Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Fludarabin-Dosierung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie

13. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbesserung des ereignisfreien Überlebens durch Optimierung der FLUdarabin-Exposition während der Lymphodepletion für CAR-T-Zell-Therapie: eine randomisierte, multizentrische Studie mit Kindern und jungen Erwachsenen mit B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (INFLUENCE)

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob PK-zielgerichtetes Fludarabin ein wirksamer Lymphodepletions-(LD)-Chemotherapieansatz für Menschen mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (B-ALL) ist, die eine Tisagenlecleucel-CAR-T-Zelltherapie erhalten werden. Wir werden PK-zielgerichtete Fludarabindosierung mit Standard-Fludarabindosierung vergleichen, um zu sehen, welcher Behandlungsansatz wirksamer ist. Die Forscher werden auch untersuchen, ob PK-zielgerichtete Fludarabindosierung durchführbar (praktikabel) ist, welche Nebenwirkungen die Studienbehandlung hat und wie sich die Studienbehandlung auf die Lebensqualität der Menschen auswirkt. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Curran, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Curran, MD
          • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
        • Kontakt:
          • Jaap Jan Boelens, MD,PhD
          • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christine Phillips, MD
          • Telefonnummer: 513-636-4266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Regina Myers, MD
          • Telefonnummer: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Rayne Rouce, M.D., B.S.
          • Telefonnummer: 832-822-4242
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit B-ALL, die für eine kommerzielle Behandlung mit Tisagenlecleucel in Frage kommen.
  • Patientengewicht > 9 kg zum Zeitpunkt der lymphodepletierenden Chemotherapie

  • Ausreichende Organfunktion zum Zeitpunkt der LD ist erforderlich und definiert als:

    • Leber: Serum-Bilirubin ≤ 2 mg/dL, außer bei gutartiger kongenitaler Hyperbilirubinämie
    • Leber: AST und ALT < 5x der oberen Altersgrenze, es sei denn, es wird als leukämiebedingt angesehen
    • Nieren: Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73m². (basierend auf der Schwartz-Formel GFR (mL/min/1,73 m²) = (36,2 × Körpergröße in cm) / Kreatinin in µmol/L
    • Herz: LVEF ≥ 50% mittels Multigate-Akquisitionsszintigraphie (MUGA), Ruhe-Echokardiogramm oder kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
    • Lunge: Sauerstoffsättigung gemessen mittels Pulsoximetrie von ≥ 90% bei Raumluft

  • Ausreichender Allgemeinzustand:

    • Alter ≥ 16 Jahre: ECOG ≤ 1 oder Karnofsky > 60% bei Behandlung
    • Alter < 16 Jahre: Lansky ≥ 60% bei Behandlung
  • Bereitschaft, als Forschungsteilnehmer mitzuwirken und schriftliche Einwilligung von Eltern/gesetzlichem Vertreter, Patienten und altersgerechte Zustimmung, falls zutreffend, vor Durchführung studienspezifischer Screening-Verfahren gemäß lokalen, regionalen oder nationalen Gesetzen und Vorschriften zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber den Studienmedikamenten oder chemisch verwandten Medikamenten der Studie oder Hilfsstoffen, die eine Teilnahme kontraindizieren, einschließlich Fludarabin, Cyclophosphamid und Tisagenlecleucel.
  • Patienten mit Tisagenlecleucel, das als nicht spezifikationsgerecht (OOS) eingestuft wird, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen
  • Klinisch signifikante aktive und unkontrollierte Infektion, bestätigt durch klinische Befunde, Bildgebung oder positive Labortests (z.B. Blutkulturen, PCR für DNA/RNA etc.)
  • Patient/Eltern/Vormund nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder das Behandlungsschema einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Fludarabin-Regime gefolgt von CAR-T
Fludarabin 30 mg/m²/Dosis x 4 Dosen an den Tagen -6 bis -3 (oder -7 bis -4)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m²/Dosis x 4 Dosen an den Tagen -6 bis -3 (oder -7 bis -4)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid 500 mg/m² intravenös an den Tagen -6 und -5 (oder -7 und -6).
Arzneimittel: Fludarabin

Gezielte Fludarabin-LD: Fludarabin 40 mg/m²/Dosis x 2 Dosen an Tag -6 und -5 (oder

-7 und -6), wobei die Dosen an Tag -4 und -3 (oder -5 und -4, falls die Lymphodepletion an Tag -7 beginnt) basierend auf der PK-Analyse angepasst werden, um eine kumulative Fläche unter der Kurve (AUC) von 18 mg*h/L (Bereich 17,5-18,5 mg*h/L) zu erreichen

Biologisch: CAR-T
wird gemäß den institutionellen Richtlinien infundiert.
Experimental: Gezieltes Fludarabin-Regime gefolgt von CAR-T
Fludarabin 40 mg/m²/Dosis x 2 Dosen an Tag -6 und -5 (oder -7 und -6), wobei die Dosen an Tag -4 und -3 (oder -5 und -4, falls die Lymphodepletion an Tag -7 beginnt) basierend auf der PK-Analyse angepasst werden, um einen kumulativen Flächeninhalt unter der Kurve (AUC) von 18 mg*h/L (Bereich 17,5-18,5 mg*h/L) zu erreichen
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m²/Dosis x 4 Dosen an den Tagen -6 bis -3 (oder -7 bis -4)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid 500 mg/m² intravenös an den Tagen -6 und -5 (oder -7 und -6).
Arzneimittel: Fludarabin

Gezielte Fludarabin-LD: Fludarabin 40 mg/m²/Dosis x 2 Dosen an Tag -6 und -5 (oder

-7 und -6), wobei die Dosen an Tag -4 und -3 (oder -5 und -4, falls die Lymphodepletion an Tag -7 beginnt) basierend auf der PK-Analyse angepasst werden, um eine kumulative Fläche unter der Kurve (AUC) von 18 mg*h/L (Bereich 17,5-18,5 mg*h/L) zu erreichen

Biologisch: CAR-T
wird gemäß den institutionellen Richtlinien infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: 28 Tage
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Nichtansprechrate am Tag 28 nach der CAR-T-Zell-Infusion, Verlust der B-Zell-Aplasie <6 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion, Krankheitsrückfall, Beginn einer antileukämischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anfragen nach anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren