소아 및 젊은 성인의 B-세포 급성 림프구성 백혈병에서 플루다라빈 용량 투여에 관한 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAR-T 세포 치료를 위한 림프제거 기간 중 플루다라빈 노출 최적화를 통해 무사건 생존율 향상: B세포 급성 림프모구 백혈병을 가진 소아 및 젊은 성인 대상 무작위 다기관 연구 (INFLUENCE)
연구진은 재발/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자 중 티사젠렉클루셀 CAR T-세포 치료를 받을 예정인 환자들을 대상으로 약동학(PK) 기반 플루다라빈 용량 조절이 효과적인 림프제거(LD) 화학요법 접근법인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구진은 PK 기반 플루다라빈 용량 조절과 표준 플루다라빈 용량을 비교하여 어느 치료 접근법이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
연구진은 또한 PK 기반 플루다라빈 용량 조절의 실행 가능성(실용성), 연구 치료의 부작용, 그리고 연구 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구진은 참가자들이 설문지를 작성하도록 하여 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Curran, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
- 이메일: currank@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
연구 장소
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-
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
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연락하다:
- Friso Calkoen, MD
- 전화번호: +31 88 972 7272
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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수석 연구원:
- Kevin Curran, MD
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연락하다:
- Kevin Curran, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
연락하다:
- Jaap Jan Boelens, MD,PhD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Christine Phillips, MD
- 전화번호: 513-636-4266
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Regina Myers, MD
- 전화번호: 267-426-0762
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital (Data Collection)
-
연락하다:
- Rayne Rouce, M.D., B.S.
- 전화번호: 832-822-4242
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Rayne Rouce, MD
- 이메일: rouce@bcm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B-ALL 환자이며 상용 티사젠렐클루셀 치료를 받을 수 있는 자격이 있는 환자
- 림프제거 화학요법 시점에서 환자 체중 > 9 kg
림프제거 시점에서 적절한 장기 기능이 필요하며 다음과 같이 정의됨:
- 간: 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL (선천성 고빌리루빈혈증 제외)
- 간: AST 및 ALT < 연령별 정상 상한치의 5배 (백혈병 질환 관련으로 판단되지 않는 경우)
- 신장: 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 70 ml/min/1.73m² (Schwartz 공식 기준: GFR (mL/min/1.73m²) = (36.2 × 키(cm)) / 크레아티닌(μmol/L)
- 심장: 선별 검사 6주 이내 MUGA, 휴식 상태 심초음파 또는 심장 MRI로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%
- 폐: 맥박 산소 측정기로 기록된 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 90%
적절한 수행 상태:
- 연령 ≥ 16세: 치료 시 ECOG ≤ 1 또는 카르노프스키 지수 > 60%
- 연령 < 16세: 치료 시 랜스키 지수 ≥ 60%
- 연구 대상자로 참여할 의사가 있으며, 현지, 지역 또는 국가 법률 및 법규에 따라 연구 특정 선별 절차가 수행되기 전에 부모/법정 대리인, 환자로부터 서면 동의서를 제공하고 연령에 적합한 동의를 얻을 수 있어야 함.
제외 기준:
- 연구 약물, 연구 치료 화학적 관련 약물 또는 부형제에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민반응 또는 특이반응이 있어 참여가 금기되는 경우 (플루다라빈, 사이클로포스파미드, 티사젠렐클루셀 포함)
- 규격 외(OOS)로 판단되는 티사젠렐클루셀을 가진 환자는 본 연구 프로토콜에서 제외됨
- 임상적 증거, 영상 검사 또는 양성 검사 결과(혈액 배양, DNA/RNA PCR 등)로 확인된 임상적으로 유의한 활동성 및 조절되지 않은 감염
- 환자/부모/보호자가 informed consent를 제공할 수 없거나 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 플루다라빈 요법 후 CAR-T 치료
플루다라빈 30 mg/m²/회 × 4회, -6일부터 -3일까지(또는 -7일부터 -4일까지) 투여
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플루다라빈 30 mg/m2/회 x 4회 투여, -6일부터 -3일까지(또는 -7일부터 -4일까지)
모든 환자는 -6일과 -5일(또는 -7일과 -6일)에 Cyclophosphamide 500 mg/m2을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
표적 플루다라빈 LD: -6일과 -5일(또는 -7일과 -6일)에 플루다라빈 40 mg/m²/용량 x 2회 투여, -4일과 -3일(또는 림프제거를 -7일에 시작하는 경우 -5일과 -4일)의 용량은 약동학 분석을 기반으로 누적 곡선하면적(AUC)을 18 mg*h/L(범위 17.5-18.5 mg*h/L)로 표적하도록 조정됨
기관 지침에 따라 주입됩니다.
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실험적: 표적화된 플루다라빈 요법 후 CAR-T 치료
플루다라빈 40 mg/m2/회 용량으로 -6일과 -5일(또는 -7일과 -6일)에 2회 투여하며, 약동학적 분석에 기반하여 누적 곡선하면적(AUC)을 18 mg*h/L(범위 17.5-18.5mg*h/L)로 목표로 하여 -4일과 -3일(또는 림프제거를 -7일에 시작하는 경우 -5일과 -4일)의 용량을 조정함
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플루다라빈 30 mg/m2/회 x 4회 투여, -6일부터 -3일까지(또는 -7일부터 -4일까지)
모든 환자는 -6일과 -5일(또는 -7일과 -6일)에 Cyclophosphamide 500 mg/m2을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
표적 플루다라빈 LD: -6일과 -5일(또는 -7일과 -6일)에 플루다라빈 40 mg/m²/용량 x 2회 투여, -4일과 -3일(또는 림프제거를 -7일에 시작하는 경우 -5일과 -4일)의 용량은 약동학 분석을 기반으로 누적 곡선하면적(AUC)을 18 mg*h/L(범위 17.5-18.5 mg*h/L)로 표적하도록 조정됨
기관 지침에 따라 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무이벤트 생존율(EFS)을 비교하다
기간: 28일
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EFS는 캐 T 세포 주입 후 28일째 무반응, 캐 T 세포 주입 시점부터 6개월 미만의 B세포 무형성 소실, 질병 재발, 항백혈병 치료 시작 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정 후 시간으로 정의됩니다
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우 clinicaltrials.gov에 프로토콜 요약, 통계적 요약 및 동의서가 제공됩니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 12개월 후부터 시작하여 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에 대해서만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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