENCE)

Los investigadores están realizando este estudio para determinar si la fludarabina dirigida por PK es un enfoque de quimioterapia de linfodepleción (LD) eficaz para personas con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refractaria (B-ALL) que recibirán la terapia con células T CAR tisagenlecleucel. Compararemos la dosificación de fludarabina dirigida por PK con la dosificación estándar de fludarabina para ver qué enfoque de tratamiento es más efectivo. Los investigadores también examinarán si la dosificación de fludarabina dirigida por PK es factible (práctica), los efectos secundarios del tratamiento del estudio y cómo el tratamiento del estudio afecta la calidad de vida de las personas. Los investigadores medirán la calidad de vida pidiendo a los participantes que completen cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin Curran, MD
  • Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
  • Correo electrónico: currank@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
  • Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Curran, MD
        • Contacto:
          • Kevin Curran, MD
          • Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
        • Contacto:
          • Jaap Jan Boelens, MD,PhD
          • Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Christine Phillips, MD
          • Número de teléfono: 513-636-4266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Regina Myers, MD
          • Número de teléfono: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)
        • Contacto:
          • Rayne Rouce, M.D., B.S.
          • Número de teléfono: 832-822-4242
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
        • Contacto:
          • Friso Calkoen, MD
          • Número de teléfono: +31 88 972 7272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LLA-B y elegibles para recibir tisagenlecleucel comercial.
  • Peso del paciente > 9 kg en el momento de la quimioterapia linfodeplecionante.

  • Se requiere una función orgánica adecuada en el momento de la LD y se define:

    • Hepática: Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL, a menos que sea hiperbilirrubinemia congénita benigna.
    • Hepática: AST y ALT < 5 veces el límite superior normal para la edad, a menos que se considere relacionado con la enfermedad leucémica.
    • Renal: Tasa de filtración glomerular (TFG) calculada ≥ 70 ml/min/1.73m². (basado en la fórmula de Schwartz TFG (mL/min/1.73 m²) = (36.2 × Altura en cm) / Creatinina en μmol/L.
    • Cardíaca: FEVI ≥ 50% mediante gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA), ecocardiograma en reposo o resonancia magnética cardíaca (RM) dentro de las 6 semanas posteriores al cribado.
    • Pulmonar: Saturación de oxígeno registrada por oximetría de pulso ≥ 90% en aire ambiente.

  • Estado funcional adecuado:

    • Edad ≥ 16 años: ECOG ≤ 1 o Karnofsky > 60% en el tratamiento.
    • Edad < 16 años: Lansky ≥ 60% en el tratamiento.
  • Dispuesto a participar como sujeto de investigación y proporcionar consentimiento informado por escrito de los padres/representante legal, paciente y asentimiento apropiado para la edad según corresponda, antes de realizar cualquier procedimiento de cribado específico del estudio, de acuerdo con la legislación local, regional o nacional.

Criterios de exclusión:

  • Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a los fármacos del estudio, o fármacos químicamente relacionados con el tratamiento del estudio o excipientes que contraindiquen su participación, incluyendo fludarabina, ciclofosfamida y tisagenlecleucel.
  • Los pacientes con tisagenlecleucel que se considere fuera de especificación (OOS) serán excluidos de este protocolo.
  • Infección activa y clínicamente significativa no controlada confirmada por evidencia clínica, imágenes o pruebas de laboratorio positivas (p. ej., hemocultivos, PCR para ADN/ARN, etc.).
  • Paciente/padre/tutor incapaz de dar consentimiento informado o incapaz de cumplir con el protocolo de tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen estándar de Fludarabina seguido de CAR-T
Fludarabina 30 mg/m²/dosis x 4 dosis en los días -6 a -3 (o -7 a -4)
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dosis x 4 dosis en los días -6 a -3 (o -7 a -4)
Droga: Ciclofosfamida
Todos los pacientes recibirán 500 mg/m² de Ciclofosfamida por vía intravenosa los días -6 y -5 (o -7 y -6).
Droga: Fludarabina

Fludarabina dirigida LD: Fludarabina 40 mg/m²/dosis x 2 dosis en los días -6 y -5 (o

-7 y -6), con dosis en los días -4 y -3 (o -5 y -4, si se inicia la linfodepleción en el día -7) ajustadas según el análisis farmacocinético para alcanzar un área bajo la curva acumulada (AUC) objetivo de 18 mg*h/L (rango 17,5-18,5 mg*h/L)

Biológico: CART
será infundido según las directrices institucionales.
Experimental: Régimen de fludarabina dirigido seguido de CAR-T
Fludarabina 40 mg/m²/dosis x 2 dosis en los días -6 y -5 (o -7 y -6), con dosis en los días -4 y -3 (o -5 y -4, si se inicia la linfodepleción en el día -7) ajustadas según análisis PK para alcanzar un área bajo la curva (AUC) acumulada objetivo de 18 mg*h/L (rango 17,5-18,5 mg*h/L)
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dosis x 4 dosis en los días -6 a -3 (o -7 a -4)
Droga: Ciclofosfamida
Todos los pacientes recibirán 500 mg/m² de Ciclofosfamida por vía intravenosa los días -6 y -5 (o -7 y -6).
Droga: Fludarabina

Fludarabina dirigida LD: Fludarabina 40 mg/m²/dosis x 2 dosis en los días -6 y -5 (o

-7 y -6), con dosis en los días -4 y -3 (o -5 y -4, si se inicia la linfodepleción en el día -7) ajustadas según el análisis farmacocinético para alcanzar un área bajo la curva acumulada (AUC) objetivo de 18 mg*h/L (rango 17,5-18,5 mg*h/L)

Biológico: CART
será infundido según las directrices institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 28 días
La EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la falta de respuesta al día 28 después de la infusión de células CAR-T, la pérdida de la aplasia de células B <6 meses desde el momento de la infusión de células CAR-T, la recaída de la enfermedad, el inicio de terapia antileucémica o la muerte por cualquier causa
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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