En studie av Fludarabin-dosering hos barn og unge voksne med B-celle akutt lymfatisk leukemi
16. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Forbedring av hendelsesfri overlevelse ved optimalisering av fludarabin-eksponering under lymfodepletering for CAR T-celleterapi: en randomisert, multikenterstudie med barn og unge voksne med B-celle akutt lymfatisk leukemi (INFLUENCE)
Forskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om PK-targeted fludarabin er en effektiv lymfodepleterende (LD) kjemoterapitilnærming for personer med tilbakevendende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som skal få tisagenlecleucel CAR T-celleterapi.
Vi vil sammenligne PK-targeted fludarabin-dosering med standard fludarabin-dosering for å se hvilken behandlingstilnærming som er mer effektiv.
Forskerne vil også undersøke om PK-targeted fludarabin-dosering er gjennomførbar (praktisk), bivirkningene av studiemedisinen, og hvordan studiemedisinen påvirker folks livskvalitet.
Forskerne vil måle livskvaliteten ved at deltakerne fyller ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Curran, MD
- Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
- E-post: currank@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
- Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Curran, MD
-
Ta kontakt med:
- Kevin Curran, MD
- Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
-
Ta kontakt med:
- Jaap Jan Boelens, MD,PhD
- Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Christine Phillips, MD
- Telefonnummer: 513-636-4266
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Regina Myers, MD
- Telefonnummer: 267-426-0762
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Children's Hospital (Data Collection)
-
Ta kontakt med:
- Rayne Rouce, M.D., B.S.
- Telefonnummer: 832-822-4242
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Rayne Rouce, MD
- E-post: rouce@bcm.edu
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
-
Ta kontakt med:
- Friso Calkoen, MD
- Telefonnummer: +31 88 972 7272
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med B-ALL som er aktuelle for å motta kommersiell tisagenlecleucel.
- Pasientens vekt > 9 kg ved tidspunkt for lymfodepleterende kjemoterapi
Tilstrekkelig organfunksjon ved tidspunkt for LD kreves og er definert:
- Hepatisk: Serum bilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre det er godartet medfødt hyperbilirubinemi
- Hepatisk: AST og ALT < 5x øvre normalgrense for alder, med mindre det antas å være relatert til leukemisk sykdom
- Renal: Beregnet glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73m². (basert på Schwartz formel GFR (mL/min/1,73 m²) = (36,2 × Høyde i cm) / Kreatinin i µmol/L
- Kardiell: LVEF ≥ 50% ved multi-gated acquisition scan (MUGA), hvile-ekkokardiogram, eller kardiell magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 6 uker etter screening
- Pulmonal: Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri på ≥ 90% på romluft
Tilstrekkelig ytelsestatus:
- Alder ≥ 16 år: ECOG ≤ 1 eller Karnofsky > 60% ved behandling
- Alder < 16 år: Lansky ≥ 60% ved behandling
- Villig til å delta som forskningssubjekt og gi skriftlig informert samtykke fra foreldre/legal representant, pasient, og aldersadekvat samtykke etter situasjonen før noen studiespesifikke screeningsprosedyrer gjennomføres, i henhold til lokal, regional eller nasjonal lov og lovgivning.
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til studielegemidlene, eller legemidler kjemisk beslektet med studiebehandling eller hjelpestoffer som kontraindicerer deres deltakelse, inkludert fludarabin, cyklofosfamid og tisagenlecleucel.
- Pasienter med tisagenlecleucel som anses som utenfor spesifikasjon (OOS) vil bli ekskludert fra denne protokollen
- Klinisk signifikant aktiv og ukontrollert infeksjon bekreftet av klinisk evidens, bildebehandling eller positive laboratorietester (f.eks. blodkulturer, PCR for DNA/RNA etc.)
- Pasient/foreldre/verge ikke i stand til å gi informert samtykke eller ikke i stand til å følge behandlingsprotokollen.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Fludarabin-regime etterfulgt av CAR-T
Fludarabin 30 mg/m2/dose x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
|
Fludarabin 30 mg/m2/dose x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
Alle pasienter vil motta Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV på dag -6 og -5 (eller -7 og -6).
Målinrettet fludarabin LD: Fludarabin 40 mg/m2/dose x 2 doser på dag -6 og -5 (eller -7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering starter på dag -7) justert basert på PK-analyse for å oppnå en kumulativ areal under kurven (AUC) på 18 mg*t/L (område 17,5-18,5 mg*t/L)
vil bli infundert i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Målrettet fludarabin-behandling etterfulgt av CAR-T
Fludarabin 40 mg/m²/dose x 2 doser på dag -6 og -5 (eller -7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering starter på dag -7) justert basert på PK-analyse for å sikre et kumulativt areal under kurven (AUC) på 18 mg*t/L (område 17,5-18,5 mg*t/L)
|
Fludarabin 30 mg/m2/dose x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
Alle pasienter vil motta Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV på dag -6 og -5 (eller -7 og -6).
Målinrettet fludarabin LD: Fludarabin 40 mg/m2/dose x 2 doser på dag -6 og -5 (eller -7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering starter på dag -7) justert basert på PK-analyse for å oppnå en kumulativ areal under kurven (AUC) på 18 mg*t/L (område 17,5-18,5 mg*t/L)
vil bli infundert i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlign hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 28 dager
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til ikke-respons på dag 28 etter CAR T-celleinfusjon, tap av B-celle aplasi <6 måneder fra tidspunktet for CAR T-celleinfusjon, sykdomstilbakefall, start av antileukemisk terapi eller død av enhver årsak
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Burkitt lymfom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- 25-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale utvalget for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsamendraget, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli tilgjengeliggjort på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tildelinger, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om avidentifisert individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og inntil 36 måneder etter publisering.
Avidentifisert individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .